Sammenligning av mediale og laterale disseksjonsmetoder for n. laryngeus recurrens under tyreoidektomi
27. august 2026 oppdatert av: Oleksandr Butskiy
Bruken av kontinuerlig nerveovervåking for å sammenligne forekomsten av nervus laryngeus recurrens-skader mellom mediale og laterale disseksjonstilnærminger til nervus laryngeus recurrens under thyreoidektomi: En prospektiv randomisert kontrollert studie
Målet med denne intervensjonsstudien er å sammenligne effektiviteten av to kirurgiske tilnærminger for å identifisere nervus laryngeus recurrens (RLN) under thyreoidektomi. De viktigste spørsmålene den ønsker å besvare er:
Hvordan påvirker hver tilnærming lengden på sykehusoppholdet? Hvordan påvirker hver tilnærming antall bivirkninger som oppstår under operasjonen? Hvordan påvirker hver tilnærming stemmebåndfunksjonen etter operasjonen?
Forskere vil sammenligne den nye mediale tilnærmingen med standard laterale tilnærming for å vurdere dens effektivitet.
Deltakere som er planlagt for thyreoidektomi-operasjon vil bli tilfeldig tildelt en av disse tilnærmingene etter at informert samtykke er innhentet. Data vil bli samlet inn under og etter operasjonen av en forskningsassistent.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
430
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår total thyreoidektomi eller hemithyreoidektomi under deltakende kirurgers behandling
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 19 år
- Tidligere thyreoidea- eller parathyreoidea-kirurgi, substernal struma, preoperativ stemmebåndparese (VCP)
- Bevis for laterale eller sentrale halslymfeknute-metastaser
- Bevisst iatrogen gjennomskjæring av RLN på grunn av tumorinvasjon
- Manglende vurdering av RLN-funksjon i sanntid på grunn av utstyrsproblemer med IONM-oppsettet
- Preoperativ dissksjonsamplitude under 100 μV
- Pasientens nektelse om å delta i studien
- Intraoperativ beslutning om å bytte til en annen tilnærming for å identifisere RLN
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medial tilnærming
Etter delingen av isthmusen, blir kanten på reseksjonssiden tatt med Babcock-pinsett og plassert i lateral traksjon.
Skjoldbruskkjertelen skilles deretter fra cricothyroidmuskelen og luftrøret medially, mens Berry's suspensory ligament ved siden av det første trachealringen forblir intakt.
Det avaskulære rommet mellom den øvre polen og cricothyroidmuskelen er åpent.
Til slutt, i det mest kritiske trinnet, plasseres Berry's ligament lateral til den første trachealringen i differensiell traksjon ved hjelp av to retraktorer – noe som letter forsiktig identifikasjon av RLN når den løper under den øvre kanten av Berry's ligament – og går inn i strupen under cricopharyngeusmuskelen.
RLN identifiseres på sitt mest distale og konsistente sted når den går inn i strupen.
|
Medial vs lateral tilnærming til N. laryngeus recurrens under tyreoidektomi
|
|
Aktiv komparator: Lateralt tilnærming
I den laterale tilnærmingsgruppen mobiliseres og ligateres den øvre tyreoidepedikkelen, etterfulgt av medial rotasjon av skjoldbruskkjertelen med deling av den midtre tyreoidevenen.
Deretter identifiseres RLN mellom tuberculum Zuckerkandl og cricothyroidealeddet.
Berry's suspensoriske ligament deles deretter.
Tyreoidealappen vil deretter bli fullstendig dissekert fra luftrøret som det siste trinnet i lobektomien.
|
Medial vs lateral tilnærming til N. laryngeus recurrens under tyreoidektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ skade på nervus laryngeus recurrens
Tidsramme: Intraoperativt
|
|
Intraoperativt
|
|
Midlertidig stemmebåndlammelse som definert endoskopisk
Tidsramme: 2 uker postoperativt
|
2 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoparatyreose
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
|
6 måneder postoperativt
|
|
Postoperativt hematom som krever evakuering på operasjonsstuen
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Ja/Nei
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Postoperativt hematom som ikke krever evakuering på operasjonsstua
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
|
Ja/Nei
|
Umiddelbart etter operasjon
|
|
Hud til hud operasjonstid (minutter)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Antall tilfeller der pasienten ble randomisert til en spesifikk tilnærming for identifisering av RLN, men kirurgen brukte en annen tilnærming
Tidsramme: Intraoperativt
|
Grunnene for å ta en annen tilnærming vil også bli dokumentert
|
Intraoperativt
|
|
Permanent lammelse av stemmebåndene slik det defineres endoskopisk
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
6 måneder postoperativt
|
|
|
Pasients tilfredshet med arr score målt med Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
|
Hver av de følgende 5 subskalaene vurderes ved å tilordne tallverdier til pasientenes svar, der 1 er mest gunstig og 4 er mest ugunstig: Utseende, Symptomer, Bevissthet, Tilfredshet med utseende og Tilfredshet med symptomer.
|
2 måneder postoperativt
|
|
Individual Adverse Events to the RLN
Tidsramme: Intraoperatively
|
An event wherein 50% reduction in EMG amplitude OR 10% latency is observed on CIONM.
|
Intraoperatively
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H24-02160
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .