갑상선 절제술 중 반회 후두신경에 대한 내측 및 외측 박리 접근법 비교
2026년 4월 15일 업데이트: Oleksandr Butskiy
갑상선 절제술 동안 후두회귀신경에 대한 내측 및 외측 박리 접근법 간의 후두회귀신경 손상률 비교를 위한 지속적 신경 모니터링 사용: 전향적 무작위 대조 시험
이 중재 연구의 목표는 갑상선 절제술 중 반회 후두 신경(RLN)을 확인하는 두 가지 수술적 접근법의 효과를 비교하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
각 접근법이 입원 기간에 어떤 영향을 미치는가? 각 접근법이 수술 중 발생하는 부작용의 수에 어떤 영향을 미치는가? 각 접근법이 수술 후 성대 기능에 어떤 영향을 미치는가?
연구자들은 새로운 내측 접근법과 표준 외측 접근법을 비교하여 그 효과를 평가할 것입니다.
갑상선 절제술을 예정한 참가자들은 사전 동의를 얻은 후 이 중 하나의 접근법에 무작위로 배정될 것입니다. 수술 중 및 수술 후 데이터는 연구 보조원에 의해 수집될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
430
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여하는 외과의사의 진료를 받는 모든 환자 중 총 갑상선절제술 또는 반갑상선절제술을 시행하는 경우
제외 기준:
- 19세 미만
- 이전 갑상선 또는 부갑상선 수술, 흉골하 갑상선종, 수술 전 성대마비
- 측면 또는 중심 경부 림프절 전이 증거
- 종양 침습로 인한 의도적인 의인성 후두신경 단절
- IONM 설정의 장비 문제로 인한 실시간 후두신경 기능 평가 불가
- 수술 전 해부 진폭 100μV 미만
- 연구 참여 거부
- 후두신경 확인을 위한 다른 접근법으로 전환하는 수술 중 결정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내측 접근법
협부 절개 후, 절제 측의 가장자리를 Babcock 겸자로 잡아 측면 견인을 가합니다.
그런 다음 갑상선을 윤상갑상근과 기관의 내측으로부터 분리하되, 첫 번째 기관 연골에 인접한 베리의 인대는 그대로 유지합니다.
상극과 윤상갑상근 사이의 무혈관 공간이 열려 있습니다.
마지막으로 가장 중요한 단계에서, 첫 번째 기관 연골 외측의 베리 인대에 두 개의 견인기를 사용하여 차등 견인을 가합니다. 이는 베리 인대의 상단 가장자리 아래로 진행되어 윤상인두근 아래에서 후두로 들어가는 후두반회신경(RLN)을 신중하게 확인하는 데 도움이 됩니다.
RLN은 후두로 들어가는 가장 말단적이고 일관된 위치에서 확인됩니다.
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갑상선 절제술 시 후두반회신경에 대한 내측 접근법 대 외측 접근법
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활성 비교기: 측면 접근법
측면 접근법 군에서는 상갑상동맥 혈관병을 이동시켜 결찰한 후, 중간 갑상정맥을 절단하면서 갑상선을 내측으로 회전시킵니다.
그런 다음, 추케르칸들 결절과 갑상피열관절 사이에서 후두신경(RLN)을 확인합니다.
그 다음 베리의 현수 인대를 절단합니다.
갑상선 엽절제술의 마지막 단계로서 기관에서 갑상선 엽을 완전히 박리합니다.
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갑상선 절제술 시 후두반회신경에 대한 내측 접근법 대 외측 접근법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 후두반회신경 손상
기간: 수술 중
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수술 중
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내시경적으로 정의된 일시성 성대 마비
기간: 수술 후 2주
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수술 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부갑상샘기능저하증
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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수술실에서 배농을 요하는 수술 후 혈종
기간: 수술 직후
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예/아니오
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수술 직후
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수술실에서 배액을 요하지 않는 술후 혈종
기간: 수술 직후
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예/아니오
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수술 직후
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피부 대 피부 수술 시간(분)
기간: 수술 중
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수술 중
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환자가 RLN(후두반회신경) 확인을 위한 특정 접근법에 무작위 배정되었으나 외과의가 다른 접근법을 사용한 경우의 수
기간: 수술 중
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다른 접근 방식을 취하는 이유 또한 문서화될 것입니다
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수술 중
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내시경적으로 정의된 영구성 성대 마비
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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환자 흉터 평가 설문지(PSAQ)를 이용하여 측정한 환자의 흉터 만족도 점수
기간: 수술 후 2개월
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다음 5가지 하위 척도 각각은 환자의 응답에 숫자 값을 할당하여 평가되며, 1점이 가장 유리하고 4점이 가장 불리합니다: 외모, 증상, 의식, 외모에 대한 만족도 및 증상에 대한 만족도.
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수술 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H24-02160
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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