Vergelijking van mediale en laterale dissectiebenaderingen van de nervus laryngeus recurrens tijdens een thyreoïdectomie
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Oleksandr Butskiy
Het gebruik van continue zenuwmonitoring om de incidentie van terugkerende laryngeale zenuwletsels te vergelijken tussen mediale en laterale dissectiebenaderingen van de terugkerende laryngeale zenuw tijdens een thyreoïdectomie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze interventionele studie is om de effectiviteit van twee chirurgische benaderingen voor het identificeren van de nervus laryngeus recurrens (RLN) tijdens thyreoïdectomie te vergelijken. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Hoe beïnvloedt elke benadering de lengte van het ziekenhuisverblijf? Hoe beïnvloedt elke benadering het aantal bijwerkingen dat tijdens de operatie optreedt? Hoe beïnvloedt elke benadering de stembandfunctie na de operatie?
Onderzoekers zullen de nieuwe mediale benadering vergelijken met de standaard laterale benadering om de effectiviteit ervan te evalueren.
Deelnemers die gepland staan voor een thyreoïdectomie-operatie zullen willekeurig aan een van deze benaderingen worden toegewezen nadat geïnformeerde toestemming is verkregen. Gegevens worden tijdens en na de operatie verzameld door een onderzoeksassistent.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
430
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een totale thyroidectomie of hemithyroidectomie ondergaan onder de zorg van de deelnemende chirurgen
Exclusiecriteria:
- Leeftijd jonger dan 19 jaar
- Eerdere schildklier- of bijschildklieroperatie, substernale struma, preoperatieve stemplooiverlamming (VCP)
- Bewijs van laterale of centrale halslymfklieruitzaaiingen
- Opzettelijke iatrogene doorsnijding van de NRL vanwege tumorinvasie
- Onvermogen om de realtime functie van de NRL te beoordelen vanwege apparatuurproblemen met de IONM-opstelling
- Preoperatieve dissectieamplitude onder de 100uV
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan de studie
- Intraoperatieve beslissing om over te schakelen naar een andere benadering voor het identificeren van de NRL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mediale Benadering
Na de deling van de isthmus wordt de rand aan de resectiezijde vastgepakt met Babcock-pincet, waarbij deze op laterale tractie wordt geplaatst.
De schildklier wordt vervolgens gescheiden van de cricothyroïde spier en de luchtpijp mediaal, waarbij het suspensieligament van de bes naast de eerste luchtpijpring intact blijft.
De avasculaire ruimte tussen de bovenpool en de cricothyroïde spier is open.
Ten slotte, in de meest kritische stap, wordt het besligament lateraal van de eerste luchtpijpring op differentiële tractie geplaatst met behulp van twee retractoren - wat zorgvuldige identificatie van de RLN mogelijk maakt terwijl deze onder de bovenrand van het besligament verloopt - en het strottenhoofd binnenkomt onder de cricopharyngeus-spier.
De RLN wordt geïdentificeerd op zijn meest distale en consistente locatie wanneer deze het strottenhoofd binnenkomt.
|
Mediale versus laterale benadering van de N. laryngeus recurrens tijdens thyroidectomie
|
|
Actieve vergelijker: Laterale Benadering
In de laterale benaderingsgroep wordt de superieure schildkliersteel gemobiliseerd en afgebonden, gevolgd door mediale rotatie van de schildklier met deling van de middelste schildklierader.
Vervolgens wordt de RLN geïdentificeerd tussen het tuberculum van Zuckerkandl en het cricothyroïdgewricht.
Daarna wordt Berry's suspensieligament gedeeld.
De schildklierkwab wordt vervolgens volledig van de luchtpijp losgemaakt als de laatste stap in de lobectomie.
|
Mediale versus laterale benadering van de N. laryngeus recurrens tijdens thyroidectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief letsel aan de N. laryngeus recurrens
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
|
Intraoperatief
|
|
Tijdelijke stembandverlamming zoals endoscopisch gedefinieerd
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
2 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoparathyreoïdie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
|
6 maanden postoperatief
|
|
Postoperatief hematoom dat evacuatie in de operatiekamer vereist
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Ja/Nee
|
Direct na de operatie
|
|
Postoperatief hematoom dat geen evacuatie in de operatiekamer vereist
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Ja/Nee
|
Direct na de operatie
|
|
Huid-op-huid operatietijd (minuten)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
|
Aantal keren dat de patiënt gerandomiseerd werd naar een specifieke aanpak voor het identificeren van de N. laryngeus recurrens, maar de chirurg koos voor een andere aanpak
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Redenen voor een andere aanpak zullen eveneens worden gedocumenteerd
|
Intraoperatief
|
|
Permanente stembandverlamming zoals endoscopisch gedefinieerd
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
6 maanden postoperatief
|
|
|
Patiënttevredenheid over littekens gemeten met de Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
|
Elk van de volgende 5 subschalen wordt beoordeeld door numerieke waarden toe te kennen aan de antwoorden van patiënten, waarbij 1 het meest gunstig is en 4 het meest ongunstig: Uiterlijk, Symptomen, Bewustzijn, Tevredenheid met Uiterlijk en Tevredenheid met Symptomen.
|
2 maanden postoperatief
|
|
Individual Adverse Events to the RLN
Tijdsspanne: Intraoperatively
|
An event wherein 50% reduction in EMG amplitude OR 10% latency is observed on CIONM.
|
Intraoperatively
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H24-02160
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .