Porównanie przyśrodkowych i bocznych podejść do preparowania nerwu krtaniowego wstecznego podczas tyreoidektomii
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Oleksandr Butskiy
Zastosowanie ciągłego monitorowania nerwów do porównania częstości uszkodzeń nerwu krtaniowego wstecznego między przyśrodkowym a bocznym podejściem do preparowania nerwu krtaniowego wstecznego podczas tyreoidektomii: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego interwencyjnego badania jest porównanie skuteczności dwóch podejść chirurgicznych w identyfikacji nerwu krtaniowego wstecznego (RLN) podczas tyreoidektomii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Jak każde podejście wpływa na długość pobytu w szpitalu? Jak każde podejście wpływa na liczbę zdarzeń niepożądanych występujących podczas operacji? Jak każde podejście wpływa na funkcję strun głosowych po operacji?
Badacze porównają nowe podejście przyśrodkowe ze standardowym podejściem bocznym, aby ocenić jego skuteczność.
Uczestnicy zakwalifikowani do operacji tyreoidektomii zostaną losowo przydzieleni do jednego z tych podejść po uzyskaniu świadomej zgody. Dane będą zbierane podczas i po operacji przez asystenta badawczego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
430
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci poddani całkowitej tyreoidektomii lub hemityroidektomii pod opieką uczestniczących chirurgów
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 19 lat
- Wcześniejsza operacja tarczycy lub przytarczyc, wole zamostkowe, przedoperacyjne porażenie strun głosowych (VCP)
- Dowody przerzutów do węzłów chłonnych szyi bocznych lub centralnych
- Celowe jatrogenne przecięcie RLN z powodu nacieku nowotworowego
- Niepowodzenie oceny funkcjonowania RLN w czasie rzeczywistym z powodu problemów z wyposażeniem w konfiguracji IONM
- Amplituda przedoperacyjna poniżej 100uV
- Odmowa pacjenta uczestnictwa w badaniu
- Decyzja śródoperacyjna o przejściu na inne podejście do identyfikacji RLN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podejście przyśrodkowe
Po podzieleniu cieśni, krawędź po stronie resekcji chwyta się kleszczami Babcocka, umieszczając ją w trakcji bocznej.
Następnie oddziela się tarczycę od mięśnia pierścienno-tarczowego i tchawicy przyśrodkowo, pozostawiając więzadło zawieszające jagody przylegające do pierwszego pierścienia tchawicy nienaruszone.
Beznaczyniowa przestrzeń między biegunem górnym a mięśniem pierścienno-tarczowym jest otwarta.
Wreszcie, w najbardziej krytycznym kroku, więzadło jagody boczne do pierwszego pierścienia tchawicy umieszcza się w trakcji różnicowej za pomocą dwóch retraktorów – ułatwiając ostrożną identyfikację RLN, gdy przebiega on pod górną krawędzią więzadła jagody – wchodząc do krtani pod mięśniem pierścienno-gardłowym.
RLN jest identyfikowany w jego najbardziej dystalnej i stałej lokalizacji, gdy wchodzi do krtani.
|
Dostęp przyśrodkowy a boczny do RLN podczas tyreoidektomii
|
|
Aktywny komparator: Podejście boczne
W grupie z podejściem bocznym mobilizuje się i podwiązuje szypułę tarczycy górną, po czym następuje rotacja przyśrodkowa gruczołu tarczowego z przecięciem żyły tarczowej środkowej.
Następnie nerw krtaniowy wsteczny jest identyfikowany pomiędzy guzkiem Zuckerkandla a stawem pierścienno-tarczowym.
Następnie przecina się więzadło wieszadłowe Berry'ego.
Płat tarczycy jest następnie całkowicie oddzielany od tchawicy jako ostatni etap lobektomii.
|
Dostęp przyśrodkowy a boczny do RLN podczas tyreoidektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uraz śródoperacyjny nerwu krtaniowego wstecznego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
|
Śródoperacyjnie
|
|
Tymczasowe porażenie strun głosowych zdefiniowane endoskopowo
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
2 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedoczynność przytarczyc
Ramy czasowe: 6 miesięcy pooperacyjnie
|
|
6 miesięcy pooperacyjnie
|
|
Krwotok pooperacyjny wymagający ewakuacji na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Tak/Nie
|
Natychmiast po operacji
|
|
Krwiak pooperacyjny niewymagający ewakuacji na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji
|
Tak/Nie
|
Bezpośrednio po operacji
|
|
Czas operacji skóra do skóry (minuty)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Śródoperacyjnie
|
|
|
Liczba przypadków, w których pacjent został losowo przydzielony do określonego podejścia identyfikacji nerwu krtaniowego wstecznego, ale chirurg zastosował inne podejście
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Powody przyjęcia innego podejścia również zostaną udokumentowane
|
Śródoperacyjnie
|
|
Trwałe porażenie strun głosowych zdefiniowane endoskopowo
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta z blizny mierzona za pomocą Kwestionariusza Oceny Blizny Pacjenta (PSAQ)
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
Każda z poniższych 5 podskal jest oceniana poprzez przypisanie wartości liczbowych odpowiedziom pacjentów, gdzie 1 oznacza najbardziej korzystną, a 4 najbardziej niekorzystną: Wygląd, Objawy, Świadomość, Zadowolenie z Wyglądu i Zadowolenie z Objawów.
|
2 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H24-02160
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podejście do RLN podczas tyreoidektomii
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)