Comparación de los Enfoques de Disección Medial y Lateral del Nervio Laríngeo Recurrente Durante una Tiroidectomía
27 de agosto de 2026 actualizado por: Oleksandr Butskiy
Uso de Monitorización Nerviosa Continua para Comparar las Tasas de Lesión del Nervio Laríngeo Recurrente entre los Enfoques de Disección Medial y Lateral del Nervio Laríngeo Recurrente durante una Tiroidectomía: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo
El objetivo de este estudio intervencionista es comparar la eficacia de dos abordajes quirúrgicos en la identificación del nervio laríngeo recurrente (RLN) durante la tiroidectomía. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cómo afecta cada abordaje a la duración de la estancia hospitalaria? ¿Cómo afecta cada abordaje al número de eventos adversos que ocurren durante la cirugía? ¿Cómo afecta cada abordaje a la función de las cuerdas vocales después de la cirugía?
Los investigadores compararán el nuevo abordaje medial con el abordaje lateral estándar para evaluar su eficacia.
Los participantes programados para someterse a una cirugía de tiroidectomía serán asignados aleatoriamente a uno de estos abordajes después de obtener el consentimiento informado. Los datos serán recopilados durante y después de la cirugía por un asistente de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
430
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a una tiroidectomía total o hemitiroidectomía bajo el cuidado de los cirujanos participantes
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 19 años
- Cirugía tiroidea o paratiroidea previa, bocio subesternal, parálisis de cuerda vocal (PCV) preoperatoria
- Evidencia de metástasis en ganglios linfáticos cervicales laterales o centrales
- Sección intencional iatrogénica del NRL debido a invasión tumoral
- Fallo en la evaluación del funcionamiento del NRL en tiempo real debido a problemas con el equipo de configuración de la IONM
- Amplitud de disección prequirúrgica inferior a 100 µV
- Negativa del paciente a participar en el estudio
- Decisión intraoperatoria de cambiar a un enfoque diferente para identificar el NRL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfoque Medial
Tras la división del istmo, se sujeta el borde del lado de la resección con pinzas de Babcock, colocándolo en tracción lateral.
A continuación, se separa la glándula tiroides del músculo cricotiroideo y de la tráquea medialmente, dejando intacto el ligamento suspensorio de Berry adyacente al primer anillo traqueal.
El espacio avascular entre el polo superior y el músculo cricotiroideo está abierto.
Finalmente, en el paso más crítico, el ligamento de Berry lateral al primer anillo traqueal se coloca en tracción diferencial utilizando dos retractores, lo que facilita la identificación cuidadosa del nervio laríngeo recurrente (RLN) a medida que discurre bajo el borde superior del ligamento de Berry, entrando en la laringe por debajo del músculo cricofaríngeo.
El RLN se identifica en su ubicación más distal y constante al entrar en la laringe.
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Enfoque medial frente a lateral del RLN durante la tiroidectomía
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Comparador activo: Enfoque Lateral
En el grupo de abordaje lateral, se moviliza y liga el pedículo tiroideo superior, seguido de la rotación medial de la glándula tiroides con división de la vena tiroidea media. Luego, se identifica el RLN entre el tubérculo de Zuckerkandl y la articulación cricotiroidea. Posteriormente, se divide el ligamento suspensorio de Berry. El lóbulo tiroideo se disecará completamente de la tráquea como paso final en la lobectomía.
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Enfoque medial frente a lateral del RLN durante la tiroidectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión intraoperatoria del nervio laríngeo recurrente
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Parálisis temporal de las cuerdas vocales definida endoscópicamente
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorias
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2 semanas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoparatiroidismo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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6 meses después de la operación
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Hematoma postoperatorio que requiere evacuación en el quirófano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Sí/No
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Inmediatamente después de la cirugía
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Hematoma postoperatorio que no requiere evacuación en el quirófano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Sí/No
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Inmediatamente después de la cirugía
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Tiempo operatorio de piel a piel (minutos)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Número de veces que el paciente fue asignado aleatoriamente a un enfoque específico para identificar el RLN, pero el cirujano adoptó un enfoque diferente
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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También se documentarán las razones para adoptar un enfoque diferente
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Intraoperatoriamente
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Parálisis permanente de las cuerdas vocales definida endoscópicamente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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6 meses después de la operación
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Puntuación de satisfacción de la cicatriz del paciente medida con el Cuestionario de Evaluación de Cicatrices del Paciente (PSAQ)
Periodo de tiempo: 2 meses postoperatorios
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Cada una de las siguientes 5 subescalas se evalúa asignando valores numéricos a las respuestas de los pacientes, donde 1 es el más favorable y 4 el más desfavorable: Apariencia, Síntomas, Conciencia, Satisfacción con la Apariencia y Satisfacción con los Síntomas.
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2 meses postoperatorios
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Individual Adverse Events to the RLN
Periodo de tiempo: Intraoperatively
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An event wherein 50% reduction in EMG amplitude OR 10% latency is observed on CIONM.
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Intraoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H24-02160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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