Impact de la concentration plaquettaire dans le PRP sur la subluxation de l'ATM (PRPTMJ)
Effet de la Concentration Plaquettaire dans le Plasma Riche en Plaquettes sur les Résultats de la Prolothérapie dans la Subluxation de l'Articulation Temporo-Mandibulaire : Un Essai Clinique Randomisé en Double Aveugle
Cette étude porte sur un traitement pour une affection de la mâchoire appelée subluxation de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM). Dans cette condition, la mâchoire peut se déplacer trop en avant lors de l'ouverture de la bouche, ce qui peut provoquer des blocages répétés de la mâchoire et des problèmes de fonctionnement normal.
Le traitement étudié est l'injection de plasma riche en plaquettes (PRP). Le PRP est fabriqué à partir du sang propre d'une personne et peut aider à améliorer la stabilité articulaire et à réduire les symptômes.
Dans cette étude, 40 adultes atteints de subluxation de l'ATM ont été répartis au hasard pour recevoir du PRP avec une concentration de plaquettes soit plus faible, soit plus élevée. Chaque participant a reçu 2 injections, administrées à 2 semaines d'intervalle.
L'étude a mesuré la douleur à la mâchoire, la fréquence des blocages, l'ouverture de la bouche et les claquements articulaires avant le traitement, après 6 mois et après 5 ans.
L'objectif de cette étude est de déterminer si la quantité de plaquettes dans le PRP modifie l'efficacité de ce traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles a été menée pour évaluer si la concentration plaquettaire influence l'efficacité clinique de la prolothérapie par plasma riche en plaquettes (PRP) dans la prise en charge de la subluxation de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM). La subluxation de l'ATM se caractérise par des épisodes récurrents de translation antérieure excessive du condyle mandibulaire au-delà de l'éminence articulaire, entraînant souvent un blocage mandibulaire transitoire et une altération fonctionnelle.
Au total, 40 patients adultes (≥18 ans) diagnostiqués avec une subluxation de l'ATM selon les Critères diagnostiques pour les troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD), confirmés par des preuves d'imagerie, ont été inclus et répartis aléatoirement selon un ratio 1:1 en deux groupes : PRP à faible concentration (L-PRP) et PRP à haute concentration (H-PRP). Le PRP a été préparé selon des protocoles de centrifugation standardisés (1 500 tr/min pour L-PRP et 3 200 tr/min pour H-PRP). Tous les participants ont reçu deux injections intra-articulaires et péricapsulaires espacées de 2 semaines.
Les critères d'évaluation principaux étaient la douleur de l'ATM à la fonction, évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), et la fréquence des blocages articulaires (épisodes/jour). Les critères secondaires incluaient l'ouverture buccale maximale (OBM, mm) et la présence de claquements articulaires. Les critères ont été évalués au départ, à 6 mois et à 5 ans après le traitement.
L'étude visait à déterminer si les variations de concentration plaquettaire affectent les résultats cliniques de la prolothérapie par PRP et à fournir des preuves pour optimiser les protocoles de préparation du PRP dans la prise en charge de la subluxation de l'ATM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : patients âgés de ≥ 18 ans -
Critères d'exclusion : patients âgés de < 18 ans
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: PRP à faible concentration plaquettaire (L-PRP)
Les patients ont reçu une prolothérapie utilisant du plasma riche en plaquettes avec une faible concentration en plaquettes.
|
Injection intra-articulaire et péri-capsulaire de plasma riche en plaquettes préparé avec une faible concentration plaquettaire.
|
|
Comparateur actif: PRP à haute concentration de plaquettes (H-PRP)
Les patients ont reçu une prolothérapie utilisant du plasma riche en plaquettes avec une concentration élevée en plaquettes.
|
Injection intra-articulaire et péri-capsulaire de plasma riche en plaquettes préparé avec une concentration élevée en plaquettes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur de l'ATM à la fonction
Délai: Baseline, 6 mois et 5 ans
|
Douleur lors de la fonction mandibulaire mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur.
|
Baseline, 6 mois et 5 ans
|
|
Fréquence de blocage de l'ATM
Délai: Baseline, 6 mois, et 5 ans
|
Fréquence de blocage, exprimée en nombre d'épisodes par jour
|
Baseline, 6 mois, et 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ouverture buccale maximale (OBM)
Délai: Baseline, 6 mois et 5 ans
|
MMO mesuré comme la distance en mm entre les bords incisifs des incisives centrales supérieure et inférieure à l'aide d'une règle.
|
Baseline, 6 mois et 5 ans
|
|
Présence d'un claquement articulaire
Délai: Ligne de base, 6 mois et 5 ans
|
Claquement de l'ATM, enregistré comme présent ou absent sur la base de la palpation péri-auriculaire pendant le mouvement mandibulaire.
|
Ligne de base, 6 mois et 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hamida Refai, PhD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CU-TMJ-PRP-RCT-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .