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Auswirkung der Thrombozytenkonzentration in PRP auf die Kiefergelenksubluxation (PRPTMJ)

9. April 2026 aktualisiert von: radwan saleh algabri, IBB University

Effekt der Plättchenkonzentration in plättchenreichem Plasma auf die Prolotherapie-Ergebnisse bei Subluxation des Kiefergelenks: Eine doppelblinde randomisierte klinische Studie

Diese Studie handelt von einer Behandlung für eine Kiefererkrankung namens Subluxation des Kiefergelenks (TMJ). Bei diesem Zustand kann sich der Kiefer beim Mundöffnen zu weit nach vorne bewegen, was zu wiederholtem Kieferblockieren und Problemen mit der normalen Funktion führen kann.

Die untersuchte Behandlung sind Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP). PRP wird aus dem eigenen Blut einer Person hergestellt und kann dazu beitragen, die Gelenkstabilität zu verbessern und die Symptome zu reduzieren.

In dieser Studie wurden 40 Erwachsene mit TMJ-Subluxation zufällig zugewiesen, um PRP entweder mit einer niedrigeren oder höheren Plättchenkonzentration zu erhalten. Jeder Teilnehmer erhielt 2 Injektionen im Abstand von 2 Wochen.

Die Studie maß Kieferschmerzen, wie oft Blockierungen auftraten, Mundöffnung und Gelenkklicken vor der Behandlung, nach 6 Monaten und nach 5 Jahren.

Das Ziel dieser Studie ist herauszufinden, ob die Menge der Plättchen in PRP die Wirksamkeit dieser Behandlung beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, doppelblinde, parallelgruppen-randomisierte klinische Studie wurde durchgeführt, um zu bewerten, ob die Thrombozytenkonzentration die klinische Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Prolotherapie in der Behandlung der Kiefergelenksubluxation (TMJ) beeinflusst. Die Kiefergelenksubluxation ist durch wiederkehrende Episoden einer übermäßigen anterioren Translation des Unterkieferköpfchens über den Gelenkhöcker hinaus gekennzeichnet, was oft zu vorübergehender Kieferblockierung und funktioneller Beeinträchtigung führt.

Insgesamt wurden 40 erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit diagnostizierter Kiefergelenksubluxation gemäß den Diagnosekriterien für Temporomandibuläre Störungen (DC/TMD), unterstützt durch bildgebende Befunde, eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert zwei Gruppen zugeteilt: Niedrigkonzentrations-PRP (L-PRP) und Hochkonzentrations-PRP (H-PRP). Das PRP wurde mittels standardisierter Zentrifugationsprotokolle hergestellt (1.500 U/min für L-PRP und 3.200 U/min für H-PRP). Alle Teilnehmer erhielten zwei intraartikuläre und perikapsuläre Injektionen im Abstand von 2 Wochen.

Die primären Endpunkte waren Kiefergelenkschmerzen unter Funktion, bewertet mit einer visuellen Analogskala (VAS), und die Häufigkeit der Gelenkblockierung (Episoden/Tag). Sekundäre Endpunkte umfassten die maximale Mundöffnung (MMO, mm) und das Vorhandensein von Gelenkknacken. Die Endpunkte wurden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 5 Jahren nach der Behandlung bewertet.

Die Studie zielte darauf ab, zu bestimmen, ob Variationen in der Thrombozytenkonzentration die klinischen Ergebnisse der PRP-Prolotherapie beeinflussen und Evidenz für die Optimierung von PRP-Herstellungsprotokollen in der Behandlung der Kiefergelenksubluxation zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren -

Ausschlusskriterien: Patienten im Alter von < 18 Jahren

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrige Thrombozytenkonzentration PRP (L-PRP)
Patienten erhielten Prolotherapie mit plättchenreichem Plasma mit niedriger Plättchenkonzentration.
Verfahren: Niedrig konzentriertes Thrombozytenreiches Plasma (L-PRP)
Intraartikuläre und perikapsuläre Injektion von plättchenreichem Plasma, hergestellt mit niedriger Plättchenkonzentration.
Aktiver Komparator: Hochkonzentriertes Thrombozyten-Plasma PRP (H-PRP)
Patienten erhielten Prolotherapie mit plättchenreichem Plasma mit hoher Plättchenkonzentration.
Verfahren: Hochkonzentriertes Thrombozyten-PRP (L-PRP)
Intraartikuläre und perikapsuläre Injektion von plättchenreichem Plasma mit hoher Thrombozytenkonzentration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMJ-Schmerzen bei Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 5 Jahre
Schmerzen bei Kieferfunktion, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen anzeigt.
Ausgangswert, 6 Monate und 5 Jahre
Häufigkeit der Kiefergelenksperre
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 5 Jahre
Häufigkeit des Verriegelns, ausgedrückt als Anzahl der Episoden pro Tag
Baseline, 6 Monate und 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Mundöffnung (MMO)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 5 Jahre
MMO gemessen als der Abstand in mm zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren zentralen Schneidezähne unter Verwendung eines Lineals.
Baseline, 6 Monate und 5 Jahre
Vorhandensein von Gelenkklicken
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 5 Jahre
TMJ-Klicken, erfasst als vorhanden oder nicht vorhanden basierend auf periaurikulärer Palpation während der Unterkieferbewegung.
Baseline, 6 Monate und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IBB University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hamida Refai, PhD, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CU-TMJ-PRP-RCT-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Studienteilnehmer (IPD) werden aufgrund institutioneller Vorschriften und ethischer Erwägungen bezüglich der Vertraulichkeit der Patienten und des Datenschutzes nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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