Vliv koncentrace trombocytů v PRP na subluxaci TMJ (PRPTMJ)
Vliv koncentrace trombocytů v plazmě bohaté na trombocyty na výsledky proloterapie u subluxace temporomandibulárního kloubu: Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie
Tato studie se zabývá léčbou čelistní poruchy zvané subluxace temporomandibulárního kloubu (TMK). Při tomto stavu se čelist může během otevírání úst posunout příliš dopředu, což může způsobit opakované zablokování čelisti a problémy s normální funkcí.
Studovanou léčbou jsou injekce plazmy obohacené o krevní destičky (PRP). PRP se vyrábí z vlastní krve pacienta a může pomoci zlepšit stabilitu kloubu a snížit příznaky.
V této studii bylo 40 dospělých s subluxací TMK náhodně rozděleno do skupin, které dostávaly PRP s nižší nebo vyšší koncentrací krevních destiček. Každý účastník obdržel 2 injekce s odstupem 2 týdnů.
Studie měřila bolest čelisti, četnost zablokování, rozsah otevření úst a lupání v kloubu před léčbou, po 6 měsících a po 5 letech.
Cílem této studie je zjistit, zda množství krevních destiček v PRP ovlivňuje účinnost této léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, paralelně uspořádaná randomizovaná klinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení, zda koncentrace krevních destiček ovlivňuje klinickou účinnost proloterapie plazmou bohatou na destičky (PRP) při léčbě subluxace temporomandibulárního kloubu (TMJ). Subluxace TMJ je charakterizována opakovanými epizodami nadměrného předního posunu kondylu mandibuly za kloubní hrbol, což často vede k přechodnému zablokování čelisti a funkčnímu omezení.
Celkem 40 dospělých pacientů (≥18 let) s diagnózou subluxace TMJ podle Diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD), podpořenou zobrazovacími důkazy, bylo zařazeno a náhodně rozděleno v poměru 1:1 do dvou skupin: PRP s nízkou koncentrací (L-PRP) a PRP s vysokou koncentrací (H-PRP). PRP bylo připraveno pomocí standardizovaných protokolů centrifugace (1 500 ot./min pro L-PRP a 3 200 ot./min pro H-PRP). Všichni účastníci obdrželi dvě nitrokloubní a perikapsulární injekce s dvoutýdenním intervalem.
Primárními výsledky byly bolest TMJ při funkci, hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS), a frekvence blokování kloubu (epizody/den). Sekundární výsledky zahrnovaly maximální otevření úst (MMO, mm) a přítomnost kloubního lupání. Výsledky byly hodnoceny na začátku, po 6 měsících a 5 letech po léčbě.
Cílem studie bylo zjistit, zda rozdíly v koncentraci destiček ovlivňují klinické výsledky proloterapie PRP, a poskytnout důkazy pro optimalizaci protokolů přípravy PRP při léčbě subluxace TMJ.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: pacienti ve věku ≥ 18 let -
Kritéria pro vyloučení: pacienti ve věku < 18 let
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PRP s nízkou koncentrací krevních destiček (L-PRP)
Pacienti podstoupili proloterapii s použitím plazmy bohaté na krevní destičky s nízkou koncentrací destiček.
|
Intraartikulární a perikapsulární injekce plazmy bohaté na krevní destičky připravené s nízkou koncentrací krevních destiček.
|
|
Aktivní komparátor: PRP s vysokou koncentrací krevních destiček (H-PRP)
Pacienti dostávali proloterapii s využitím plazmy bohaté na krevní destičky s vysokou koncentrací destiček.
|
Intraartikulární a perikapsulární injekce plazmy bohaté na trombocyty připravené s vysokou koncentrací trombocytů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest čelistního kloubu při funkci
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 5 let
|
Bolest při funkci čelisti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 5 let
|
|
Frekvence blokování temporomandibulárního kloubu (TMJ)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 5 let
|
Frekvence uzamčení, vyjádřená jako počet epizod za den
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální otevření úst (MMO)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 5 let
|
MMO měřeno jako vzdálenost v mm mezi incizálními hranami horních a dolních středních řezáků pomocí pravítka.
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 5 let
|
|
Přítomnost kloubního praskání
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 5 let
|
Klikání v temporomandibulárním kloubu zaznamenané jako přítomné nebo nepřítomné na základě periaurikulární palpace během pohybu mandibuly.
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hamida Refai, PhD, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CU-TMJ-PRP-RCT-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PRP s nízkou koncentrací trombocytů (L-PRP)
-
Zimmer BiometElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis; Diaconessenhuis Leiden Netherlands; Biomet Nederland...Dokončeno
-
Zimmer BiometUkončeno
-
Jens Rikardt AndersenRigshospitalet, DenmarkNeznámýInfekce ran a hojení ran
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUkončenoTenisový loket | Epikondylitida, laterální humerálFrancie