Effekten av trombocytkoncentration i PRP på temporomandibulär ledluxation (PRPTMJ)
Effekten av trombocytkoncentration i trombocytrikt plasma på proloterapiresultat vid temporomandibulär ledluxation: En dubbelblindad randomiserad klinisk prövning
Denna studie handlar om en behandling för ett käkproblem som kallas temporomandibular led (TMJ) subluksation. I detta tillstånd kan käken röra sig för långt framåt under munnöppning, vilket kan orsaka upprepad käklåsning och problem med normal funktion.
Behandlingen som studeras är injektioner med trombocytrik plasma (PRP). PRP framställs från en persons eget blod och kan hjälpa till att förbättra ledstabilitet och minska symtom.
I denna studie delades 40 vuxna med TMJ-subluksation slumpmässigt in för att få PRP med antingen en lägre eller högre trombocytkoncentration. Varje deltagare fick 2 injektioner med 2 veckors mellanrum.
Studien mätte käksmärta, hur ofta låsning inträffade, munnöppning och ledknäppningar före behandling, efter 6 månader och efter 5 år.
Målet med denna studie är att ta reda på om mängden trombocyter i PRP påverkar hur väl denna behandling fungerar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, dubbelblindade, parallellgruppsrandomiserade kliniska studie genomfördes för att utvärdera om trombocytkoncentrationen påverkar den kliniska effektiviteten av platelet-rich plasma (PRP) proloterapi vid behandling av temporomandibulärleds (TMJ) subluksation. TMJ-subluksation kännetecknas av återkommande episoder av överdriven anterior translation av mandibularkondylen bortom den artikulära eminenten, vilket ofta resulterar i tillfälligt käklås och funktionell nedsättning.
Totalt 40 vuxna patienter (≥18 år) med diagnosen TMJ-subluksation enligt Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD), stödd av bildbevis, inkluderades och randomiserades i förhållandet 1:1 till två grupper: lågkoncentrations-PRP (L-PRP) och högkoncentrations-PRP (H-PRP). PRP preparerades med standardiserade centrifugeringsprotokoll (1 500 rpm för L-PRP och 3 200 rpm för H-PRP). Alla deltagare fick två intraartikulära och perikapsulära injektioner med 2 veckors mellanrum.
Primära utfallsmått var TMJ-smärta vid funktion, bedömd med visuell analog skala (VAS), och frekvens av ledlåsning (episoder/dag). Sekundära utfallsmått inkluderade maximal munnöppning (MMO, mm) och förekomst av ledknäppningar. Utfallsmätten bedömdes vid baslinje, 6 månader och 5 år efter behandling.
Studien syftade till att fastställa om variationer i trombocytkoncentration påverkar de kliniska resultaten av PRP-proloterapi och att tillhandahålla bevis för optimering av PRP-preparationsprotokoll vid behandling av TMJ-subluksation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: patienter i åldern ≥ 18 år -
Exklusionskriterier: patienter i åldern < 18 år
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Låg trombocytkoncentration PRP (L-PRP)
Patienterna fick proloterapi med plättrik plasma med låg platttäthet.
|
Intraartikulär och perikapsulär injektion av plättrik plasma framställd med låg plättkoncentration.
|
|
Aktiv komparator: Hög koncentration av trombocyter PRP (H-PRP)
Patienterna fick proloterapi med platttätt plasma med hög platttätt koncentration.
|
Intraartikulär och perikapsulär injektion av plättrik plasma framställd med hög plättkoncentration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temporomandibulär smärta vid funktion
Tidsram: Baseline, 6 månader och 5 år
|
Smärta under käkfunktion mätt med en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta möjliga smärta.
|
Baseline, 6 månader och 5 år
|
|
Frekvens av käkledslåsning
Tidsram: Baseline, 6 månader och 5 år
|
Frekvens av låsning, uttryckt som antal episoder per dag
|
Baseline, 6 månader och 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal munöppning (MMO)
Tidsram: Baseline, 6 månader och 5 år
|
MMO mätt som avståndet i mm mellan incisalkanter på över- och underkäkens centrala incisiver med hjälp av en linjal.
|
Baseline, 6 månader och 5 år
|
|
Förekomst av ledknäppningar
Tidsram: Baseline, 6 månader och 5 år
|
Klickande i käkled, registrerat som närvarande eller frånvarande baserat på periaurikulär palpation under mandibulär rörelse.
|
Baseline, 6 månader och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hamida Refai, PhD, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CU-TMJ-PRP-RCT-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .