Sammenligning af mediale og laterale dissektionsmetoder til den rekurrende laryngeale nerv under thyreoidektomi
15. april 2026 opdateret af: Oleksandr Butskiy
Brugen af kontinuerlig nerveovervågning til at sammenligne hyppigheden af recidiv laryngeusnerveskade mellem mediale og laterale dissektionstilgange til recidiv laryngeusnerven under en thyreoidektomi: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne interventionsstudie er at sammenligne effektiviteten af to kirurgiske tilgange til at identificere nervus laryngeus recurrens (RLN) under thyreoidektomi.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Hvordan påvirker hver tilgang længden af hospitalsopholdet?
Hvordan påvirker hver tilgang antallet af bivirkninger, der opstår under operationen?
Hvordan påvirker hver tilgang stemmebåndsfunktionen efter operationen?
Forskere vil sammenligne den nye mediale tilgang med standard lateral tilgang for at evaluere dens effektivitet.
Deltagere, der er planlagt til at gennemgå thyreoidektomi-operation, vil blive tilfældigt tildelt en af disse tilgange efter informeret samtykke er opnået.
Data vil blive indsamlet under og efter operationen af en forskningsassistent.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
430
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår en total thyreoidektomi eller hemithyreoidektomi under deltagende kirurgers pleje
Eksklusionskriterier:
- Alder under 19 år
- Tidligere skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirtel-kirurgi, substernal struma, præoperativ stemmebåndsparese (VCP)
- Indikation på laterale eller centrale halslymfeknudemetastaser
- Behæftig iatrogen gennemskæring af N. laryngeus recurrens (RLN) på grund af tumorinvasion
- Manglende mulighed for at vurdere RLN-funktion i realtid på grund af udstyrsproblemer med IONM-opsætningen
- Prækirurgisk disskeeringsamplitude under 100 μV
- Patientens afslag på at deltage i studiet
- Intraoperativ beslutning om at skifte til en anden tilgang til identifikation af RLN
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medial tilgang
Efter delingen af isthmus grebes kanten på resektionssiden med Babcock-pincet, der placeres på lateral traktion.
Skjoldbruskkirtlen adskilles derefter fra krikothyroid-musklen og luftrøret medialt, hvorved bærrets suspensoriske ligament ved siden af den første luftrørring forbliver intakt.
Det avaskulære rum mellem den øvre pol og krikothyroid-musklen er åbent.
Endelig, i det mest kritiske trin, placeres bærrets ligament lateral til den første luftrørring på differentiel traktion ved hjælp af to retraktorer – hvilket letter en forsigtig identifikation af RLN, når den løber under den øvre kant af bærrets ligament – og indtræder i larynx under cricopharyngeus-musklen.
RLN identificeres på sin mest distale og konsekvente placering, når den indtræder i larynx.
|
Medial vs lateral tilgang til RLN under thyroidektomi
|
|
Aktiv komparator: Lateral tilgang
I den laterale tilgangsgruppe mobiliseres og ligatureres den øvre thyroideapædikel, efterfulgt af medial rotation af thyroidea med division af den midterste thyroideavene.
Derefter identificeres RLN mellem tuberculum Zuckerkandl og cricothyroidealeddet.
Berry's suspensori ligament divideres derefter.
Thyroidealappen vil derefter blive fuldstændig dissekteret fra trachea som det sidste trin i lobektomi.
|
Medial vs lateral tilgang til RLN under thyroidektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ skade på nervus laryngeus recurrens
Tidsramme: Intraoperativt
|
|
Intraoperativt
|
|
Midlertidig stemmebåndslammelse som defineret endoskopisk
Tidsramme: 2 uger postoperativt
|
2 uger postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoparathyroidisme
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
|
6 måneder postoperativt
|
|
Postoperativt hæmatom, der kræver evakuering på operationsstuen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Ja/Nej
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Postoperativt hæmatom, der ikke kræver evakuering på operationsstuen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Ja/Nej
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Hud til hud operationstid (minutter)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Antallet af tilfælde, hvor patienten blev randomiseret til en specifik tilgang til identifikation af RLN, men kirurgen anvendte en anden tilgang
Tidsramme: Intraoperativt
|
Årsager til at tage en anden tilgang vil også blive dokumenteret
|
Intraoperativt
|
|
Permanent stemmebåndslammelse som defineret endoskopisk
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
6 måneder postoperativt
|
|
|
Patients tilfredshed med ar scoret med Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
|
Hver af de følgende 5 subskalaer vurderes ved at tildele talværdier til patienternes svar, hvor 1 er mest gunstig og 4 er mest ugunstig: Udseende, Symptomer, Bevidsthed, Tilfredshed med Udseende og Tilfredshed med Symptomer.
|
2 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2026
Først opslået (Faktiske)
16. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H24-02160
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilgang til RLN under thyreoidektomi
-
Hacettepe UniversityRekrutteringLændesmerter | Skoliose idiopatisk | FasciaTyrkiet (Türkiye)