比较甲状腺切除术中喉返神经的内侧与外侧解剖入路
2026年8月27日 更新者：Oleksandr Butskiy
甲状腺切除术中内侧与外侧入路解剖喉返神经时使用连续神经监测比较喉返神经损伤率：一项前瞻性随机对照试验
本项干预性研究的目的是比较甲状腺切除术中两种手术入路在识别喉返神经（RLN）方面的有效性。 研究主要旨在回答以下问题：
每种入路如何影响住院时间？ 每种入路如何影响术中不良事件的发生数量？ 每种入路如何影响术后声带功能？
研究人员将比较新的内侧入路与标准外侧入路，以评估其有效性。
计划接受甲状腺切除术的参与者在获得知情同意后，将被随机分配至其中一种入路。 研究助理将在手术期间及术后收集数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
430
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有接受参与外科医生治疗的全甲状腺切除术或半甲状腺切除术的患者
排除标准：
- 年龄小于19岁
- 既往甲状腺或甲状旁腺手术史、胸骨后甲状腺肿、术前声带麻痹（VCP）
- 存在侧颈部或中央区淋巴结转移证据
- 因肿瘤侵犯而故意医源性切断喉返神经（RLN）
- 因术中神经监测（IONM）设备问题未能评估实时RLN功能
- 术前解剖振幅低于100微伏（uV）
- 患者拒绝参与本研究
- 术中决定改用其他方法识别RLN
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：内侧入路
在分离峡部后，用巴布科克钳夹持切除侧边缘，并将其置于外侧牵引。
随后，将甲状腺从环甲肌和气管内侧分离，保留附着于第一气管环的浆状悬韧带完好无损。
上极与环甲肌之间的无血管间隙被打开。
最后，在最关键的步骤中，使用两个牵开器对第一气管环外侧的浆状韧带进行差动牵引——这有助于在浆状韧带上缘下方仔细识别RLN（喉返神经）的行径——神经在环咽肌下方进入喉部。
RLN在其最远端且位置恒定的入喉处被识别。
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甲状腺切除术中喉返神经的入路方式比较：内侧入路与外侧入路
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有源比较器：侧向入路
在侧方入路组中，先游离并结扎甲状腺上极血管蒂，随后将甲状腺向内侧旋转并切断甲状腺中静脉。
接着，在Zuckerkandl结节与环甲关节之间识别喉返神经。
随后切断Berry悬韧带。
最后一步，将甲状腺叶从气管上完全分离，完成甲状腺叶切除术。
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甲状腺切除术中喉返神经的入路方式比较：内侧入路与外侧入路
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中喉返神经损伤
大体时间：术中
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术中
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根据内窥镜定义的一过性声带麻痹
大体时间：术后2周
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术后2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲状旁腺功能减退症
大体时间：术后6个月
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术后6个月
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术后血肿需在手术室进行清除
大体时间：术后即刻
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是/否
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术后即刻
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术后血肿无需在手术室清除
大体时间：手术后立即
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是/否
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手术后立即
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皮肤与皮肤接触的手术时间（分钟）
大体时间：术中
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术中
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患者被随机分配到特定喉返神经识别方法的次数，但外科医生采用了不同的方法
大体时间：术中
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采用不同方法的理由也将被记录下来
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术中
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内窥镜下定义的永久性声带麻痹
大体时间：术后6个月
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术后6个月
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患者疤痕满意度评分（使用患者疤痕评估问卷（PSAQ）测量）
大体时间：术后2个月
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以下5个子量表均通过为患者的回答分配数值进行评估，其中1表示最有利，4表示最不利：外观、症状、意识、对外观的满意度以及对症状的满意度。
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术后2个月
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Individual Adverse Events to the RLN
大体时间：Intraoperatively
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An event wherein 50% reduction in EMG amplitude OR 10% latency is observed on CIONM.
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Intraoperatively
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月13日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H24-02160
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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