Porovnání mediálního a laterálního přístupu k disekci recidivujícího hrtanového nervu při tyreoidektomii
15. dubna 2026 aktualizováno: Oleksandr Butskiy
Použití kontinuálního monitorování nervů pro porovnání výskytu poranění hrtanového nervu mezi mediálním a laterálním přístupem k hrtanovému nervu během tyreoidektomie: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této intervenční studie je porovnat účinnost dvou chirurgických přístupů při identifikaci rekurentního laryngeálního nervu (RLN) během tyreoidektomie. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Jak každý přístup ovlivňuje délku hospitalizace? Jak každý přístup ovlivňuje počet nežádoucích událostí, které se vyskytnou během operace? Jak každý přístup ovlivňuje funkci hlasivek po operaci?
Výzkumníci porovnají nový mediální přístup se standardním laterálním přístupem, aby vyhodnotili jeho účinnost.
Účastníci plánovaní na tyreoidektomii budou po získání informovaného souhlasu náhodně přiděleni k jednomu z těchto přístupů. Data budou shromažďována během a po operaci výzkumným asistentem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
430
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Všichni pacienti podstupující totální tyreoidektomii nebo hemityreoidektomii pod péčí zúčastněných chirurgů
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 19 let
- Předchozí operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek, substernální struma, předoperační obrna hlasivek (VCP)
- Důkaz metastáz v laterálních nebo centrálních krčních lymfatických uzlinách
- Záměrné iatrogenní přerušení RLN v důsledku invaze nádoru
- Selhání hodnocení funkce RLN v reálném čase kvůli problémům s vybavením IONM
- Předoperační amplituda disekce pod 100uV
- Odmítnutí pacienta účastnit se studie
- Intraoperační rozhodnutí přejít na jiný přístup k identifikaci RLN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mediální přístup
Po rozdělení isthmu se okraj na resekční straně uchopí Babcockovými kleštěmi a umístí se do laterální trakce.
Štítná žláza se poté oddělí od krikotyroidního svalu a průdušnice mediálně, přičemž zůstane neporušený Berryho závěsný vaz sousedící s prvním tracheálním prstencem.
Bezcévní prostor mezi horním pólem a krikotyroidním svalem je otevřený.
Nakonec, v nejkritičtějším kroku, se Berryho vaz laterálně od prvního tracheálního prstence umístí do diferenciální trakce pomocí dvou retraktorů – což usnadňuje pečlivou identifikaci RLN, když probíhá pod horním okrajem Berryho vazu – vstupující do hrtanu pod krikofaryngeálním svalem.
RLN je identifikován na jeho nejdistálnějším a nejkonzistentnějším místě, když vstupuje do hrtanu.
|
Mediální vs. laterální přístup k RLN během tyreoidektomie
|
|
Aktivní komparátor: Laterální přístup
Ve skupině s laterálním přístupem je mobilizován a podvázán horní štítný pedikl, následuje mediální rotace štítné žlázy s přerušením střední žíly štítné žlázy.
Poté je identifikován RLN mezi tuberkulem Zuckerkandla a krikotyroidním kloubem.
Následně je přerušen suspensorní vaz Berryho.
Lalok štítné žlázy je poté kompletně odpreparován od průdušnice jako závěrečný krok lobektomie.
|
Mediální vs. laterální přístup k RLN během tyreoidektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační poranění n. laryngeus recurrens
Časové okno: Intraoperativně
|
|
Intraoperativně
|
|
Dočasná obrna hlasivek definovaná endoskopicky
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
2 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoparatyreóza
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
|
6 měsíců po operaci
|
|
Pooperační hematom vyžadující evakuaci na operačním sále
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Ano/Ne
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Pooperační hematom nevyžadující evakuaci na operačním sále
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Ano/Ne
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Doba trvání operace kůže na kůži (minuty)
Časové okno: Intraoperativně
|
Intraoperativně
|
|
|
Počet případů, kdy byl pacient randomizován pro specifický přístup k identifikaci RLN, ale chirurg použil jiný přístup
Časové okno: Intraoperativně
|
Důvody pro zvolení jiného přístupu budou rovněž zaznamenány
|
Intraoperativně
|
|
Trvalá obrna hlasivek definovaná endoskopicky
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Skóre spokojenosti pacienta s jizvou měřené pomocí Dotazníku pro hodnocení jizvy pacientem (PSAQ)
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Každá z následujících 5 subškála je hodnocena přiřazením číselných hodnot odpovědím pacientů, přičemž 1 představuje nejpříznivější a 4 nejnepříznivější hodnocení: Vzhled, Symptomy, Vědomí, Spokojenost s vzhledem a Spokojenost se symptomy.
|
2 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H24-02160
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .