Comparaison des approches de dissection médiale et latérale du nerf laryngé récurrent lors d'une thyroïdectomie
27 août 2026 mis à jour par: Oleksandr Butskiy
L'utilisation de la surveillance nerveuse continue pour comparer les taux de lésion du nerf laryngé récurrent entre les approches de dissection médiale et latérale du nerf laryngé récurrent lors d'une thyroïdectomie : un essai contrôlé randomisé prospectif
L'objectif de cette étude interventionnelle est de comparer l'efficacité de deux approches chirurgicales pour identifier le nerf laryngé récurrent (NLR) pendant une thyroïdectomie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Comment chaque approche affecte-t-elle la durée du séjour hospitalier ? Comment chaque approche affecte-t-elle le nombre d'événements indésirables survenant pendant la chirurgie ? Comment chaque approche affecte-t-elle la fonction des cordes vocales après la chirurgie ?
Les chercheurs compareront la nouvelle approche médiale à l'approche latérale standard pour évaluer son efficacité.
Les participants programmés pour subir une thyroïdectomie seront répartis au hasard dans l'une de ces approches après avoir obtenu leur consentement éclairé. Les données seront recueillies pendant et après la chirurgie par un assistant de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
430
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients subissant une thyroïdectomie totale ou une hémithyroïdectomie sous la responsabilité des chirurgiens participants
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 19 ans
- Chirurgie thyroïdienne ou parathyroïdienne antérieure, goitre rétrosternal, paralysie des cordes vocales préopératoire (VCP)
- Évidence de métastases ganglionnaires cervicales latérales ou centrales
- Section iatrogène intentionnelle du RLN due à l'invasion tumorale
- Impossibilité d'évaluer le fonctionnement du RLN en temps réel en raison de problèmes d'équipement avec la configuration IONM
- Amplitude de dissection préchirurgicale inférieure à 100 µV
- Refus du patient de participer à l'étude
- Décision peropératoire de passer à une approche différente pour identifier le RLN
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Approche médiale
Après la division de l'isthme, le bord du côté de la résection est saisi avec des pinces Babcock, en le plaçant en traction latérale.
La glande thyroïde est ensuite séparée du muscle cricothyroïdien et de la trachée médialement, laissant intact le ligament suspenseur de Berry adjacent au premier anneau trachéal.
L'espace avasculaire entre le pôle supérieur et le muscle cricothyroïdien est ouvert.
Enfin, dans l'étape la plus critique, le ligament de Berry latéral au premier anneau trachéal est placé en traction différentielle à l'aide de deux rétracteurs - facilitant l'identification minutieuse du RLN (nerf laryngé récurrent) lorsqu'il passe sous le bord supérieur du ligament de Berry - entrant dans le larynx sous le muscle cricopharyngien.
Le RLN est identifié à son emplacement le plus distal et le plus constant lorsqu'il entre dans le larynx.
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Approche médiale vs latérale du RLN pendant la thyroïdectomie
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Comparateur actif: Approche latérale
Dans le groupe d'approche latérale, le pédicule thyroïdien supérieur est mobilisé et ligaturé, suivi d'une rotation médiale de la glande thyroïde avec division de la veine thyroïdienne moyenne.
Ensuite, le nerf laryngé récurrent (RLN) est identifié entre le tubercule de Zuckerkandl et l'articulation cricothyroïdienne.
Le ligament suspenseur de Berry est ensuite divisé.
Le lobe thyroïdien est ensuite complètement disséqué de la trachée comme étape finale de la lobectomie.
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Approche médiale vs latérale du RLN pendant la thyroïdectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion peropératoire du nerf laryngé récurrent
Délai: Peropératoirement
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Peropératoirement
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Paralysie temporaire des cordes vocales telle que définie par endoscopie
Délai: 2 semaines postopératoires
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2 semaines postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypoparathyroïdie
Délai: 6 mois postopératoire
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6 mois postopératoire
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Hématome postopératoire nécessitant une évacuation en salle d'opération
Délai: Immédiatement après l'opération
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Oui/Non
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Immédiatement après l'opération
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Hématome postopératoire ne nécessitant pas d'évacuation en salle d'opération
Délai: Immédiatement après l'opération
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Oui/Non
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Immédiatement après l'opération
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Temps opératoire peau à peau (minutes)
Délai: Peropératoirement
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Peropératoirement
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Nombre d'instances où le patient a été randomisé à une approche spécifique pour identifier le nerf laryngé récurrent, mais une approche différente a été adoptée par le chirurgien
Délai: Peropératoirement
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Les raisons d'adopter une approche différente seront également documentées
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Peropératoirement
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Paralysie définitive des cordes vocales telle que définie par endoscopie
Délai: 6 mois postopératoire
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6 mois postopératoire
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Score de satisfaction du patient concernant la cicatrice mesuré avec le Questionnaire d'évaluation des cicatrices du patient (PSAQ)
Délai: 2 mois postopératoire
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Chacune des 5 sous-échelles suivantes est évaluée en attribuant des valeurs numériques aux réponses des patients, 1 étant la plus favorable et 4 la plus défavorable : Apparence, Symptômes, Conscience, Satisfaction avec l'Apparence et Satisfaction avec les Symptômes.
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2 mois postopératoire
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Individual Adverse Events to the RLN
Délai: Intraoperatively
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An event wherein 50% reduction in EMG amplitude OR 10% latency is observed on CIONM.
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Intraoperatively
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Première publication (Réel)
16 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H24-02160
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .