Impacto da Concentração Plaquetária no PRP na Subluxação da ATM (PRPTMJ)
Efeito da Concentração Plaquetária no Plasma Rico em Plaquetas nos Resultados da Proloterapia na Subluxação da Articulação Temporomandibular: Um Ensaio Clínico Randomizado Duplamente Cego
Este estudo é sobre um tratamento para uma condição da mandíbula chamada subluxação da articulação temporomandibular (ATM). Nesta condição, a mandíbula pode mover-se demasiado para a frente durante a abertura da boca, o que pode causar bloqueios repetidos da mandíbula e problemas com a função normal.
O tratamento em estudo são injeções de plasma rico em plaquetas (PRP). O PRP é feito do sangue da própria pessoa e pode ajudar a melhorar a estabilidade da articulação e reduzir os sintomas.
Neste estudo, 40 adultos com subluxação da ATM foram aleatoriamente designados para receber PRP com uma concentração de plaquetas mais baixa ou mais alta. Cada participante recebeu 2 injeções, administradas com 2 semanas de intervalo.
O estudo mediu a dor na mandíbula, a frequência dos bloqueios, a abertura da boca e os estalidos da articulação antes do tratamento, após 6 meses e após 5 anos.
O objetivo deste estudo é descobrir se a quantidade de plaquetas no PRP altera a eficácia deste tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico prospetivo, aleatorizado, duplamente cego e de grupos paralelos foi realizado para avaliar se a concentração de plaquetas influencia a eficácia clínica da proloterapia com plasma rico em plaquetas (PRP) no tratamento da subluxação da articulação temporomandibular (ATM). A subluxação da ATM caracteriza-se por episódios recorrentes de translação anterior excessiva do côndilo mandibular para além da eminência articular, frequentemente resultando em bloqueio transitório da mandíbula e comprometimento funcional.
Um total de 40 doentes adultos (≥18 anos) diagnosticados com subluxação da ATM de acordo com os Critérios de Diagnóstico para Perturbações Temporomandibulares (DC/TMD), apoiados por evidência imagiológica, foram recrutados e aleatoriamente distribuídos numa proporção 1:1 em dois grupos: PRP de baixa concentração (L-PRP) e PRP de alta concentração (H-PRP). O PRP foi preparado utilizando protocolos de centrifugação padronizados (1.500 rpm para L-PRP e 3.200 rpm para H-PRP). Todos os participantes receberam duas injeções intra-articulares e pericapsulares separadas por um intervalo de 2 semanas.
Os desfechos primários foram a dor da ATM durante a função, avaliada através de uma escala visual analógica (EVA), e a frequência de bloqueio articular (episódios/dia). Os desfechos secundários incluíram a abertura máxima da boca (AMB, mm) e a presença de estalido articular. Os desfechos foram avaliados no início, aos 6 meses e aos 5 anos após o tratamento.
O estudo teve como objetivo determinar se as variações na concentração de plaquetas afetam os resultados clínicos da proloterapia com PRP e fornecer evidências para otimizar os protocolos de preparação de PRP no tratamento da subluxação da ATM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: doentes com idade ≥ 18 anos -
Critérios de Exclusão: doentes com idade < 18 anos
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PRP com Baixa Concentração de Plaquetas (L-PRP)
Os doentes receberam proloterapia utilizando plasma rico em plaquetas com baixa concentração de plaquetas.
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Injeção intra-articular e pericapsular de plasma rico em plaquetas preparado com baixa concentração de plaquetas.
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Comparador Ativo: PRP de Alta Concentração de Plaquetas (H-PRP)
Os doentes receberam proloterapia utilizando plasma rico em plaquetas com alta concentração de plaquetas.
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Injeção intra-articular e pericapsular de plasma rico em plaquetas preparado com alta concentração de plaquetas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor na ATM na Função
Prazo: Baseline, 6 meses e 5 anos
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Dor durante a função mandibular medida utilizando uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica dor máxima.
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Baseline, 6 meses e 5 anos
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Frequência de bloqueio da ATM
Prazo: Baseline, 6 meses e 5 anos
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Frequência de bloqueio, expressa como número de episódios por dia
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Baseline, 6 meses e 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abertura máxima da boca (MMO)
Prazo: Baseline, 6 meses e 5 anos
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MMO medido como a distância em mm entre as bordas incisais dos incisivos centrais superiores e inferiores, utilizando uma régua.
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Baseline, 6 meses e 5 anos
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Presença de estalido articular
Prazo: Linha de base, 6 meses e 5 anos
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Estalido da ATM, registado como presente ou ausente com base na palpação periauricular durante o movimento mandibular.
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Linha de base, 6 meses e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamida Refai, PhD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CU-TMJ-PRP-RCT-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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