Effekten av blodplatekonsentrasjon i PRP på TMJ-luksasjon (PRPTMJ)
Effekten av platelletkonsentrasjon i platelletrik plasma på proloterapiutfall ved temporomandibulær leddsubluksasjon: En dobbeltblindet randomisert klinisk studie
Denne studien handler om en behandling for en kjefetilstand som kalles temporomandibulærledd (TMJ) subluksasjon. I denne tilstanden kan kjeven bevege seg for langt fremover under munnåpning, noe som kan føre til gjentatt kjefelåsing og problemer med normal funksjon.
Behandlingen som studeres er injeksjoner med platelet-rik plasma (PRP). PRP lages av en persons eget blod og kan bidra til å forbedre leddstabilitet og redusere symptomer.
I denne studien ble 40 voksne med TMJ-subluksasjon tilfeldig tildelt til å motta PRP med enten en lavere eller høyere plateletkonsentrasjon. Hver deltaker fikk 2 injeksjoner, med 2 ukers mellomrom.
Studien målte kjefesmerter, hvor ofte låsing skjedde, munnåpning og leddklikk før behandling, etter 6 måneder og etter 5 år.
Målet med denne studien er å finne ut om mengden av blodplater i PRP endrer hvor godt denne behandlingen fungerer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, dobbeltblindede, parallellgrupperandomiserte kliniske studien ble utført for å evaluere om trombocyttkonsentrasjon påvirker den kliniske effekten av platelet-rikt plasma (PRP) proloterapi i behandlingen av temporomandibulærledd (TMJ) subluksasjon. TMJ-subluksasjon er karakterisert ved tilbakevendende episoder med overdreven anterior translasjon av mandibulær kondylen utover leddskålens fremre kant, ofte resulterende i midlertidig låsing av kjeven og funksjonsnedsettelse.
Totalt 40 voksne pasienter (≥18 år) diagnostisert med TMJ-subluksasjon i henhold til diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD), støttet av bildebevis, ble inkludert og tilfeldig fordelt i et 1:1-forhold til to grupper: lavkonsentrasjons-PRP (L-PRP) og høykonsentrasjons-PRP (H-PRP). PRP ble preparert ved bruk av standardiserte sentrifugeringsprotokoller (1.500 rpm for L-PRP og 3.200 rpm for H-PRP). Alle deltakere mottok to intraartikulære og perikapsulære injeksjoner med 2 ukers mellomrom.
De primære utfallsmålene var TMJ-smerte ved funksjon, vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS), og hyppighet av leddlåsing (episoder/dag). Sekundære utfallsmål inkluderte maksimal munnåpning (MMO, mm) og tilstedeværelse av leddklikkelyder. Utfallsmålene ble vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 5 år etter behandling.
Studien hadde som mål å fastslå om variasjoner i trombocyttkonsentrasjon påvirker kliniske utfall av PRP-proloterapi og å gi bevis for optimalisering av PRP-prepareringsprotokoller i behandlingen av TMJ-subluksasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: pasienter ≥ 18 år -
Eksklusjonskriterier: pasienter < 18 år
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav platetett PRP (L-PRP)
Pasientene fikk proloterapi med plateletrikt plasma med lavt platetettkonsentrasjon.
|
Intra-artikulær og perikapsulær injeksjon av platelet-rikt plasma tilberedt med lav plateletkonsentrasjon.
|
|
Aktiv komparator: Høy Platelettkonsentrasjon PRP (H-PRP)
Pasientene fikk proloterapi med plateletrik plasma med høy plateletkonsentrasjon.
|
Intraartikulær og perikapsulær injeksjon av platelet-rikt plasma tilberedt med høy plateletkonsentrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjeveleddssmerte ved funksjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 5 år
|
Smerte under kjevefunksjon målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte.
|
Baseline, 6 måneder og 5 år
|
|
Forekomst av Kjeveleddslåsning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 5 år
|
Frekvens av låsing, uttrykt som antall episoder per dag
|
Baseline, 6 måneder og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal munnåpning (MMO)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder og 5 år
|
MMO målt som avstanden i mm mellom den skjærende kanten på de øvre og nedre sentrale fortenner ved bruk av en linjal.
|
Utgangspunkt, 6 måneder og 5 år
|
|
Tilstedeværelse av leddklikk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 5 år
|
TMJ-klikking, registrert som tilstede eller fraværende basert på periaurikulær palpasjon under kjevebevegelse.
|
Baseline, 6 måneder og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hamida Refai, PhD, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CU-TMJ-PRP-RCT-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .