Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af at anvende kolde gelpuder på LI4- og SP6-akupunkturpunkterne på menopausale hedeture og depression hos kvinder i klimakteriet

16. april 2026 opdateret af: Rabia Atilla

Effekten af kølepakker på varmestød og depression hos kvinder, der gennemgår klimakteriet

Denne undersøgelse er planlagt som en før-efter-prøve, randomiseret kontrolleret, eksperimentel forsøgsopstilling, der er designet til at bestemme effekten af at anvende en kold gelpakke på LI4- og SP6-akupunkturpunkterne på varmestød og depression hos kvinder i den klimakteriske periode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varmebølger, et vasomotorisk symptom i klimakteriet, er et almindeligt problem, som mange kvinder oplever. Det er blevet rapporteret, at hos kvinder, der oplever langvarige og svære varmebølger, bliver daglige aktiviteter negativt påvirket, og livskvaliteten forringes. Selvom varmebølger ikke er et livstruende symptom, fører de til både fysiologiske og psykologiske forandringer i kroppen. Litteraturen indeholder evidens om fordelene ved akupressur og køleanvendelser i behandlingen af menopausale symptomer. Der er dog ikke fundet nogen undersøgelse om anvendelse af kulde på akupunkturpunkter.

Denne undersøgelse har til formål at fastslå effekten af at påføre en kølende gelpakke på LI4- og SP6-akupunkturpunkterne på varmebølger og depression hos kvinder i klimakteriet.

Undersøgelsen anvender et præ-test post-test design, randomiseret kontrolleret, eksperimentelt undersøgelsesdesign.

Undersøgelsen er planlagt udført mellem 13. april 2026 og 13. september 2026 med 80 kvinder (interventionsgruppe n=40, kontrolgruppe n=40), der henvender sig til gynekologisk ambulatorium på et stiftelsesuniversitetshospital i Tyrkiet.

Kvinder i interventionsgruppen vil selv administrere kølende gelpakker på LI4- og SP6-akupunkturpunkterne tre gange om ugen i fire uger, i alt 12 sessioner. Data vil blive indsamlet ved hjælp af et informeret samtykkeskema, 'Perimenopausal Depression Assessment Scale' og 'Menopause-Specific Hot Flash Scale'.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I perimenopausen (ingen menstruation i 3-11 måneder eller en stigning i uregelmæssig menstruationsblødning) eller postmenopausen (ingen menstruation i mere end 12 måneder),
  • Deltagere, der oplever moderate til svære varmestigninger mindst fire gange om dagen i ugen før indmeldelsen,
  • Deltagere, der er læse- og skrivekyndige på tyrkisk og kan kommunikere,
  • Deltagere, der frivilligt melder sig til at deltage i studiet, vil blive inkluderet i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder, der er gået i overgangsalderen efter operation,
  • Kvinder, hvis varmestigningssymptomer er faldet eller ophørt i ugen før deltagelse i studiet,
  • Personer, der modtager hormonbehandling,
  • Personer, der havde modtaget urtemedicin (såsom sort cimicifuga, sort cimicifuga, ginkgo, ginseng, moderurt, baldrian, sort slangerod, perikon osv.) eller kemisk medicin i mindst to uger før deltagelse i studiet,
  • Kvinder med endokrine systemforstyrrelser såsom diabetes eller en tilstand med symptomer, der ligner varmestigninger,
  • Kvinder med en regelmæssig menstruationscyklus,
  • Kvinder med en psykiatrisk diagnose, der i øjeblikket modtager behandling,
  • Kvinder, der tager sovemedicin,
  • Kvinder med en sprogbarriere, der forhindrer kommunikation på tyrkisk,
  • Kvinder, der ikke er villige til at deltage i studiet, vil ikke blive inkluderet i forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive foretaget indgreb.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Anvendelse af kolde gelpuder

Kvinder i forsøgsgruppen vil anvende kolde gelpuder på akupunkturpunkterne placeret på højre og venstre side af deres kroppe, Sanyinjiao (SP6) og Hegu (Large Intestinal 4 (LI4)), i 15 minutter hver, samtidigt, i alt 30 minutter. Denne behandling vil blive administreret over fire uger, bestående af i alt 12 sessioner, tre dage om ugen. Før behandlingen vil akupunkturpunkterne på kvindens hænder og ben blive identificeret af en forsker, der har gennemført et kursus i 'akupressur', og markeret med en permanent markør. Behandlingstrinene, udviklet i overensstemmelse med litteraturen, vil blive forklaret i detaljer.

Det vil blive understreget, at kolde gelpuder skal opbevares i fryserummet i køleskabet i mindst 2 timer før anvendelse, og at de skal fjernes og placeres i et beskyttende dække før anvendelse. En påmindelsesbesked vil blive sendt til kvinden af forskeren før sessionen.
Adfærdsmæssigt: Kold gelpakkepåføring

Kvinderne vil anvende en kold gelpakke på Sanyinjiao (SP6) og Hegu (Tarm 4 (LI4)) akupunkturpunkterne, der er placeret på højre og venstre side af kroppen, som er blevet markeret med en permanent markør af en specialistforsker.

Hver session vil vare i alt 30 minutter: 15 minutter på SP6-akupunkturpunkterne efterfulgt af 15 minutter på LI4-akupunkturpunkterne. Denne behandling vil blive udført tre gange om ugen i fire uger, hvilket udgør i alt 12 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menopausespecifikke Hede Bølger Skala
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Validitets- og pålidelighedsundersøgelsen af skalaen på tyrkisk blev udført af Dişli og Hotun Şahin i 2022. Skalaen består af 10 punkter. Denne skala bruges til at vurdere, i hvilket omfang de varmebølger, som deltageren har oplevet i løbet af de sidste to uger, har påvirket deres liv. De første ni punkter på skalaen vurderer varmebølgernes indvirkning på ni specifikke livsområder: arbejdsliv, sociale aktiviteter, fritidsaktiviteter, søvn, følelsesmæssig tilstand, koncentration, forhold til andre, seksualitet og livsglæde; det tiende punkt vurderer varmebølgernes indvirkning på deltagerens livskvalitet. Skalaens score opnås ved at summere de scores, der gives for hvert punkt (på en skala fra 0-100). Når skalaens score nærmer sig 100, øges omfanget af, hvor meget kvinden påvirkes af varmebølger.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Perimenopausal Depressions Vurderingsskala
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Skalaen blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af perimenopausale depressionssymptomer. Den består af 12 punkter og fem subskalaer. På skalaen kan man opnå en score fra et minimum på 0 til et maksimum på 48. Efterhånden som scoren på skalaen stiger, øges sværhedsgraden af depressionen. En score på 20-24 indikerer mild perimenopausal depression, en score på 24-32 indikerer moderat perimenopausal depression, der kræver behandling, og en score på 32 eller derover indikerer svær perimenopausal depression, der kræver behandling.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabia Atilla

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

13. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KA24/147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patienter vil kun blive bedt om at samtykke til brug af deres oplysninger inden for rammerne af denne undersøgelse. Samtykke vil ikke være påkrævet til deling af deres oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Kold gelpakkepåføring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner