更年期女性におけるLI4(合谷)およびSP6(三陰交)ツボへの冷却ジェルパックの適用がホットフラッシュと抑うつに及ぼす影響
クライマクテリック期の女性におけるホットフラッシュと抑うつに対する冷却パックの効果
調査の概要
詳細な説明
ホットフラッシュは、更年期の血管運動症状であり、多くの女性が経験する一般的な問題です。 長期間かつ重度のホットフラッシュを経験する女性では、日常生活に悪影響が及び、生活の質が損なわれることが報告されています。 ホットフラッシュは生命を脅かす症状ではありませんが、身体的および心理的な変化を引き起こします。 文献には、更年期症状の管理における指圧と冷却療法の利点に関する証拠が含まれています。 しかし、ツボへの冷却療法に関する研究は見つかっていません。
本研究は、更年期の女性におけるホットフラッシュとうつ病に対する、LI4およびSP6ツボへの冷却ジェルパックの効果を明らかにすることを目的としています。
本研究は、事前テスト・事後テストデザイン、ランダム化比較試験、実験的研究デザインを採用しています。
本研究は、2026年4月13日から2026年9月13日までの間に、トルコの財団大学病院の婦人科外来に来院する80名の女性(介入群 n=40、対照群 n=40)を対象に実施される予定です。
介入群の女性は、LI4およびSP6ツボに冷却ジェルパックを週3回、4週間(合計12回)自己施行します。 データは、インフォームド・コンセント書類、『周閉経期うつ病評価尺度』、および『更年期特有ホットフラッシュ尺度』を用いて収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Ankara、トルコ(Türkiye)
- Başkent Üniversitesi Hastanesi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 更年期周辺期(月経が3〜11か月間停止している、または不規則な月経出血が増加している)または閉経後期(月経が12か月以上停止している)にあること、
- 参加登録前の週に、1日少なくとも4回の中程度から重度のほてりを経験していること、
- トルコ語の読み書きができ、意思疎通が可能なこと、
- 研究への参加を自発的に志願する参加者は、研究に含まれる。
除外基準:
- 手術後に閉経した女性、
- 研究参加前の週にほてりの症状が軽減または消失した女性、
- ホルモン補充療法を受けている者、
- 研究参加前の少なくとも2週間、ハーブ薬(ブラックコホシュ、イチョウ、高麗人参、レモンバーム、バレリアン、ブラックスネークルート、セントジョーンズワートなど)または化学薬物を服用していた者、
- 糖尿病などの内分泌系疾患、またはほてりと類似した症状を呈する状態のある女性、
- 規則的な月経周期を持つ女性、
- 現在治療中の精神科診断を受けた女性、
- 睡眠薬を服用している女性、
- トルコ語での意思疎通を妨げる言語障壁のある女性、
- 研究への参加を希望しない女性は、研究に含まれない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
介入は適用されません。
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実験的:実験群:冷却ジェルパックの適用
実験群の女性は、体の左右にある三陰交(SP6)と合谷(大腸経4(LI4))のツボに、それぞれ15分間、同時に冷却ジェルパックを適用し、合計30分間行います。 この治療は4週間にわたり、週3日、合計12回実施されます。 治療前に、女性の手と脚のツボは、「指圧」のコースを修了した研究者によって特定され、永久マーカーで印が付けられます。 文献に従って開発された治療手順は、詳細に説明されます。 冷却ジェルパックは適用前に冷凍庫で少なくとも2時間保管し、適用前に取り出して保護カバーに入れることを強調します。 セッション前に、研究者から女性にリマインダーメッセージが送信されます。 |
女性参加者は、専門研究者によって永久マーカーで印をつけられた、体の右側と左側にある三陰交(SP6)と合谷(大腸経4(LI4))のツボに、冷やしたジェルパックを適用します。 各セッションは合計30分間行われます:SP6ツボに15分間、続いてLI4ツボに15分間。この治療は週に3回、4週間実施され、合計12セッションとなります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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更年期特有のホットフラッシュ尺度
時間枠:登録から4週間後の治療終了まで
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その尺度のトルコ語版の妥当性と信頼性の研究は、DişliとHotun Şahinによって2022年に実施された。
この尺度は10項目から構成されている。
この尺度は、参加者が過去2週間に経験したホットフラッシュが、どの程度彼らの生活に影響を与えたかを評価するために使用される。
尺度の最初の9項目は、ホットフラッシュが9つの特定の生活領域に与える影響を評価する:仕事、社会活動、余暇活動、睡眠、感情状態、集中力、他者との関係、性、人生の楽しみ;10項目目は、ホットフラッシュが参加者の生活の質に与える影響を評価する。
尺度のスコアは、各項目に与えられたスコア(0-100の尺度で)を合計することで得られる。
尺度のスコアが100に近づくほど、女性がホットフラッシュによって受ける影響の程度が増す。
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登録から4週間後の治療終了まで
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周閉経期うつ病評価尺度
時間枠:登録から4週間後の治療終了まで
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この尺度は、更年期周辺期うつ病症状の重症度を評価するために開発されました。
12項目と5つの下位尺度で構成されています。
この尺度では、最小0から最大48までのスコアが得られます。
尺度のスコアが高くなるほど、うつ病の重症度が増します。
スコア20-24は軽度の更年期周辺期うつ病を示し、スコア24-32は治療を要する中等度の更年期周辺期うつ病を示し、スコア32以上は治療を要する重度の更年期周辺期うつ病を示します。
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登録から4週間後の治療終了まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KA24/147
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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