A visszatérő gégefőideg medialis és lateralis dissectiós megközelítésének összehasonlítása thyreoidectomia során
2026. augusztus 27. frissítette: Oleksandr Butskiy
A folyamatos idegmonitorozás alkalmazása a recidív laringeális ideg sérülésének arányainak összehasonlítására a recidív laringeális ideg mediális és lateralis diszekciós megközelítései között egy tireoidektómia során: egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa két sebészeti megközelítés hatékonyságát a visszatérő gégefőideg (RLN) azonosításában tireoidektómia során. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:<\/p>
Hogyan befolyásolja az egyes megközelítések a kórházi tartózkodás időtartamát? Hogyan befolyásolja az egyes megközelítések a műtét során előforduló mellékhatások számát? Hogyan befolyásolja az egyes megközelítések a hangszalag funkciót a műtét után?<\/p>
A kutatók összehasonlítják az új mediális megközelítést a szabványos laterális megközelítéssel annak hatékonyságának értékelése érdekében.<\/p>
A tireoidektómia műtétre ütemezett résztvevők tájékoztatott beleegyezés után véletlenszerűen beosztásra kerülnek az egyik megközelítéshez. Az adatokat egy kutatási asszisztens gyűjti a műtét alatt és után.<\/p>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
430
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Minden beteg, aki a résztvevő sebészek gondozásában teljes pajzsmirigy-eltávolításon vagy félig pajzsmirigy-eltávolításon esik át
Kizárási kritériumok:
- 19 évesnél fiatalabb kor
- Előző pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigy-műtét, szubszternális golyva, preoperatív hangszalag-bénulás (VCP)
- Oldalsó vagy központi nyaki nyirokcsomó-áttétek bizonyítéka
- Szakérői beavatkozás miatti szándékos átvágása a visszatérő gégefőidegnek (RLN) daganat áthatolása miatt
- Az RLN valós idejű működésének felmérése sikertelen volt az IONM berendezés technikai problémái miatt
- Preoperatív disszekció amplitúdó 100 μV alatt
- Beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
- Intraoperatív döntés az RLN azonosításának más módszerre való váltásáról
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mediális megközelítés
Az isthmus elválasztása után a reszekciós oldal szélét Babcock-fogóval megragadjuk, és oldalirányú trakcióba helyezzük.
Ezután a pajzsmiriget elválasztjuk a cricothyroideus izomtól és a légcső mediális részétől, miközben a bogyó felfüggesztő szalagját az első légcsőgyűrű mellett épen hagyjuk.
A felső pólus és a cricothyroideus izom közötti vérmentes tér nyitott.
Végül, a legkritikusabb lépésben, a bogyó szalagját az első légcsőgyűrű laterális részén differenciált trakcióba helyezzük két retraktor segítségével – megkönnyítve az RLN óvatos azonosítását, ahogy a bogyó szalagjának felső széle alatt halad – a cricopharyngeus izom alatt belépve a gégebe.
Az RLN-t a legdisztálisabb és legkonzisztensebb helyén azonosítjuk, ahogy belép a gégebe.
|
Mediális vs laterális megközelítés a RLN-hez tireoidektomia során
|
|
Aktív összehasonlító: Oldalsó megközelítés
Az oldalsó megközelítésű csoportban a felső pajzsmirigy-kötőszalagot mozgósítják és leköthetik, majd a pajzsmirigyet mediálisan elforgatják, miközben a középső pajzsmirigy-venát elválasztják.
Ezután az RLN-t a Zuckerkandl-tuberculum és a cricothyroidalis ízület között azonosítják.
Ezután a Berry-féle felfüggesztő szalagot elválasztják.
A pajzsmirigylappot ezután teljesen elválasztják a légcsőtől, mint a lobectomia utolsó lépését.
|
Mediális vs laterális megközelítés a RLN-hez tireoidektomia során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív RLN-sérülés
Időkeret: Intraoperatívan
|
|
Intraoperatívan
|
|
Az endoszkóposan meghatározott ideiglenes hangszalagbénulás
Időkeret: 2 hét posztoperatív
|
2 hét posztoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hypoparathyreosis
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Postoperatív hematóma, amely műtéti kiürítést igényel
Időkeret: Azonnal a műtét után
|
Igen/Nem
|
Azonnal a műtét után
|
|
Postoperatív hematóma, amely nem igényel evakuációt a műtőben
Időkeret: Azonnal a műtét után
|
Igen/Nem
|
Azonnal a műtét után
|
|
Bőr-bőr műtéti idő (perc)
Időkeret: Intraoperatívan
|
Intraoperatívan
|
|
|
A beteg annyiszor került randomizálásra egy adott RLN-azonosítási módszerre, amikor a sebész egy másik megközelítést alkalmazott
Időkeret: Intraoperatívan
|
Az eltérő megközelítés okait szintén dokumentálni fogják
|
Intraoperatívan
|
|
Végleges hangszalagbénulás, endoszkóposan meghatározva
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
|
A beteg hegeltelettségi pontszám mérése a Beteg Hegértékelő Kérdőív (PSAQ) segítségével
Időkeret: 2 hónappal műtét után
|
Az alábbi 5 alszempont mindegyikét úgy értékeljük, hogy számértékeket rendelünk a betegek válaszaihoz, ahol az 1 a legkedvezőbb, a 4 pedig a legkedvezőtlenebb: Megjelenés, Tünetek, Tudatállapot, Elégedettség a Megjelenéssel és Elégedettség a Tünetekkel.
|
2 hónappal műtét után
|
|
Individual Adverse Events to the RLN
Időkeret: Intraoperatively
|
An event wherein 50% reduction in EMG amplitude OR 10% latency is observed on CIONM.
|
Intraoperatively
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H24-02160
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .