Confronto degli approcci di dissezione mediale e laterale al nervo laringeo ricorrente durante una tiroidectomia
15 aprile 2026 aggiornato da: Oleksandr Butskiy
L'Uso del Monitoraggio Nervoso Continuo per Confrontare i Tassi di Lesione del Nervo Laringeo Ricorrente tra gli Approcci di Dissezione Mediale e Laterale al Nervo Laringeo Ricorrente Durante una Tiroidectomia: Uno Studio Controllato Randomizzato Prospettico
L'obiettivo di questo studio interventistico è confrontare l'efficacia di due approcci chirurgici nell'identificazione del nervo laringeo ricorrente (RLN) durante la tiroidectomia. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
In che modo ciascun approccio influisce sulla durata della degenza ospedaliera? In che modo ciascun approccio influisce sul numero di eventi avversi che si verificano durante l'intervento chirurgico? In che modo ciascun approccio influisce sulla funzione delle corde vocali dopo l'intervento chirurgico?
I ricercatori confronteranno il nuovo approccio mediale con l'approccio laterale standard per valutarne l'efficacia.
I partecipanti programmati per sottoporsi a tiroidectomia saranno assegnati casualmente a uno di questi approcci dopo aver ottenuto il consenso informato. I dati saranno raccolti durante e dopo l'intervento chirurgico da un assistente di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
430
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a tiroidectomia totale o emitiroidectomia sotto la cura dei chirurghi partecipanti
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 19 anni
- Precedente intervento chirurgico alla tiroide o alle paratiroidi, gozzo sottosternale, paralisi delle corde vocali preoperatoria (VCP)
- Evidenza di metastasi linfonodali laterali o centrali del collo
- Sezione iatrogena intenzionale del RLN dovuta all'invasione tumorale
- Impossibilità di valutare il funzionamento in tempo reale del RLN a causa di problemi con l'attrezzatura del setup IONM
- Ampiezza di dissezione prechirurgica inferiore a 100uV
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
- Decisione intraoperatoria di passare a un approccio diverso per identificare il RLN
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Approccio Mediale
Dopo la divisione dell'istmo, il margine sul lato della resezione viene afferrato con le pinze di Babcock, ponendolo in trazione laterale.
La ghiandola tiroidea viene quindi separata dal muscolo cricotiroideo e dalla trachea medialmente, lasciando intatto il legamento sospensorio di Berry adiacente al primo anello tracheale.
Lo spazio avascolare tra il polo superiore e il muscolo cricotiroideo è aperto.
Infine, nel passaggio più critico, il legamento di Berry laterale al primo anello tracheale viene posto in trazione differenziale utilizzando due divaricatori, facilitando l'identificazione accurata del nervo laringeo ricorrente (RLN) mentre decorre sotto il margine superiore del legamento di Berry, entrando nella laringe sotto il muscolo cricofaringeo.
L'RLN viene identificato nella sua posizione più distale e costante mentre entra nella laringe.
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Approccio mediale vs laterale al nervo laringeo ricorrente durante la tiroidectomia
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Comparatore attivo: Approccio Laterale
Nel gruppo dell'approccio laterale, il peduncolo tiroideo superiore viene mobilizzato e legato, seguito dalla rotazione mediale della ghiandola tiroidea con divisione della vena tiroidea media. Quindi, il nervo laringeo ricorrente (RLN) viene identificato tra il tubercolo di Zuckerkandl e l'articolazione cricotiroidea. Il legamento sospensore di Berry viene quindi diviso. Il lobo tiroideo verrà quindi completamente dissezionato dalla trachea come fase finale della lobectomia.
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Approccio mediale vs laterale al nervo laringeo ricorrente durante la tiroidectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lesione intraoperatoria del nervo laringeo ricorrente
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Paralisi temporanea delle corde vocali come definito endoscopicamente
Lasso di tempo: 2 settimane postoperatorie
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2 settimane postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipoparatiroidismo
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori
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6 mesi postoperatori
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Ematoma postoperatorio che richiede evacuazione in sala operatoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Sì/No
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Ematoma postoperatorio non richiedente evacuazione in sala operatoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Sì/No
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Tempo operatorio di contatto pelle a pelle (minuti)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Numero di casi in cui il paziente è stato randomizzato a un approccio specifico per identificare il nervo laringeo ricorrente (RLN), ma il chirurgo ha adottato un approccio diverso
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
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Le ragioni per adottare un approccio diverso saranno anch'esse documentate
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Intraoperatoriamente
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Paralisi cordale vocale permanente come definita endoscopicamente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio di soddisfazione del paziente per la cicatrice misurato con il Questionario di Valutazione della Cicatrice del Paziente (PSAQ)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Ciascuna delle seguenti 5 sottoscale viene valutata assegnando valori numerici alle risposte dei pazienti, con 1 che rappresenta la risposta più favorevole e 4 quella meno favorevole: Aspetto, Sintomi, Consapevolezza, Soddisfazione per l'Aspetto e Soddisfazione per i Sintomi.
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2 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H24-02160
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Approccio al RLN durante la Tiroidectomia
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