Impacto de la Concentración de Plaquetas en el PRP sobre la Subluxación de la ATM (PRPTMJ)
Efecto de la Concentración de Plaquetas en Plasma Rico en Plaquetas sobre los Resultados de la Proloterapia en la Subluxación de la Articulación Temporomandibular: Un Ensayo Clínico Aleatorizado a Doble Ciego
Este estudio trata sobre un tratamiento para una afección de la mandíbula llamada subluxación de la articulación temporomandibular (ATM). En esta afección, la mandíbula puede moverse demasiado hacia adelante durante la apertura de la boca, lo que puede causar bloqueos repetidos de la mandíbula y problemas con la función normal.
El tratamiento que se está estudiando son las inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP). El PRP se elabora a partir de la propia sangre de una persona y puede ayudar a mejorar la estabilidad de la articulación y reducir los síntomas.
En este estudio, 40 adultos con subluxación de ATM fueron asignados aleatoriamente para recibir PRP con una concentración de plaquetas más baja o más alta. Cada participante recibió 2 inyecciones, administradas con 2 semanas de diferencia.
El estudio midió el dolor de mandíbula, la frecuencia de los bloqueos, la apertura de la boca y los chasquidos articulares antes del tratamiento, después de 6 meses y después de 5 años.
El objetivo de este estudio es averiguar si la cantidad de plaquetas en el PRP cambia la eficacia de este tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos se realizó para evaluar si la concentración de plaquetas influye en la eficacia clínica de la proloterapia con plasma rico en plaquetas (PRP) en el manejo de la subluxación de la articulación temporomandibular (ATM). La subluxación de la ATM se caracteriza por episodios recurrentes de traslación anterior excesiva del cóndilo mandibular más allá de la eminencia articular, lo que a menudo resulta en bloqueo mandibular transitorio y deterioro funcional.
Se incluyó a un total de 40 pacientes adultos (≥18 años) diagnosticados con subluxación de la ATM según los Criterios de Diagnóstico para los Trastornos Temporomandibulares (DC/TMD), respaldados por evidencia de imágenes, y se asignaron aleatoriamente en una proporción 1:1 a dos grupos: PRP de baja concentración (L-PRP) y PRP de alta concentración (H-PRP). El PRP se preparó utilizando protocolos de centrifugación estandarizados (1.500 rpm para L-PRP y 3.200 rpm para H-PRP). Todos los participantes recibieron dos inyecciones intraarticulares y pericapsulares separadas por un intervalo de 2 semanas.
Los resultados primarios fueron el dolor de la ATM durante la función, evaluado mediante una escala visual analógica (EVA), y la frecuencia de bloqueo articular (episodios/día). Los resultados secundarios incluyeron la apertura bucal máxima (ABM, mm) y la presencia de chasquido articular. Los resultados se evaluaron al inicio, a los 6 meses y a los 5 años posteriores al tratamiento.
El estudio tuvo como objetivo determinar si las variaciones en la concentración de plaquetas afectan los resultados clínicos de la proloterapia con PRP y proporcionar evidencia para optimizar los protocolos de preparación de PRP en el manejo de la subluxación de la ATM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes de edad ≥ 18 años -
Criterios de exclusión: pacientes de edad < 18 años
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PRP de Baja Concentración Plaquetaria (L-PRP)
Los pacientes recibieron proloterapia utilizando plasma rico en plaquetas con baja concentración de plaquetas.
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Inyección intraarticular y pericapsular de plasma rico en plaquetas preparado con baja concentración de plaquetas.
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Comparador activo: PRP de Alta Concentración de Plaquetas (H-PRP)
Los pacientes recibieron proloterapia utilizando plasma rico en plaquetas con alta concentración de plaquetas.
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Inyección intra-articular y pericapsular de plasma rico en plaquetas preparado con alta concentración de plaquetas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de ATM en la función
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 5 años
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Dolor durante la función mandibular medido mediante una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor.
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Línea de base, 6 meses y 5 años
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Frecuencia del bloqueo de la ATM
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses y 5 años
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Frecuencia de bloqueo, expresada como número de episodios por día
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Baseline, 6 meses y 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apertura bucal máxima (ABM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 5 años
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MMO medido como la distancia en mm entre los bordes incisales de los incisivos centrales superiores e inferiores utilizando una regla.
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Línea de base, 6 meses y 5 años
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Presencia de chasquido articular
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 5 años
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Chasquido de la ATM, registrado como presente o ausente según la palpación periauricular durante el movimiento mandibular.
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Línea de base, 6 meses y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamida Refai, PhD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CU-TMJ-PRP-RCT-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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