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Impatto della Concentrazione Piastrinica nel PRP sulla Sublussazione dell'ATM (PRPTMJ)

9 aprile 2026 aggiornato da: radwan saleh algabri, IBB University

Effetto della Concentrazione Piastrinica nel Plasma Ricco di Piastrine sugli Esiti della Proloterapia nella Sublussazione dell'Articolazione Temporo-Mandibolare: Uno Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco

Questo studio riguarda un trattamento per una condizione della mandibola chiamata sublussazione dell'articolazione temporomandibolare (ATM). In questa condizione, la mandibola può spostarsi troppo in avanti durante l'apertura della bocca, il che può causare ripetuti blocchi della mandibola e problemi con la normale funzione.

Il trattamento studiato consiste in iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP). Il PRP è prodotto dal sangue della persona stessa e può aiutare a migliorare la stabilità articolare e ridurre i sintomi.

In questo studio, 40 adulti con sublussazione dell'ATM sono stati assegnati casualmente a ricevere PRP con una concentrazione di piastrine più bassa o più alta. Ogni partecipante ha ricevuto 2 iniezioni, somministrate a distanza di 2 settimane.

Lo studio ha misurato il dolore alla mandibola, la frequenza dei blocchi, l'apertura della bocca e lo scatto articolare prima del trattamento, dopo 6 mesi e dopo 5 anni.

L'obiettivo di questo studio è scoprire se la quantità di piastrine nel PRP influisce sull'efficacia di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato a gruppi paralleli è stato condotto per valutare se la concentrazione piastrinica influenzi l'efficacia clinica della proloterapia con plasma ricco di piastrine (PRP) nella gestione della sublussazione dell'articolazione temporomandibolare (ATM). La sublussazione dell'ATM è caratterizzata da episodi ricorrenti di traslazione anteriore eccessiva del condilo mandibolare oltre l'eminenza articolare, che spesso comportano un blocco mandibolare transitorio e una compromissione funzionale.

Sono stati arruolati e assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a due gruppi un totale di 40 pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi di sublussazione dell'ATM secondo i Criteri Diagnostici per i Disordini Temporomandibolari (DC/TMD), supportati da evidenze di imaging: PRP a bassa concentrazione (L-PRP) e PRP ad alta concentrazione (H-PRP). Il PRP è stato preparato utilizzando protocolli di centrifugazione standardizzati (1.500 giri/min per L-PRP e 3.200 giri/min per H-PRP). Tutti i partecipanti hanno ricevuto due iniezioni intra-articolari e pericapsulari separate da un intervallo di 2 settimane.

Gli esiti primari erano il dolore all'ATM durante la funzione, valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS), e la frequenza di blocco articolare (episodi/giorno). Gli esiti secondari includevano l'apertura massima della bocca (MMO, mm) e la presenza di scatto articolare. Gli esiti sono stati valutati al basale, a 6 mesi e a 5 anni dal trattamento.

Lo studio mirava a determinare se le variazioni nella concentrazione piastrinica influenzino gli esiti clinici della proloterapia con PRP e a fornire evidenze per ottimizzare i protocolli di preparazione del PRP nella gestione della sublussazione dell'ATM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti di età ≥ 18 anni -

Criteri di esclusione: pazienti di età < 18 anni

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PRP a Bassa Concentrazione Piastrinica (L-PRP)
I pazienti hanno ricevuto la proloterapia utilizzando plasma ricco di piastrine con bassa concentrazione piastrinica.
Procedura: PRP a Bassa Concentrazione Piastrinica (L-PRP)
Iniezione intra-articolare e pericapsulare di plasma ricco di piastrine preparato con bassa concentrazione piastrinica.
Comparatore attivo: PRP ad Alta Concentrazione Piastrinica (H-PRP)
I pazienti hanno ricevuto proloterapia utilizzando plasma ricco di piastrine con alta concentrazione piastrinica.
Procedura: PRP ad Alta Concentrazione Piastrinica (L-PRP)
Iniezione intra-articolare e pericapsulare di plasma ricco di piastrine preparato con un'alta concentrazione piastrinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore ATM alla Funzione
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 5 anni
Dolore durante la funzione mandibolare misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più intenso.
Baseline, 6 mesi e 5 anni
Frequenza di blocco dell'ATM
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 5 anni
Frequenza di blocco, espressa come numero di episodi al giorno
Baseline, 6 mesi e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura massima della bocca (MMO)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 5 anni
MMO misurato come la distanza in mm tra i bordi incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori utilizzando un righello.
Baseline, 6 mesi e 5 anni
Presenza di click articolari
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 5 anni
Clic della ATM, registrato come presente o assente in base alla palpazione periauricolare durante il movimento mandibolare.
Baseline, 6 mesi e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IBB University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hamida Refai, PhD, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CU-TMJ-PRP-RCT-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di normative istituzionali e considerazioni etiche relative alla riservatezza dei pazienti e alla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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