PRP中血小板浓度对颞下颌关节半脱位的影响 (PRPTMJ)
富血小板血浆中血小板浓度对颞下颌关节半脱位增生疗法效果的影响：一项双盲随机临床试验
本研究针对一种称为颞下颌关节（TMJ）半脱位的颌部病症的治疗方法展开。 在这种情况下，张口时下颌可能过度前移，可能导致反复性颌部锁定及正常功能问题。
研究的治疗方法是富血小板血浆（PRP）注射。 PRP提取自患者自身血液，可能有助于改善关节稳定性并减轻症状。
本研究中，40名患有TMJ半脱位的成年人被随机分配接受较低或较高血小板浓度的PRP治疗。 每位参与者接受2次注射，间隔2周进行。
研究测量了治疗前、治疗后6个月及5年后的颌部疼痛、锁定发生频率、张口度及关节弹响情况。
本研究旨在探究PRP中血小板含量是否会影响该治疗效果。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、双盲、平行组随机临床试验旨在评估血小板浓度是否影响富含血小板血浆（PRP）增生疗法在治疗颞下颌关节（TMJ）半脱位中的临床疗效。 颞下颌关节半脱位的特征是下颌髁突过度前移超过关节结节的反复发作，通常导致短暂性下颌锁定和功能障碍。
共有40名根据颞下颌关节紊乱诊断标准（DC/TMD）诊断并得到影像学证据支持的成年患者（≥18岁）被纳入研究，并以1:1的比例随机分配到两组：低浓度PRP（L-PRP）和高浓度PRP（H-PRP）。 PRP采用标准化离心方案制备（L-PRP为1,500 rpm，H-PRP为3,200 rpm）。 所有参与者均接受两次关节内和关节囊周围注射，间隔为2周。
主要结局指标为功能活动时的TMJ疼痛，采用视觉模拟量表（VAS）评估，以及关节锁定频率（发作次数/天）。 次要结局指标包括最大张口度（MMO，毫米）和关节弹响的存在。 结局指标在基线、治疗后6个月和5年进行评估。
本研究旨在确定血小板浓度的变化是否影响PRP增生疗法的临床结局，并为优化PRP制备方案在TMJ半脱位治疗中的应用提供证据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：患者年龄 ≥ 18 岁 -
排除标准：患者年龄 < 18 岁
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低血小板浓度PRP（L-PRP）
患者接受了使用低血小板浓度富血小板血浆的增生疗法。
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使用低血小板浓度制备的富血小板血浆进行关节内和关节囊周围注射。
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有源比较器：高血小板浓度富血小板血浆（H-PRP）
患者接受了使用高浓度血小板富集血浆的增生疗法。
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高血小板浓度制备的富血小板血浆的关节内和关节囊周围注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颞下颌关节功能痛
大体时间：基线、6个月和5年
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使用视觉模拟量表（VAS）从0到10评估下颌功能时的疼痛程度，其中0表示无疼痛，10表示最剧烈疼痛。
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基线、6个月和5年
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颞下颌关节锁闭频率
大体时间：基线、6个月和5年
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锁定频率，以每日发作次数表示
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基线、6个月和5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大张口度 (MMO)
大体时间：基线、6个月和5年
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MMO测量方法：使用尺子测量上下中切牙切缘之间的距离（单位：毫米）。
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基线、6个月和5年
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关节弹响
大体时间：基线、6个月和5年
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TMJ弹响，根据下颌运动期间耳周触诊记录为存在或不存在。
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基线、6个月和5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hamida Refai, PhD、Cairo University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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