Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af trombocytkoncentration i PRP på TMJ-luksation (PRPTMJ)

9. april 2026 opdateret af: radwan saleh algabri, IBB University

Effekten af Plasmakoncentration i Pladerig Plasma på Proloterapi-Resultater ved Temporomandibulær Led Subluksation: Et Dobbeltblindet Randomiseret Klinisk Studie

Denne undersøgelse handler om en behandling for en kæbebetingelse kaldet temporomandibular led (TMJ) subluxation. I denne tilstand kan kæben bevæge sig for langt fremad under mundåbning, hvilket kan forårsage gentagen kæbelåsning og problemer med normal funktion.

Behandlingen, der undersøges, er injektioner med platelet-rig plasma (PRP). PRP fremstilles af en persons eget blod og kan hjælpe med at forbedre ledstabiliteten og reducere symptomer.

I denne undersøgelse blev 40 voksne med TMJ subluxation tilfældigt tildelt til at modtage PRP med enten en lavere eller højere plateletkoncentration. Hver deltager modtog 2 injektioner med 2 ugers mellemrum.

Undersøgelsen målte kæbesmerter, hvor ofte låsning forekom, mundåbning og ledklik før behandling, efter 6 måneder og efter 5 år.

Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om mængden af plader i PRP ændrer, hvor godt denne behandling virker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, dobbeltblindede, parallelgruppe-randomiserede kliniske undersøgelse blev udført for at evaluere, om trombocytkoncentrationen påvirker den kliniske effekt af trombocytrig plasma (PRP) proloterapi i behandlingen af temporomandibulær led (TMJ) subluxation. TMJ-subluxation er karakteriseret ved tilbagevendende episoder med overdreven anterior translation af underkæbens ledhoved ud over den artikulære eminence, hvilket ofte resulterer i forbigående kæbelåsning og funktionel nedsættelse.

I alt 40 voksne patienter (≥18 år) diagnosticeret med TMJ-subluxation i henhold til Diagnostiske Kriterier for Temporomandibulære Lidelser (DC/TMD), understøttet af billeddannende evidens, blev indskrevet og tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold i to grupper: lavkoncentrations-PRP (L-PRP) og højkoncentrations-PRP (H-PRP). PRP blev fremstillet ved hjælp af standardiserede centrifugeringsprotokoller (1.500 omdr./min for L-PRP og 3.200 omdr./min for H-PRP). Alle deltagere modtog to intraartikulære og perikapsulære injektioner adskilt af et 2-ugers interval.

De primære resultater var TMJ-smerte ved funktion, vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), og hyppigheden af ledlåsning (episoder/dag). Sekundære resultater omfattede maksimal mundåbning (MMO, mm) og tilstedeværelse af ledklik. Resultaterne blev vurderet ved baseline, 6 måneder og 5 år efter behandlingen.

Studiet havde til formål at afgøre, om variationer i trombocytkoncentration påvirker de kliniske resultater af PRP-proloterapi og at give evidens til optimering af PRP-fremstillingsprotokoller i behandlingen af TMJ-subluxation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: patienter i alderen ≥ 18 år -

Eksklusionskriterier: patienter i alderen < 18 år

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav Pladekoncentration PRP (L-PRP)
Patienterne modtog proloterapi med pladerig plasma med lav pladekoncentration.
Procedure: Lavt Pladekoncentreret PRP (L-PRP)
Intra-artikulær og perikapsulær injektion af pladerig plasma tilberedt med lav pladekoncentration.
Aktiv komparator: Høj trombocytkoncentration PRP (H-PRP)
Patienterne modtog proloterapi med pladerig plasma med høj pladekoncentration.
Procedure: Høj trombocytkoncentration PRP (L-PRP)
Intraartikulær og pericapsulær injektion af pladerig plasma tilberedt med høj pladekoncentration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMJ-smerte ved funktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 5 år
Smerte under kæbefunktion målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver værste smerter.
Baseline, 6 måneder og 5 år
Hyppighed af kæbeledslåsning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 5 år
Hyppighed af låsning, udtrykt som antal episoder pr. dag
Baseline, 6 måneder og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal mundåbning (MMO)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 5 år
MMO målt som afstanden i mm mellem de øvre og nedre centrale incisivers incisalkanter ved hjælp af en lineal.
Baseline, 6 måneder og 5 år
Tilstedeværelse af ledklik
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 5 år
TMJ-klikken, registreret som til stede eller fraværende baseret på periaurikulær palpation under kæbebevægelse.
Baseline, 6 måneder og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IBB University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hamida Refai, PhD, Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CU-TMJ-PRP-RCT-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) vil ikke blive delt på grund af institutionelle regler og etiske overvejelser vedrørende patientkonfidentialitet og databeskyttelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære lidelser (TMD'er)

Kliniske forsøg med Lavt Pladekoncentreret PRP (L-PRP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner