PRP中の血小板濃度が顎関節亜脱臼に与える影響 (PRPTMJ)
血小板濃縮度が血小板濃富血漿中のプロロセラピー結果に及ぼす影響：顎関節亜脱臼における二重盲検ランダム化比較試験
この研究は、顎関節（TMJ）亜脱臼と呼ばれる顎の状態に対する治療についてです。 この状態では、口を開ける際に顎が前方に過度に動くことがあり、顎の繰り返しロックや正常な機能の問題を引き起こす可能性があります。
研究されている治療は、多血小板血漿（PRP）注射です。 PRPは本人の血液から作られ、関節の安定性を改善し症状を軽減するのに役立つ可能性があります。
この研究では、TMJ亜脱臼の40人の成人が、血小板濃度が低いまたは高いPRPを無作為に割り当てられました。 各参加者は2週間間隔で2回の注射を受けました。
研究では、治療前、6か月後、5年後の顎の痛み、ロックの頻度、口の開き、関節のクリック音を測定しました。
この研究の目的は、PRP中の血小板量がこの治療の効果にどのように影響するかを明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き二重盲検並行群無作為化臨床試験は、血小板濃度が顎関節（TMJ）亜脱臼の管理における多血小板血漿（PRP）増殖療法の臨床的有効性に影響を与えるかどうかを評価するために実施されました。 TMJ亜脱臼は、下顎頭が関節隆起を超えて過度に前方移動する反復発作を特徴とし、しばしば一過性の顎ロックと機能障害を引き起こします。
画像所見で裏付けられた顎関節障害診断基準（DC/TMD）に基づいてTMJ亜脱臼と診断された合計40人の成人患者（≧18歳）が登録され、1:1の比率で低濃度PRP（L-PRP）群と高濃度PRP（H-PRP）群の2群に無作為に割り付けられました。 PRPは標準化された遠心分離プロトコル（L-PRPは1,500 rpm、H-PRPは3,200 rpm）を用いて調製されました。 すべての参加者は、2週間の間隔を空けて2回の関節内および関節周囲注射を受けました。
主要評価項目は、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価した機能時TMJ痛と、関節ロックの頻度（発作/日）でした。 副次評価項目には、最大開口量（MMO、mm）と関節クリック音の有無が含まれました。 評価は、治療前、治療後6か月、および治療後5年の時点で実施されました。
本研究は、血小板濃度の違いがPRP増殖療法の臨床転帰に影響を与えるかどうかを明らかにし、TMJ亜脱臼の管理におけるPRP調製プロトコルの最適化に向けたエビデンスを提供することを目的としました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：18歳以上の患者 -
除外基準：18歳未満の患者
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低血小板濃度PRP（L-PRP）
患者は低血小板濃度の多血小板血漿を用いたプロロセラピーを受けました。
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低血小板濃度で調整した多血小板血漿の関節内および関節周囲注入
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アクティブコンパレータ：高血小板濃度PRP（H-PRP）
患者は高濃度血小板血漿を用いたプロロセラピーを受けました。
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高血小板濃度で調製した多血小板血漿の関節内および関節周囲注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMJ機能時の疼痛
時間枠：ベースライン、6ヶ月、5年
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顎機能時の疼痛を0から10の視覚的アナログスケール（VAS）で測定。0は痛みなし、10は最悪の痛みを示す。
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ベースライン、6ヶ月、5年
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顎関節ロッキングの頻度
時間枠：ベースライン、6ヶ月、および5年
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ロックの頻度（1日あたりのエピソード数として表示）
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ベースライン、6ヶ月、および5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大開口度（MMO）
時間枠：ベースライン、6ヶ月、および5年
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定規を用いて、上顎および下顎中切歯の切縁間の距離をmm単位で測定したMMO。
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ベースライン、6ヶ月、および5年
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関節のクリック音の存在
時間枠：ベースライン、6ヵ月後、5年後
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顎関節のクリック音は、下顎運動時の耳周囲触診に基づいて、存在または不在として記録されます。
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ベースライン、6ヵ月後、5年後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hamida Refai, PhD、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CU-TMJ-PRP-RCT-2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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