A vérlemezkék koncentrációjának hatása a PRP-ben az állkapocsízületi subluxációra (PRPTMJ)
A vérlemezkesűrűség hatása a vérlemezkegazdag plazmában a proloterápia eredményeire az állkapocsízületi szubluxációban: Kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány egy állkapocs állapot, az úgynevezett temporomandibularis ízületi (TMJ) szubluxáció kezeléséről szól. Ebben az állapotban az állkapocs túl messzire mozdulhat előre a szájnyitás során, ami ismétlődő állkapocs-zárolódást és a normális működéssel kapcsolatos problémákat okozhat.
A vizsgált kezelés a vérlemezkékkel dúsított plazma (PRP) injekciók. A PRP a személy saját véréből készül, és segíthet javítani az ízületi stabilitást és csökkenteni a tüneteket.
Ebben a tanulmányban 40 TMJ szubluxációval rendelkező felnőttet véletlenszerűen beosztottak, hogy alacsonyabb vagy magasabb vérlemezkék koncentrációjú PRP-t kapjanak. Minden résztvevő 2 injekciót kapott, amelyeket 2 hétenként adtak be.
A tanulmány mérte az állkapocs fájdalmat, a zárolódás gyakoriságát, a szájnyitást és az ízületi kattogást a kezelés előtt, 6 hónap után és 5 év után.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a PRP-beli vérlemezkék mennyisége megváltoztatja-e ennek a kezelésnek a hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a prospektív, kettős vak, párhuzamos csoportos randomizált klinikai vizsgálatot azért végezték, hogy értékeljék, hogy a trombocitakoncentráció befolyásolja-e a trombocitadús plazma (PRP) proloterápia klinikai hatékonyságát az állkapocsízület (TMJ) szubluxációjának kezelésében. A TMJ szubluxációt a mandibularis kondylus túlzott elülső transzlációjának ismétlődő epizódjai jellemzik az articularis eminencia túlnyúlásával, ami gyakran átmeneti állkapocs-záródást és funkcionális károsodást okoz.
Összesen 40 felnőtt beteget (≥18 év), akiknél a TMJ szubluxációt a Temporomandibularis Rendellenességek Diagnosztikai Kritériumai (DC/TMD) szerint diagnosztizálták, képalkotó bizonyítékokkal alátámasztva, vettek fel és véletlenszerűen osztottak szét 1:1 arányban két csoportba: alacsony koncentrációjú PRP (L-PRP) és magas koncentrációjú PRP (H-PRP). A PRP-t standardizált centrifugálási protokollokkal készítették (L-PRP esetén 1500 fordulat/perc, H-PRP esetén 3200 fordulat/perc). Minden résztvevő két intraarticularis és pericapsularis injekciót kapott, amelyeket kéthetes időköz választott el.
A primer kimeneteli mutatók a TMJ fájdalom voltak funkció közben, amelyet vizuális analóg skálával (VAS) értékeltek, valamint az íületzáródás gyakorisága (epizódok/nap). A szekunder kimeneteli mutatók közé tartozott a maximális szájnyitás (MMO, mm) és az íületi kattogás jelenléte. A kimeneteli mutatókat a kezelés előtt (alapvonal), valamint a kezelést követően 6 hónappal és 5 évvel értékelték.
A tanulmány célja az volt, hogy meghatározza, hogy a trombocitakoncentráció változásai befolyásolják-e a PRP proloterápia klinikai eredményeit, és bizonyítékot szolgáltasson a PRP előkészítési protokollok optimalizálásához a TMJ szubluxáció kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritérium: 18 évnél idősebb betegek -
Kizárási kritérium: 18 évnél fiatalabb betegek
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony Trombocitakoncentrációjú PRP (L-PRP)
A betegek alacsony trombocitakoncentrációjú trombocitadús plazmával készült proloterápiát kaptak.
|
Alacsony vérlemezkoncentrációval előkészített vérlemezgazdag plazma ízületi és ízületi tok környéki injekciója.
|
|
Aktív összehasonlító: Magas vérlemezkesűrűségű PRP (H-PRP)
A betegek magas trombocitakoncentrációjú trombocitás plazmával készült proloterápiát kaptak.
|
Magas trombocyta-koncentrációval előkészített vérlemezben gazdag plazma intraarticularis és pericapsularis beadása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TMJ fájdalom a funkció során
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap és 5 év
|
Az állkapocs funkció során jelentkező fájdalom vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérve 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat.
|
Alapvonal, 6 hónap és 5 év
|
|
Az állkapocsízületi záródás gyakorisága
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap és 5 év
|
A zárás gyakorisága, naponta előforduló epizódok száma kifejezve
|
Alapvonal, 6 hónap és 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximum szájnyitás (MMO)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap és 5 év
|
Az MMO-t mérőrúddal mért milliméterben mért távolságként mérik a felső és az alsó középső metszőfogak metszélszél között.
|
Alapvonal, 6 hónap és 5 év
|
|
Izületi kattogás jelenléte
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap és 5 év
|
TMJ kattogás, jelenlétének vagy hiányának rögzítése az állkapocs mozgása során végzett periauricularis tapintás alapján.
|
Alapvonal, 6 hónap és 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hamida Refai, PhD, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CU-TMJ-PRP-RCT-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .