Сравнение медиального и латерального подходов к выделению возвратного гортанного нерва при тиреоидэктомии
27 августа 2026 г. обновлено: Oleksandr Butskiy
Использование непрерывного мониторинга нерва для сравнения частоты повреждения возвратного гортанного нерва между медиальным и латеральным подходами к диссекции возвратного гортанного нерва во время тиреоидэктомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого интервенционного исследования — сравнить эффективность двух хирургических подходов при идентификации возвратного гортанного нерва (РГН) во время тиреоидэктомии. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Как каждый подход влияет на продолжительность пребывания в стационаре? Как каждый подход влияет на количество нежелательных явлений, возникающих во время операции? Как каждый подход влияет на функцию голосовых связок после операции?
Исследователи сравнят новый медиальный подход со стандартным латеральным подходом, чтобы оценить его эффективность.
Участники, которым запланирована операция тиреоидэктомии, будут случайным образом распределены на один из этих подходов после получения информированного согласия. Данные будут собираться во время и после операции научным ассистентом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
430
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым проводится тотальная тиреоидэктомия или гемитиреоидэктомия под наблюдением участвующих хирургов
Критерии исключения:
- Возраст менее 19 лет
- Предшествующие операции на щитовидной или паращитовидной железах, загрудинный зоб, предоперационный паралич голосовых связок (VCP)
- Признаки метастазов в латеральные или центральные шейные лимфатические узлы
- Преднамеренное ятрогенное пересечение возвратного гортанного нерва (RLN) из-за инвазии опухоли
- Невозможность оценки функции RLN в реальном времени из-за проблем с оборудованием системы интраоперационного нейромониторинга (IONM)
- Амплитуда прехирургической стимуляции менее 100 мкВ
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Интраоперационное решение о переходе на другой метод идентификации RLN
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медиальный доступ
После рассечения перешейка край со стороны резекции захватывается щипцами Бабкока, устанавливая его на латеральную тракцию.
Затем щитовидная железа отделяется от перстнещитовидной мышцы и трахеи медиально, оставляя подвешивающую связку Берри, прилегающую к первому трахеальному кольцу, неповрежденной.
Бессосудистое пространство между верхним полюсом и перстнещитовидной мышцей раскрыто.
Наконец, на самом критическом этапе, связка Берри латеральнее первого трахеального кольца устанавливается на дифференциальную тракцию с помощью двух ретракторов – что облегчает тщательную идентификацию возвратного гортанного нерва (RLN) при его ходе под верхним краем связки Берри – входя в гортань под перстнеглоточной мышцей.
RLN идентифицируется в его самом дистальном и постоянном месте при входе в гортань.
|
Медиальный vs латеральный доступ к возвратному гортанному нерву при тиреоидэктомии
|
|
Активный компаратор: Латеральный доступ
В группе латерального доступа верхняя щитовидная ножка мобилизуется и перевязывается, после чего щитовидная железа подвергается медиальной ротации с пересечением средней щитовидной вены.
Затем возвратный гортанный нерв идентифицируется между бугорком Цукеркандля и перстнещитовидным суставом.
Затем пересекается подвешивающая связка Берри.
В завершение лобэктомии доля щитовидной железы полностью отделяется от трахеи.
|
Медиальный vs латеральный доступ к возвратному гортанному нерву при тиреоидэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное повреждение возвратного гортанного нерва (RLN)
Временное ограничение: Интраоперационно
|
|
Интраоперационно
|
|
Временный паралич голосовых связок, определенный эндоскопически
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипопаратиреоз
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
|
6 месяцев после операции
|
|
Послеоперационная гематома, требующая эвакуации в операционной
Временное ограничение: Непосредственно после операции
|
Да/Нет
|
Непосредственно после операции
|
|
Послеоперационная гематома, не требующая эвакуации в операционной
Временное ограничение: Непосредственно после операции
|
Да/Нет
|
Непосредственно после операции
|
|
Контакт кожа-к-коже оперативное время (минуты)
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационно
|
|
|
Количество случаев, когда пациент был рандомизирован на конкретный подход к идентификации возвратного гортанного нерва, но хирург использовал другой подход
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Причины выбора иного подхода также будут задокументированы
|
Интраоперационно
|
|
Постоянный паралич голосовых связок, определяемый эндоскопически
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Оценка удовлетворенности пациента рубцом, измеренная с помощью Опросника оценки рубцов у пациента (PSAQ)
Временное ограничение: через 2 месяца после операции
|
Каждая из следующих 5 подшкал оценивается путем присвоения числовых значений ответам пациентов, где 1 является наиболее благоприятным, а 4 – наименее благоприятным: Внешний вид, Симптомы, Сознание, Удовлетворенность внешним видом и Удовлетворенность симптомами.
|
через 2 месяца после операции
|
|
Individual Adverse Events to the RLN
Временное ограничение: Intraoperatively
|
An event wherein 50% reduction in EMG amplitude OR 10% latency is observed on CIONM.
|
Intraoperatively
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H24-02160
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .