Trombosyyttipitoisuuden vaikutus PRP:ssä TMD-subluxaatioon (PRPTMJ)
Verenpunaplasman verihiutalekonsentraation vaikutus proloterapian tuloksiin leukanivelaliliuoksessa: Kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus käsittelee leuan nivelessä esiintyvän temporomandibulaari-nivel (TMJ) subluxation hoidon. Tässä tilassa leuka voi liikkua liian pitkälle eteenpäin suun avautuessa, mikä voi aiheuttaa toistuvaa leuan lukkiutumista ja ongelmia normaalin toiminnan kanssa.
Tutkittava hoito on verihiutaleilla rikastetun plasman (PRP) pistoksia. PRP valmistetaan henkilön omasta verestä ja se voi auttaa parantamaan nivelvakautta ja vähentämään oireita.
Tässä tutkimuksessa 40 aikuista TMJ subluxation sairastavaa satunnaistettiin saamaan PRP joko matalammalla tai korkeammalla verihiutalepitoisuudella. Jokainen osallistuja sai 2 pistosta, jotka annettiin 2 viikon välein.
Tutkimus mittasi leukakipua, lukkiutumisen esiintymistiheyttä, suun avautumista ja nivelestä kuuluvaa napsahdusta ennen hoitoa, 6 kuukauden kuluttua ja 5 vuoden kuluttua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, muuttaako PRP:ssä olevien verihiutaleiden määrä hoidon tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, kaksoissokkotutkimuksessa, rinnakkaisryhmärandomisoidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin, vaikuttaako verihiutaleiden pitoisuus rikastetun verihiutaleplasman (PRP) proloterapian kliiniseen tehokkuuteen leukanivelten (TMJ) subluxaation hoidossa. TMJ-subluxaatioon liittyy toistuvia tilanteita, joissa leukanivelkondyyli liikkuu liikaa eteenpäin nivelharjanteen yli, mikä usein johtaa ohimeneviin leukalukkoihin ja toimintakyvyn heikkenemiseen.
Yhteensä 40 aikuista potilasta (≥18 vuotta), joilla oli diagnosoitu TMJ-subluxaatio Temporomandibulaaristen häiriöiden diagnostisten kriteerien (DC/TMD) mukaan ja joiden diagnoosia tukee kuvantamistodiste, rekrytoitiin ja satunnaistettiin 1:1-suhteessa kahteen ryhmään: matalan pitoisuuden PRP (L-PRP) ja korkean pitoisuuden PRP (H-PRP). PRP valmistettiin standardoiduilla sentrifugointimenetelmillä (1 500 rpm L-PRP:lle ja 3 200 rpm H-PRP:lle). Kaikki osallistujat saivat kaksi nivelonteloon ja nivelkapselin ympäristöön tehtyä injektiota kahden viikon välein.
Ensisijaisina lopputuloksina olivat TMJ-kipu toiminnan aikana, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), ja nivelten lukkojen esiintymistiheys (tapahtumat/päivä). Toissijaisia lopputuloksia olivat suurin suun avautuvuus (MMO, mm) ja nivelien napsahduksen esiintyminen. Lopputuloksia arvioitiin alkuarvioinnissa, 6 kuukauden ja 5 vuoden kuluttua hoidosta.
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, vaikuttavatko verihiutaleiden pitoisuuden vaihtelut PRP-proloterapian kliinisiin lopputuloksiin ja tarjota näyttöä PRP-valmistusmenetelmien optimoimiseksi TMJ-subluxaation hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: potilaat, jotka ovat täyttäneet ≥ 18 vuotta -
Poissulkemiskriteerit: potilaat, jotka ovat alle 18 vuotta
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matala trombosyttipitoisuus PRP (L-PRP)
Potilaat saivat proloterapiaa matalaa verihiutalekonsentraatiota sisältävällä verihiutaleplasmalla.
|
Intra-articulaarinen ja pericapsulaarinen verihiutaleiden rikkaan plasman injektio valmistettuna matalalla verihiutalepitoisuudella..
|
|
Active Comparator: Korkea verihiutalekonsentraatio PRP (H-PRP)
Potilaat saivat proloterapiaa käyttäen verihiutaleilla rikastettua plasmaa, jossa on korkea verihiutalepitoisuus.
|
Nivelonteloon ja nivelkapselin ympärille annettava verihiutaleista rikas plasma, joka on valmistettu korkealla verihiutalepitoisuudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMJ:n kipu toiminnan aikana
Aikaikkuna: Alkuarvo, 6 kuukautta ja 5 vuotta
|
Leukan toiminnan aikainen kipu mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
Alkuarvo, 6 kuukautta ja 5 vuotta
|
|
Leukanivelten lukkiutumisen tiheys
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 5 vuotta
|
Lukitustapahtumien tiheys, ilmaistuna päivässä tapahtuvien jaksojen lukumääränä
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen suun avautuminen (MMO)
Aikaikkuna: Alkutila, 6 kuukautta ja 5 vuotta
|
MMO mitattu etäisyytenä millimetreinä ylä- ja alaleuan keskisaksahampaiden leikkaustasojen välillä viivaimen avulla.
|
Alkutila, 6 kuukautta ja 5 vuotta
|
|
Nivelten napsahduksen esiintyminen
Aikaikkuna: Alkuarvo, 6 kuukautta ja 5 vuotta
|
TMJ:n naksahdus, joka on merkitty läsnäolevaksi tai puuttuvaksi periaurikulaarisen palpation perusteella alaleuan liikkeen aikana.
|
Alkuarvo, 6 kuukautta ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hamida Refai, PhD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CU-TMJ-PRP-RCT-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .