Comparação das Abordagens de Disseção Medial e Lateral do Nervo Laríngeo Recorrente Durante uma Tireoidectomia
27 de agosto de 2026 atualizado por: Oleksandr Butskiy
Uso de Monitorização Nervosa Contínua para Comparar as Taxas de Lesão do Nervo Laríngeo Recorrente entre as Abordagens de Dissecção Medial e Lateral do Nervo Laríngeo Recorrente Durante uma Tireoidectomia: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado Prospectivo
O objetivo deste estudo de intervenção é comparar a eficácia de duas abordagens cirúrgicas na identificação do nervo laríngeo recorrente (RLN) durante a tiroidectomia. As principais questões que pretende responder são:
Como é que cada abordagem afeta a duração da estadia hospitalar? Como é que cada abordagem afeta o número de eventos adversos que ocorrem durante a cirurgia? Como é que cada abordagem afeta a função das cordas vocais após a cirurgia?
Os investigadores irão comparar a nova abordagem medial com a abordagem lateral padrão para avaliar a sua eficácia.
Os participantes agendados para realizar cirurgia de tiroidectomia serão aleatoriamente atribuídos a uma destas abordagens após a obtenção do consentimento informado. Os dados serão recolhidos durante e após a cirurgia por um assistente de investigação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
430
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a uma tiroidectomia total ou hemitiroidectomia sob os cuidados dos cirurgiões participantes
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 19 anos
- Cirurgia prévia da tiroide ou paratiroide, bócio subesternal, paralisia das cordas vocais (PCV) pré-operatória
- Evidência de metástases ganglionares cervicais laterais ou centrais
- Secção iatrogénica intencional do NLR devido a invasão tumoral
- Falha na avaliação do funcionamento do NLR em tempo real devido a problemas com o equipamento da configuração de MONI
- Amplitude de dissecação pré-cirúrgica inferior a 100uV
- Recusa do paciente em participar no estudo
- Decisão intraoperatória de mudar para uma abordagem diferente para identificar o NLR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Abordagem Medial
Após a divisão do istmo, a margem do lado da ressecção é agarrada com fórceps de Babcock, colocando-a em tração lateral.
A glândula tiroide é então separada do músculo cricotiroide e da traqueia medialmente, deixando o ligamento suspensório de Berry adjacente ao primeiro anel traqueal intacto.
O espaço avascular entre o polo superior e o músculo cricotiroide está aberto.
Finalmente, na etapa mais crítica, o ligamento de Berry lateral ao primeiro anel traqueal é colocado em tração diferencial usando dois afastadores - facilitando a identificação cuidadosa do RLN à medida que ele percorre sob a borda superior do ligamento de Berry - entrando na laringe abaixo do músculo cricofaríngeo.
O RLN é identificado na sua localização mais distal e consistente ao entrar na laringe.
|
Abordagem Medial vs Lateral ao RLN durante a tiroidectomia
|
|
Comparador Ativo: Abordagem Lateral
No grupo da abordagem lateral, o pedículo tiroideu superior é mobilizado e ligado, seguido da rotação medial da glândula tiroide com divisão da veia tiroideia média.
Em seguida, o RLN é identificado entre o tubérculo de Zuckerkandl e a articulação cricotiroideia.
O ligamento suspensor de Berry é então dividido.
O lobo tiroideu será então completamente dissecado da traqueia como etapa final da lobectomia.
|
Abordagem Medial vs Lateral ao RLN durante a tiroidectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesão intraoperatória do nervo laríngeo recorrente
Prazo: Intraoperatoriamente
|
|
Intraoperatoriamente
|
|
Paralisia temporária das cordas vocais conforme definido endoscopicamente
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
|
2 semanas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipoparatireoidismo
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
|
6 meses pós-operatório
|
|
Hematoma pós-operatório que requer evacuação na sala de operações
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
Sim/Não
|
Imediatamente após a cirurgia
|
|
Hematoma pós-operatório não requerendo evacuação na sala de operações
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
Sim/Não
|
Imediatamente após a cirurgia
|
|
Tempo operatório pele a pele (minutos)
Prazo: Intraoperatoriamente
|
Intraoperatoriamente
|
|
|
Número de vezes em que o paciente foi randomizado para uma abordagem específica de identificação do RLN, mas o cirurgião adotou uma abordagem diferente
Prazo: Intraoperatoriamente
|
As razões para adotar uma abordagem diferente também serão documentadas
|
Intraoperatoriamente
|
|
Paralisia permanente das cordas vocais conforme definido endoscopicamente
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
6 meses pós-operatório
|
|
|
Pontuação de satisfação com cicatriz do paciente medida com Questionário de Avaliação de Cicatriz do Paciente (PSAQ)
Prazo: 2 meses pós-operatório
|
Cada uma das seguintes 5 subescalas é avaliada atribuindo valores numéricos às respostas dos pacientes, sendo 1 o mais favorável e 4 o menos favorável: Aparência, Sintomas, Consciência, Satisfação com a Aparência e Satisfação com os Sintomas.
|
2 meses pós-operatório
|
|
Individual Adverse Events to the RLN
Prazo: Intraoperatively
|
An event wherein 50% reduction in EMG amplitude OR 10% latency is observed on CIONM.
|
Intraoperatively
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H24-02160
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .