Vergleich medialer und lateraler Dissektionszugänge zum Nervus laryngeus recurrens während einer Thyreoidektomie
15. April 2026 aktualisiert von: Oleksandr Butskiy
Der Einsatz von kontinuierlichem Nervenmonitoring zum Vergleich der Raten von Recurrens-Läsionen zwischen medialen und lateralen Dissektionsansätzen am Nervus laryngeus recurrens während einer Thyreoidektomie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirksamkeit zweier chirurgischer Ansätze zur Identifizierung des Nervus laryngeus recurrens (RLN) während der Thyreoidektomie zu vergleichen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Wie beeinflusst jeder Ansatz die Länge des Krankenhausaufenthalts? Wie beeinflusst jeder Ansatz die Anzahl der während der Operation auftretenden unerwünschten Ereignisse? Wie beeinflusst jeder Ansatz die Stimmbandfunktion nach der Operation?
Die Forscher werden den neuen medialen Ansatz mit dem standardmäßigen lateralen Ansatz vergleichen, um dessen Wirksamkeit zu bewerten.
Teilnehmer, die sich einer Thyreoidektomie unterziehen sollen, werden nach Einholung der informierten Einwilligung zufällig einem dieser Ansätze zugewiesen. Die Daten werden während und nach der Operation von einem Forschungsassistenten erhoben.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
430
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie oder Hemithyreoidektomie unter der Betreuung der teilnehmenden Chirurgen unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 19 Jahren
- Frühere Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperation, substernale Struma, präoperative Stimmbandparese (VCP)
- Nachweis lateraler oder zentraler Halslymphknotenmetastasen
- Beabsichtigte iatrogene Durchtrennung des N. laryngeus recurrens aufgrund von Tumorbefall
- Fehlende Beurteilung der Echtzeitfunktion des N. laryngeus recurrens aufgrund von Geräteproblemen mit dem IONM-Aufbau
- Präoperative Dissektionsamplitude unter 100 µV
- Patientenverweigerung der Studienteilnahme
- Intraoperative Entscheidung zur Umstellung auf einen anderen Ansatz zur Identifizierung des N. laryngeus recurrens
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Medialer Zugang
Nach der Durchtrennung des Isthmus wird der Rand auf der Resektionsseite mit einer Babcock-Klemme gefasst und unter lateraler Traktion gehalten.
Die Schilddrüse wird dann vom Musculus cricothyroideus und der Trachea medial abgelöst, wobei das Suspensorium des Beerenbandes (Berry-Ligament) neben dem ersten Trachealring intakt bleibt.
Der avaskuläre Raum zwischen dem oberen Pol und dem Musculus cricothyroideus ist eröffnet.
Schließlich wird im kritischsten Schritt das Beerenband lateral des ersten Trachealrings mit zwei Retraktoren unter differenzierter Traktion gehalten – dies ermöglicht die sorgfältige Identifikation des N. laryngeus recurrens (RLN), der unter dem oberen Rand des Beerenbandes verläuft und in den Larynx unterhalb des Musculus cricopharyngeus eintritt.
Der RLN wird an seiner distalen und konstantesten Stelle identifiziert, wo er in den Larynx eintritt.
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Medialer vs. lateraler Zugang zum N. laryngeus recurrens während der Thyreoidektomie
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Aktiver Komparator: Lateraler Zugang
In der lateralen Zugangsgruppe wird der obere Schilddrüsenstiel mobilisiert und ligiert, gefolgt von einer medialen Rotation der Schilddrüse mit Durchtrennung der mittleren Schilddrüsenvene.
Dann wird der N. laryngeus recurrens zwischen dem Tuberculum Zuckerkandl und dem Cricothyroidgelenk identifiziert.
Das suspensorische Ligament von Berry wird anschließend durchtrennt.
Der Schilddrüsenlappen wird dann als letzter Schritt der Lobektomie vollständig von der Luftröhre präpariert.
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Medialer vs. lateraler Zugang zum N. laryngeus recurrens während der Thyreoidektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative Verletzung des N. laryngeus recurrens
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Temporäre Stimmbandlähmung, endoskopisch definiert
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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2 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hypoparathyreoidismus
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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6 Monate postoperativ
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Postoperatives Hämatom, das eine Ausräumung im Operationssaal erfordert
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Ja/Nein
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Unmittelbar nach der Operation
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Postoperatives Hämatom, das keine Evakuierung im Operationssaal erfordert
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Ja/Nein
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Unmittelbar nach der Operation
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Haut-zu-Haut-Operationszeit (Minuten)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Anzahl der Fälle, in denen der Patient für einen bestimmten Ansatz zur Identifizierung des N. laryngeus recurrens (RLN) randomisiert wurde, der Chirurg jedoch einen anderen Ansatz gewählt hat
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Gründe für einen anderen Ansatz werden ebenfalls dokumentiert
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Intraoperativ
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Permanente Stimmbandparese wie endoskopisch definiert
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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6 Monate postoperativ
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Patientenzufriedenheitswert der Narbe gemessen mit dem Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
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Jede der folgenden 5 Subskalen wird bewertet, indem den Antworten der Patienten Zahlenwerte zugewiesen werden, wobei 1 am günstigsten und 4 am ungünstigsten ist: Aussehen, Symptome, Bewusstsein, Zufriedenheit mit dem Aussehen und Zufriedenheit mit den Symptomen.
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2 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H24-02160
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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