Kylmägeelipakkauksien vaikutus LI4- ja SP6-akupisteisiin kohdistettuna vaihdevuosien kuumille aalloille ja masennukseen vaihdevuosi-ikäisillä naisilla
Kylmäpussien vaikutus kuuman aallon tunteisiin ja masennukseen vaihdevuosiin siirtyvillä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuuman aallon tunteet, jotka ovat kliimakteriaalisen kauden vasomotorinen oire, ovat monien naisten kokema yleinen ongelma. On raportoitu, että naisilla, jotka kokevat pitkäaikaisia ja vakavia kuuman aallon tunteita, päivittäiset toiminnot vaikuttuvat haitallisesti ja elämänlaatu heikkenee. Vaikka kuuman aallon tunteet eivät ole hengenvaarallinen oire, ne johtavat sekä fysiologisiin että psykologisiin muutoksiin kehossa. Kirjallisuudessa on näyttöä akupressuurin ja kylmäsovellusten hyödyistä vaihdevuosioireiden hoidossa. Kuitenkaan mitään tutkimusta ei ole löydetty kylmäsovellusten käytöstä akupisteillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kylmägeelipussin käytön vaikutusta LI4- ja SP6-akupisteisiin kuuman aallon tunteisiin ja masennukseen kliimakteriaalisen kauden aikana.
Tutkimus käyttää ennakkotestaus-jälkitestaus-suunnitelmaa, satunnaistettua kontrolloitua kokeellista tutkimussuunnitelmaa.
Tutkimus on suunniteltu toteutettavaksi 13. huhtikuuta 2026 ja 13. syyskuuta 2026 välisenä aikana 80 naisen kanssa (interventioryhmä n=40, kontrolliryhmä n=40), jotka saapuvat Turkin säätiöyliopistosairaalan gynekologian poliklinikalle.
Interventioryhmän naiset käyttävät itse kylmägeelipusseja LI4- ja SP6-akupisteissä kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan, yhteensä 12 istuntoa. Tiedot kerätään käyttäen tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, 'Perimenopausaalisen masennuksen arviointiasteikkoa' ja 'Vaihdevuosioireiden kuuman aallon tunteiden asteikkoa'.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Başkent Üniversitesi Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perimenopausaalivaiheessa (ei kuukautisia 3–11 kuukautta tai epäsäännöllisten kuukautisvuotojen lisääntyminen) tai postmenopausaalivaiheessa (ei kuukautisia yli 12 kuukautta),
- Osallistujat, joilla on kohtalaisia tai vakavia kuumia aaltoja vähintään neljä kertaa päivässä viikkoa ennen osallistumista,
- Osallistujat, jotka osaavat turkkia ja pystyvät kommunikoimaan,
- Osallistujat, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen, sisällytetään tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat joutuneet menopaussiin leikkauksen jälkeen,
- Naiset, joiden kuumien aaltojen oireet ovat vähentyneet tai lakanneet viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista,
- Ne, jotka saavat hormonikorvaushoitoa,
- Ne, jotka olivat saaneet kasvilääkitystä (kuten musta kohosh, musta kohosh, ginkgo, ginseng, äidinruoho, rohtovirmajuuri, musta käärmejuuri, kuismalit, jne.) tai kemiallista lääkitystä vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista,
- Naiset, joilla on endokriinisia järjestelmähäiriöitä, kuten diabetes tai tila, jossa esiintyy kuumien aaltojen kaltaisia oireita,
- Naiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierto,
- Naiset, joilla on psykiatrinen diagnoosi ja jotka saavat tällä hetkellä hoitoa,
- Naiset, jotka käyttävät unilääkkeitä,
- Naiset, joilla on kielimuuri, joka estää kommunikoinnin turkiksi,
- Naiset, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen, eivät sisälly tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Mitään interventiota ei sovelleta.
|
|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä: Kylmägeelipakkausten käyttö
Kokeellisen ryhmän naiset käyttävät kylmiä geelipakkauksia akupisteisiin, jotka sijaitsevat heidän kehojensa oikealla ja vasemmalla puolella Sanyinjiao (SP6) ja Hegu (Paksusuolen 4 (LI4)) 15 minuutin ajan kumpaankin, samanaikaisesti, yhteensä 30 minuuttia. Tätä hoitoa annetaan neljän viikon ajan, yhteensä 12 istuntoa, kolmena päivänä viikossa. Ennen hoitoa naisen käsiin ja jalkoihin sijoitettavat akupisteet tunnistaa tutkija, joka on suorittanut 'akupressuurin' kurssin, ja ne merkitään pysyvällä tussilla. Kirjallisuuden mukaisesti kehitetyt hoitovaiheet selitetään yksityiskohtaisesti. Korostetaan, että kylmät geelipakkaukset tulee säilyttää jääkaapin pakastinosassa vähintään 2 tuntia ennen käyttöä ja että ne tulee poistaa ja sijoittaa suojakoteloihin ennen käyttöä. Tutkija lähettää naiselle muistutusviestin ennen istuntoa. |
Naiset käyttävät kylmää geelipussia Sanyinjiao (SP6) ja Hegu (suoli 4 (LI4)) akupisteisiin, jotka sijaitsevat kehon oikealla ja vasemmalla puolella ja jotka erikoistunut tutkija on merkinnyt pysyvällä tussilla. Jokainen istunto kestää yhteensä 30 minuuttia: 15 minuuttia SP6-akupisteissä ja sen jälkeen 15 minuuttia LI4-akupisteissä. Tätä hoitoa toteutetaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan, yhteensä 12 istuntoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menopaussiin liittyvä kuumien aaltojen asteikko
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
Asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimus turkiksi suoritettiin Dişli ja Hotun Şahinin toimesta vuonna 2022.
Asteikko koostuu 10 osiosta.
Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan, missä määrin osallistujan viimeisten kahden viikon aikana kokemat kuuman aallon tunteet ovat vaikuttaneet hänen elämäänsä.
Asteikon yhdeksän ensimmäistä osiota arvioivat kuuman aallon tunteiden vaikutusta yhdeksään erityiseen elämän alueeseen: työelämään, sosiaalisiin aktiviteetteihin, vapaa-ajan aktiviteetteihin, uneen, tunnetilaan, keskittymiskykyyn, suhteisiin muihin ihmisiin, seksuaalisuuteen ja elämän nauttimiseen; kymmenes osio arvioi kuuman aallon tunteiden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
Asteikon pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kullekin osiolle annetut pisteet (asteikolla 0-100).
Mitä lähemmäs asteikon pistemäärä lähestyy 100:aa, sitä enemmän nainen on kuuman aallon tunteiden vaikutuksen alainen.
|
Osallistujien valinnasta hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
|
Perimenopausaalisen masennuksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
Asteikko kehitettiin arvioimaan perimenopausaalisen masennuksen oireiden vakavuutta.
Se koostuu 12 kysymyksestä ja viidestä ala-asteikosta. Asteikolla voidaan saada pisteet vähintään 0 ja enintään 48. Miten korkeammat pisteet asteikolla, sitä vakavampi masennus on. Pisteet 20–24 osoittavat lievää perimenopausaalista masennusta, pisteet 24–32 osoittavat kohtalaista perimenopausaalista masennusta, joka vaatii hoitoa, ja pisteet 32 tai enemmän osoittavat vaikeaa perimenopausaalista masennusta, joka vaatii hoitoa. |
Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA24/147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .