Het effect van het aanbrengen van koude gelpacks op de LI4- en SP6-acupunctuurpunten op menopauzale opvliegers en depressie bij vrouwen tijdens de overgangsperiode
Het effect van koude kompressen op opvliegers en depressie bij vrouwen tijdens de climacterische periode
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opvliegers, een vasomotorisch symptoom van de overgangsperiode, zijn een veelvoorkomend probleem dat door veel vrouwen wordt ervaren. Er is gerapporteerd dat bij vrouwen die langdurige en ernstige opvliegers ervaren, de dagelijkse activiteiten nadelig worden beïnvloed en de kwaliteit van leven wordt aangetast. Hoewel opvliegers geen levensbedreigend symptoom zijn, leiden ze tot zowel fysiologische als psychologische veranderingen in het lichaam. De literatuur bevat bewijs over de voordelen van acupressuur en koude applicaties bij het beheersen van overgangssymptomen. Echter, er is geen studie gevonden over het toepassen van koude op acupunctuurpunten.
Deze studie heeft als doel het effect te bepalen van het aanbrengen van een koude gelpack op de LI4- en SP6-acupunctuurpunten op opvliegers en depressie bij vrouwen tijdens de overgangsperiode.
De studie maakt gebruik van een pre-test post-test ontwerp, gerandomiseerd gecontroleerd, experimenteel onderzoeksontwerp.
De studie is gepland om te worden uitgevoerd tussen 13 april 2026 en 13 september 2026 met 80 vrouwen (interventiegroep n=40, controlegroep n=40) die zich presenteren bij de gynaecologie polikliniek van een stichtingsuniversiteitsziekenhuis in Turkije.
Vrouwen in de interventiegroep zullen zelf koude gelpacks toedienen op de LI4- en SP6-acupunctuurpunten drie keer per week gedurende vier weken, in totaal 12 sessies. Gegevens zullen worden verzameld met behulp van een geïnformeerde toestemmingsformulier, de 'Perimenopauzale Depressie Beoordelingsschaal' en de 'Menopauze-Specifieke Opvliegerschaal'.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Başkent Üniversitesi Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de perimenopauzale fase (geen menstruatie gedurende 3-11 maanden of een toename van onregelmatige menstruatiebloedingen) of de postmenopauzale fase (geen menstruatie gedurende meer dan 12 maanden),
- Deelnemers die matige tot ernstige opvliegers ervaren, minstens vier keer per dag in de week voorafgaand aan inschrijving,
- Deelnemers die geletterd zijn in het Turks en kunnen communiceren,
- Deelnemers die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek zullen worden opgenomen in de studie.
Exclusiecriteria:
- Vrouwen die na een operatie in de menopauze zijn gekomen,
- Vrouwen bij wie de symptomen van opvliegers zijn afgenomen of gestopt in de week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
- Degenen die hormoonvervangende therapie krijgen,
- Degenen die kruidengeneesmiddelen (zoals zilverkaars, zilverkaars, ginkgo, ginseng, leonurus, valeriaan, zwarte slangenwortel, sint-janskruid, etc.) of chemische medicatie hadden gekregen gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
- Vrouwen met endocriene systeemaandoeningen zoals diabetes of een aandoening met symptomen vergelijkbaar met opvliegers,
- Vrouwen met een regelmatige menstruatiecyclus,
- Vrouwen met een psychiatrische diagnose die momenteel behandeling krijgen,
- Vrouwen die slaappillen gebruiken,
- Vrouwen met een taalbarrière die communicatie in het Turks verhindert,
- Vrouwen die niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek zullen niet worden opgenomen in het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er wordt geen tussenkomst toegepast.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele Groep: Koude Gelpacks Toepassing
Vrouwen in de experimentele groep zullen koude gelpacks gedurende 15 minuten elk, gelijktijdig, aanbrengen op de acupunctuurpunten aan de rechter- en linkerkant van hun lichaam: Sanyinjiao (SP6) en Hegu (Dikke Darm 4 (LI4)), in totaal 30 minuten. Deze behandeling wordt gedurende vier weken toegediend, bestaande uit in totaal 12 sessies, drie dagen per week. Voorafgaand aan de behandeling zullen de acupunctuurpunten op de handen en benen van de vrouw worden geïdentificeerd door een onderzoeker die een cursus 'acupressuur' heeft afgerond en gemarkeerd met een permanente marker. De behandelingsstappen, ontwikkeld in overeenstemming met de literatuur, zullen gedetailleerd worden uitgelegd. Er zal worden benadrukt dat koude gelpacks minstens 2 uur voor gebruik in het vriesvak van de koelkast moeten worden bewaard en dat ze voor gebruik moeten worden verwijderd en in een beschermhoes moeten worden geplaatst. Een herinneringsbericht zal voor de sessie door de onderzoeker naar de vrouw worden gestuurd. |
De vrouwen zullen een koud gelpack aanbrengen op de Sanyinjiao (SP6) en Hegu (Grote Darm 4 (LI4)) acupunctuurpunten, gelegen aan de rechter- en linkerkant van het lichaam, die door een specialistische onderzoeker zijn gemarkeerd met een permanente marker. Elke sessie duurt in totaal 30 minuten: 15 minuten op de SP6-acupunctuurpunten gevolgd door 15 minuten op de LI4-acupunctuurpunten. Deze behandeling wordt drie keer per week gedurende vier weken uitgevoerd, wat in totaal 12 sessies omvat. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menopauze-specifieke opvliegerschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
De validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal in het Turks werd uitgevoerd door Dişli en Hotun Şahin in 2022.
De schaal bestaat uit 10 items.
Deze schaal wordt gebruikt om te beoordelen in hoeverre de opvliegers die de deelnemer de afgelopen twee weken heeft ervaren, hun leven hebben beïnvloed.
De eerste negen items van de schaal beoordelen de impact van opvliegers op negen specifieke levensgebieden: werk, sociale activiteiten, vrijetijdsbesteding, slaap, emotionele toestand, concentratie, relaties met anderen, seksualiteit en levensplezier; het tiende item beoordeelt de impact van opvliegers op de kwaliteit van leven van de deelnemer.
De schaalscore wordt verkregen door de scores voor elk item op te tellen (op een schaal van 0-100).
Naarmate de schaalscore dichter bij 100 komt, neemt de mate waarin de vrouw wordt beïnvloed door opvliegers toe.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Perimenopauzale Depressieschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
De schaal is ontwikkeld om de ernst van perimenopauzale depressiesymptomen te beoordelen.
Deze bestaat uit 12 items en vijf subschalen.
Op de schaal kan een score worden behaald die varieert van een minimum van 0 tot een maximum van 48.
Naarmate de score op de schaal toeneemt, neemt de ernst van de depressie toe.
Een score van 20-24 duidt op milde perimenopauzale depressie, een score van 24-32 duidt op matige perimenopauzale depressie die behandeling vereist, en een score van 32 of hoger duidt op ernstige perimenopauzale depressie die behandeling vereist.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA24/147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .