Влияние применения холодных гелевых пакетов на акупунктурные точки LI4 и SP6 на приливы жара и депрессию у женщин в период климакса
Влияние холодных компрессов на приливы жара и депрессию у женщин в климактерический период
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приливы жара, вазомоторный симптом климактерического периода, являются распространённой проблемой, с которой сталкиваются многие женщины. Сообщается, что у женщин, испытывающих продолжительные и сильные приливы жара, повседневная деятельность негативно сказывается, а качество жизни ухудшается. Хотя приливы жара не являются угрожающим жизни симптомом, они приводят как к физиологическим, так и к психологическим изменениям в организме. В литературе содержатся данные о пользе акупрессуры и холодных аппликаций в лечении симптомов менопаузы. Однако не было найдено исследований, касающихся применения холода к акупунктурным точкам.
Данное исследование направлено на определение эффекта применения холодного гелевого компресса к акупунктурным точкам LI4 и SP6 на приливы жара и депрессию у женщин в климактерический период.
Исследование использует дизайн экспериментального исследования с предварительным и последующим тестированием, рандомизированным контролем.
Исследование планируется провести в период с 13 апреля 2026 года по 13 сентября 2026 года с участием 80 женщин (группа вмешательства n=40, контрольная группа n=40), обратившихся в гинекологическую амбулаторную клинику университетской больницы фонда в Турции.
Женщины в группе вмешательства будут самостоятельно применять холодные гелевые компрессы к акупунктурным точкам LI4 и SP6 три раза в неделю в течение четырёх недель, всего 12 сеансов. Данные будут собираться с использованием формы информированного согласия, 'Шкалы оценки депрессии в перименопаузе' и 'Специфической шкалы приливов жара при менопаузе'.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Başkent Üniversitesi Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В перименопаузальной фазе (отсутствие менструации в течение 3–11 месяцев или увеличение нерегулярных менструальных кровотечений) или постменопаузальной фазе (отсутствие менструации более 12 месяцев),
- Участницы, испытывающие умеренные или сильные приливы жара не менее четырех раз в день в неделю до включения в исследование,
- Участницы, грамотные на турецком языке и способные к общению,
- Участницы, добровольно согласившиеся принять участие в исследовании, будут включены в исследование.
Критерии исключения:
- Женщины, у которых менопауза наступила после операции,
- Женщины, у которых симптомы приливов жара уменьшились или прекратились в неделю до включения в исследование,
- Те, кто получает заместительную гормональную терапию,
- Те, кто принимал растительные препараты (такие как клопогон кистевидный, клопогон, гинкго, женьшень, пустырник, валериана, змеевик черный, зверобой и т.д.) или химические препараты не менее двух недель до включения в исследование,
- Женщины с эндокринными нарушениями, такими как диабет, или состоянием, проявляющим симптомы, сходные с приливами жара,
- Женщины с регулярным менструальным циклом,
- Женщины с психиатрическим диагнозом, которые в настоящее время получают лечение,
- Женщины, принимающие снотворные средства,
- Женщины с языковым барьером, препятствующим общению на турецком языке,
- Женщины, не желающие участвовать в исследовании, не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакого вмешательства не будет.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Применение холодных гелевых компрессов
Женщины в экспериментальной группе будут применять холодные гелевые пакеты к акупунктурным точкам, расположенным на правой и левой сторонах их тел Саньиньцзяо (SP6) и Хэгу (Толстый кишечник 4 (LI4)), по 15 минут каждый, одновременно, всего 30 минут. Это лечение будет проводиться в течение четырех недель, всего 12 сеансов, три дня в неделю. Перед лечением акупунктурные точки на руках и ногах женщины будут определены исследователем, прошедшим курс по 'акупрессуре', и отмечены перманентным маркером. Шаги лечения, разработанные в соответствии с литературой, будут подробно объяснены. Будет подчеркнуто, что холодные гелевые пакеты должны храниться в морозильной камере холодильника не менее 2 часов перед применением, и что их следует извлечь и поместить в защитный чехол перед использованием. Исследователь отправит напоминание женщине перед сеансом. |
Женщины будут прикладывать холодный гелевый пакет к акупунктурным точкам Саньиньцзяо (SP6) и Хэгу (Толстый кишечник 4 (LI4)), расположенным на правой и левой сторонах тела, которые были отмечены перманентным маркером специалистом-исследователем. Каждая сессия будет длиться в общей сложности 30 минут: 15 минут на точках SP6, а затем 15 минут на точках LI4. Это лечение будет проводиться три раза в неделю в течение четырёх недель, что составляет в общей сложности 12 сессий. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала специфических приливов при менопаузе
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 4 недели
|
Исследование валидности и надежности шкалы на турецком языке было проведено Дишли и Хотун Шахин в 2022 году.
Шкала состоит из 10 пунктов.
Эта шкала используется для оценки того, насколько приливы жара, испытанные участницей за последние две недели, повлияли на ее жизнь.
Первые девять пунктов шкалы оценивают влияние приливов жара на девять конкретных сфер жизни: работа, социальная активность, досуг, сон, эмоциональное состояние, концентрация, отношения с другими, сексуальность и удовольствие от жизни; десятый пункт оценивает влияние приливов жара на качество жизни участницы.
Балл по шкале получается путем суммирования баллов, данных за каждый пункт (по шкале от 0 до 100).
По мере приближения балла по шкале к 100, степень влияния приливов жара на женщину увеличивается.
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 4 недели
|
|
Шкала оценки депрессии в перименопаузе
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 4 недели
|
Шкала была разработана для оценки тяжести симптомов перименопаузальной депрессии.
Она состоит из 12 пунктов и пяти подшкал.
По шкале можно получить баллы от минимума 0 до максимума 48.
С увеличением балла по шкале возрастает тяжесть депрессии.
Балл 20-24 указывает на лёгкую перименопаузальную депрессию, балл 24-32 указывает на умеренную перименопаузальную депрессию, требующую лечения, а балл 32 и выше указывает на тяжёлую перименопаузальную депрессию, требующую лечения.
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KA24/147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .