Impact van bloedplaatjesconcentratie in PRP op TMJ-subluxatie (PRPTMJ)
Effect van de concentratie van bloedplaatjes in bloedplaatjesrijk plasma op de resultaten van prolotherapie bij temporomandibulaire gewrichtssubluxatie: een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie
Deze studie gaat over een behandeling voor een kaakaandoening genaamd temporomandibulaire gewricht (TMJ) subluxatie. In deze aandoening kan de kaak te ver naar voren bewegen tijdens het openen van de mond, wat kan leiden tot herhaaldelijke kaakblokkering en problemen met de normale functie.
De behandeling die wordt onderzocht zijn injecties met plaatjesrijk plasma (PRP). PRP wordt gemaakt van het eigen bloed van een persoon en kan helpen de gewrichtsstabiliteit te verbeteren en symptomen te verminderen.
In deze studie werden 40 volwassenen met TMJ-subluxatie willekeurig toegewezen om PRP te ontvangen met een lagere of hogere plaatjesconcentratie. Elke deelnemer kreeg 2 injecties, met een tussenpoos van 2 weken.
De studie mat kaakpijn, hoe vaak blokkering optrad, mondopening en gewrichtsklikken vóór de behandeling, na 6 maanden en na 5 jaar.
Het doel van deze studie is om te achterhalen of de hoeveelheid plaatjes in PRP de effectiviteit van deze behandeling beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, dubbelblinde, parallelgroep gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd om te evalueren of de plaatjesconcentratie de klinische werkzaamheid van plaatjesrijk plasma (PRP) prolotherapie beïnvloedt bij de behandeling van temporomandibulaire gewrichts (TMJ) subluxatie. TMJ-subluxatie wordt gekenmerkt door terugkerende episodes van overmatige anterieure translatie van de mandibulaire condylus voorbij de articulaire eminentie, wat vaak resulteert in tijdelijke kaakblokkering en functionele beperking.
In totaal werden 40 volwassen patiënten (≥18 jaar) met de diagnose TMJ-subluxatie volgens de Diagnostische Criteria voor Temporomandibulaire Aandoeningen (DC/TMD), ondersteund door beeldvormingsbewijs, ingeschreven en willekeurig in een 1:1-verhouding toegewezen aan twee groepen: lage-concentratie PRP (L-PRP) en hoge-concentratie PRP (H-PRP). PRP werd bereid met gestandaardiseerde centrifugatieprotocollen (1.500 tpm voor L-PRP en 3.200 tpm voor H-PRP). Alle deelnemers ontvingen twee intra-articulaire en pericapsulaire injecties met een tussenpoos van 2 weken.
De primaire uitkomsten waren TMJ-pijn bij functie, beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS), en de frequentie van gewrichtsblokkering (episodes/dag). Secundaire uitkomsten waren onder meer maximale mondopening (MMO, mm) en de aanwezigheid van gewrichtsklikken. De uitkomsten werden beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 5 jaar na behandeling.
De studie had tot doel te bepalen of variaties in plaatjesconcentratie de klinische resultaten van PRP-prolotherapie beïnvloeden en om bewijs te leveren voor het optimaliseren van PRP-bereidingsprotocollen bij de behandeling van TMJ-subluxatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten van 18 jaar en ouder -
Exclusiecriteria: patiënten jonger dan 18 jaar
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PRP met lage bloedplaatjesconcentratie (L-PRP)
Patiënten kregen prolotherapie met plaatjesrijk plasma met een lage plaatjesconcentratie.
|
Intra-articulaire en pericapsulaire injectie van bloedplaatjesrijk plasma bereid met een lage bloedplaatjesconcentratie.
|
|
Actieve vergelijker: Hoge Bloedplaatjesconcentratie PRP (H-PRP)
Patiënten kregen prolotherapie met plaatjesrijk plasma met een hoge plaatjesconcentratie.
|
Intra-articulaire en pericapsulaire injectie van bloedplaatjesrijk plasma bereid met hoge bloedplaatjesconcentratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TMJ-pijn bij functie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, en 5 jaar
|
Pijn tijdens kaakfunctie gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
Baseline, 6 maanden, en 5 jaar
|
|
Frequentie van TMJ-vergrendeling
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 5 jaar
|
Frequentie van vergrendelen, uitgedrukt als aantal episodes per dag
|
Baseline, 6 maanden en 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale mondopening (MMO)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 5 jaar
|
MMO gemeten als de afstand in mm tussen de snijranden van de bovenste en onderste centrale snijtanden met behulp van een liniaal.
|
Baseline, 6 maanden en 5 jaar
|
|
Aanwezigheid van gewrichtsklikken
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 5 jaar
|
TMJ-klikken, geregistreerd als aanwezig of afwezig op basis van periauriculair palpatie tijdens mandibulaire beweging.
|
Baseline, 6 maanden en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hamida Refai, PhD, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CU-TMJ-PRP-RCT-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .