Влияние концентрации тромбоцитов в PRP на подвывих ВНЧС (PRPTMJ)
Влияние концентрации тромбоцитов в плазме, обогащенной тромбоцитами, на результаты пролотерапии при подвывихе височно-нижнечелюстного сустава: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Это исследование посвящено лечению заболевания челюсти, называемого подвывихом височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС). При этом состоянии челюсть может слишком сильно выдвигаться вперед при открывании рта, что может вызывать повторяющиеся блокировки челюсти и проблемы с нормальной функцией.
Изучаемое лечение — инъекции богатой тромбоцитами плазмы (PRP). PRP изготавливается из собственной крови человека и может помочь улучшить стабильность сустава и уменьшить симптомы.
В этом исследовании 40 взрослых с подвывихом ВНЧС были случайным образом распределены для получения PRP с более низкой или более высокой концентрацией тромбоцитов. Каждый участник получил 2 инъекции с интервалом в 2 недели.
В исследовании измерялись боль в челюсти, частота блокировок, степень открывания рта и щелчки в суставе до лечения, через 6 месяцев и через 5 лет.
Цель этого исследования — выяснить, влияет ли количество тромбоцитов в PRP на эффективность этого лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами проводилось для оценки влияния концентрации тромбоцитов на клиническую эффективность пролотерапии обогащенной тромбоцитами плазмой (ОТП) при лечении подвывиха височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС). Подвывих ВНЧС характеризуется повторяющимися эпизодами чрезмерного переднего смещения мыщелка нижней челюсти за пределы суставного бугорка, что часто приводит к временной блокировке челюсти и функциональным нарушениям.
Всего было включено 40 взрослых пациентов (≥18 лет) с диагнозом подвывих ВНЧС согласно Диагностическим критериям заболеваний височно-нижнечелюстного сустава (DC/TMD), подтвержденному данными визуализации, и случайным образом распределены в соотношении 1:1 в две группы: ОТП низкой концентрации (Н-ОТП) и ОТП высокой концентрации (В-ОТП). ОТП готовили с использованием стандартизированных протоколов центрифугирования (1500 об/мин для Н-ОТП и 3200 об/мин для В-ОТП). Все участники получили две внутрисуставные и перикапсулярные инъекции с интервалом в 2 недели.
Первичными исходами были боль в ВНЧС при функции, оцениваемая с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), и частота блокировки сустава (эпизодов/день). Вторичные исходы включали максимальное раскрытие рта (МРР, мм) и наличие щелчков в суставе. Исходы оценивались на исходном уровне, через 6 месяцев и через 5 лет после лечения.
Целью исследования было определить, влияют ли вариации концентрации тромбоцитов на клинические исходы пролотерапии ОТП, и предоставить доказательства для оптимизации протоколов приготовления ОТП при лечении подвывиха ВНЧС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: пациенты в возрасте ≥ 18 лет -
Критерии исключения: пациенты в возрасте < 18 лет
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PRP с низкой концентрацией тромбоцитов (L-PRP)
Пациенты получали пролотерапию с использованием плазмы, обогащенной тромбоцитами, с низкой концентрацией тромбоцитов.
|
Внутрисуставная и перикапсулярная инъекция богатой тромбоцитами плазмы, приготовленной с низкой концентрацией тромбоцитов.
|
|
Активный компаратор: Высококонцентрированная тромбоцитарная плазма (H-PRP)
Пациенты получали пролотерапию с использованием обогащенной тромбоцитами плазмы с высокой концентрацией тромбоцитов.
|
Внутрисуставная и перикапсулярная инъекция богатой тромбоцитами плазмы, приготовленной с высокой концентрацией тромбоцитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль ВНЧС при функционировании
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 5 лет
|
Боль при функции челюсти, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 5 лет
|
|
Частота блокировки ВНЧС
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 5 лет
|
Частота запирания, выраженная как количество эпизодов в день
|
Базовый уровень, 6 месяцев и 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное открывание рта (МОР)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 5 лет
|
ММО измеряется как расстояние в мм между режущими краями верхних и нижних центральных резцов с помощью линейки.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 5 лет
|
|
Наличие щелчков в суставах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 5 лет
|
Щелчок в ВНЧС, регистрируемый как присутствующий или отсутствующий на основе пальпации околоушной области во время движения нижней челюсти.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hamida Refai, PhD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CU-TMJ-PRP-RCT-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .