Mediaalisen ja lateraalisen toistonerveen lähestymistavan vertailu kilpirauhasleikkauksen aikana
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Oleksandr Butskiy
Jatkuvan hermovalvonnan käyttö toistuvan kurkunpään hermovamman esiintymisnopeuksien vertaamiseksi toistuvan kurkunpään hermon sisäisen ja ulkoisen leikkauslähestymistavan välillä kilpirauhasen poiston yhteydessä: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on verrata kahden kirurgisen lähestymistavan tehokkuutta toistuvan kääntäjähermon (RLN) tunnistamisessa kilpirauhasen poistoleikkauksen aikana. Tutkimuksen tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
Miten kukin lähestymistapa vaikuttaa sairaalassaolopäivien määrään? Miten kukin lähestymistapa vaikuttaa leikkauksen aikana tapahtuvien haittatapahtumien määrään? Miten kukin lähestymistapa vaikuttaa äänihuulten toimintaan leikkauksen jälkeen?
Tutkijat vertailevat uutta mediaalista lähestymistapaa standardiin lateraaliseen lähestymistapaan sen tehokkuuden arvioimiseksi.
Osallistujat, joille on suunniteltu kilpirauhasen poistoleikkaus, arvotaan satunnaisesti yhteen näistä lähestymistavoista tietoon perustuvan suostumuksen saamisen jälkeen. Tutkimusavustaja kerää tietoja leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
430
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka käyvät läpi täydellisen kilpirauhasen poiston tai puolikkaan kilpirauhasen poiston osallistuvien kirurgien hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 19-vuotias ikä
- Aiempi kilpirauhas- tai lisäkilpirauhaskirurgia, substernaali struma, preoperatiivinen äänihuoliheikkous (VCP)
- Niskan sivuttaisten tai keskikaulan imusolmukemetastaasien todisteet
- Toiminnallinen iatrogeninen RLN:n poikkileikkaus kasvaimen tunkeutumisen vuoksi
- Reaaliaikaisen RLN-toiminnan arviointiongelmat IONM-laitteiston laiteongelmien vuoksi
- Ennen leikkausta mitattu dissectioamplitudi alle 100 μV
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Leikkauksen aikainen päätös vaihtaa toiseen RLN:n tunnistusmenetelmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mediaalinen Lähestymistapa
Isthmusleikkauksen jälkeen resektiopuolen reuna otetaan kiinni Babcock-pihdeillä ja asetetaan sivuttaiseen vetoon.
Kilpirauhanen irrotetaan sitten krikotyreoidisesta lihaksesta ja henkitorvesta mediaalisesti, jolloin marjan ripustusliigan alue ensimmäisen henkitorvarenkaan vieressä jää koskemattomaksi.
Ylänavan ja krikotyreoidisen lihaksen välinen verisuoneton tila avataan.
Lopuksi kriittisimmässä vaiheessa marjan liigaa ensimmäisen henkitorvarenkaan lateraalisesti asetetaan erilaisiin vetoihin kahdella retraktorilla - mikä helpottaa RLN-hermon varovasta tunnistamista sen kulkiessa marjan liigan yläreunan alla - tullen kurkunpään alle krikofaryngeuslihaksen alapuolelta.
RLN-hermo tunnistetaan sen kaukaisimmassa ja johdonmukaisessa sijainnissa sen tullessa kurkunpäähän.
|
Mediaalinen vs lateraalinen lähestymistapa RLN:ään tyreoidektomian aikana
|
|
Active Comparator: Lateraalinen lähestymistapa
Lateraalisessa lähestymistaparyhmässä ylempi kilpirauhaskanta mobilisoidaan ja sidotaan, minkä jälkeen kilpirauhanen käännetään mediaalisesti ja keskinen kilpirauhaslaskimo jaetaan.
Sitten RLN tunnistetaan Zuckerkandlin tuberkelin ja krikotyreoidinivelin välissä.
Tämän jälkeen Berryn tukiside jaetaan.
Kilpirauhasen lohko leikataan sitten irti henkitorvesta lobektomian viimeisenä vaiheena.
|
Mediaalinen vs lateraalinen lähestymistapa RLN:ään tyreoidektomian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen RLN-vamma
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Väliaikainen äänihuulihalvaus, kuten se määritellään endoskooppisesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoparatyreoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen hematooma, joka vaatii evakuointia leikkaussalissa
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Kyllä/Ei
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen hematooma, joka ei vaadi tyhjennystä leikkaussalissa
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Kyllä/Ei
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Iho-iho-leikkausaika (minuuttia)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivisesti
|
|
|
Potilaan satunnaistettujen esiintymien määrä tiettyyn RLN:n tunnistamistapaan, mutta kirurgi käytti eri lähestymistapaa
Aikaikkuna: Intraoperaation aikana
|
Myrkyttävän lähestymistavan syyt dokumentoidaan myös
|
Intraoperaation aikana
|
|
Pysyvä äänihuulihalvaus endoskooppisesti määriteltynä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Potilaan arpityytyväisyyspistemäärä mitattuna Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jokainen seuraavista 5 alaskaalasta arvioidaan antamalla potilaiden vastauksille numeerisia arvoja, joissa 1 on suotuisin ja 4 epäsuotuisin: Ulkonäkö, Oireet, Tietoisuus, Ulkonäkötyytyväisyys ja Oiretyytyväisyys.
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Individual Adverse Events to the RLN
Aikaikkuna: Intraoperatively
|
An event wherein 50% reduction in EMG amplitude OR 10% latency is observed on CIONM.
|
Intraoperatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H24-02160
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .