Jämförelse av mediala och laterala dissektionsmetoder för återkommande laryngeusnerven under tyreoidektomi
27 augusti 2026 uppdaterad av: Oleksandr Butskiy
Användning av kontinuerlig nervövervakning för att jämföra frekvensen av återkommande laryngealnervskador mellan mediala och laterala dissektionstekniker för återkommande laryngealnerven under en tyreoidektomi: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna interventionsstudie är att jämföra effektiviteten av två kirurgiska tillvägagångssätt för att identifiera den återkommande laryngeala nerven (RLN) under tireoidektomi. De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är:
Hur påverkar varje tillvägagångssätt längden på sjukhusvistelsen? Hur påverkar varje tillvägagångssätt antalet biverkningar som uppstår under operationen? Hur påverkar varje tillvägagångssätt stämbandsfunktionen efter operationen?
Forskare kommer att jämföra det nya mediala tillvägagångssättet med det standardiserade laterala tillvägagångssättet för att utvärdera dess effektivitet.
Deltagare som är schemalagda för tireoidektomikirurgi kommer att slumpmässigt tilldelas ett av dessa tillvägagångssätt efter att informerat samtycke har erhållits. Data kommer att samlas in under och efter operationen av en forskningsassistent.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
430
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår total tireoidektomi eller hemityreoidektomi under vård av de deltagande kirurgerna
Exklusionskriterier:
- Ålder under 19 år
- Tidigare sköldkörtel- eller bisköldkörtelkirurgi, substernal struma, preoperativ stämbandspares (VCP)
- Tecken på laterala eller centrala halslymfkörtelmetastaser
- Avsiktlig iatrogen transsektion av RLN på grund av tumörinvasion
- Misslyckad bedömning av RLN-funktion i realtid på grund av utrustningsproblem med IONM-inställningen
- Preoperativt amplitud under 100uV
- Patientens vägran att delta i studien
- Intraoperativt beslut att byta till ett annat tillvägagångssätt för att identifiera RLN
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medialt tillvägagångssätt
Efter delningen av istmusen greppas kanten på resektionssidan med Babcock-pincett och placeras i lateral traktion.
Sköldkörteln separeras sedan från cricothyroidmuskeln och trakean medialt, medan bärrets suspensoriska ligament intill den första trakealringen lämnas intakt.
Det avaskulära utrymmet mellan den övre polen och cricothyroidmuskeln öppnas.
Slutligen, i det mest kritiska steget, placeras bärrets ligament lateral till den första trakealringen i differentiell traktion med två retraktorer – vilket underlättar noggrann identifiering av RLN när den löper under den övre kanten av bärrets ligament – och går in i struphuvudet under cricopharyngeusmuskeln.
RLN identifieras på sin mest distala och konsekventa plats när den går in i struphuvudet.
|
Medial vs Lateral Approach to RLN under tyreoidektomi
|
|
Aktiv komparator: Lateral Approach
I den laterala tillvägagångssättsgruppen mobiliseras och ligatureras den översta tyreoideapredikeln, följt av medial rotation av sköldkörteln med division av den mellersta sköldkörtelvenen.
Därefter identifieras RLN mellan Zuckerkandls tuberkel och krikotyroidledsen.
Berry's suspensoriska ligament delas sedan.
Sköldkörtelloben kommer sedan att fullständigt dissekera från luftstrupen som det sista steget i lobektomi.
|
Medial vs Lateral Approach to RLN under tyreoidektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ skada på RLN
Tidsram: Intraoperativt
|
|
Intraoperativt
|
|
Tillfällig stämbandspares som definierats endoskopiskt
Tidsram: 2 veckor postoperativt
|
2 veckor postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoparatyreos
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
|
6 månader postoperativt
|
|
Postoperativt hematom som kräver evakuering i operationssalen
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Ja/Nej
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Postoperativt hematom som inte kräver evakuering på operationsavdelningen
Tidsram: Omedelbart efter operation
|
Ja/Nej
|
Omedelbart efter operation
|
|
Hud-mot-hud operativ tid (minuter)
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Antal gånger patienten randomiserades till ett specifikt tillvägagångssätt för att identifiera n. laryngeus recurrens, men kirurgen använde ett annat tillvägagångssätt
Tidsram: Intraoperativt
|
Orsaker till att välja ett annat tillvägagångssätt kommer också att dokumenteras
|
Intraoperativt
|
|
Permanent paresis av stämläpparna som definierats endoskopiskt
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
6 månader postoperativt
|
|
|
Patientens ärr tillfredsställelseskattning mätt med Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)
Tidsram: 2 månader postoperativt
|
Var och en av följande 5 subskalor bedöms genom att tilldela numeriska värden till patienternas svar, där 1 är mest gynnsamt och 4 är mest ogynnsamt: Utseende, Symptom, Medvetandegrad, Tillfredsställelse med Utseende och Tillfredsställelse med Symptom.
|
2 månader postoperativt
|
|
Individual Adverse Events to the RLN
Tidsram: Intraoperatively
|
An event wherein 50% reduction in EMG amplitude OR 10% latency is observed on CIONM.
|
Intraoperatively
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Första postat (Faktisk)
16 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H24-02160
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .