Effekten av å påføre kalde gelpakninger på LI4- og SP6-akupunkturpunktene på menopausale hetetokter og depresjon hos kvinner i klimakterieperioden
Effekten av kjølepakker på varmeplager og depresjon hos kvinner gjennom klimakteriet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hete støt, et vasomotort symptom i klimakteriet, er et vanlig problem som mange kvinner opplever. Det er rapportert at hos kvinner som opplever langvarige og alvorlige hete støt, blir daglige aktiviteter negativt påvirket og livskvaliteten svekket. Selv om hete støt ikke er et livstruende symptom, fører de til både fysiologiske og psykologiske endringer i kroppen. Litteraturen inneholder bevis for fordelene med akupressur og kaldapplikasjoner i behandlingen av overgangsalder symptomer. Imidlertid er ingen studie funnet angående anvendelse av kulde på akupunkturpunkter.
Denne studien har som mål å fastslå effekten av å påføre en kald gelpakke på LI4- og SP6-akupunkturpunktene på hete støt og depresjon hos kvinner i klimakteriet.
Studien benytter en pre-test post-test design, randomisert kontrollert, eksperimentell studie design.
Studien er planlagt gjennomført mellom 13. april 2026 og 13. september 2026 med 80 kvinner (intervensjonsgruppe n=40, kontrollgruppe n=40) som presenterer seg ved gynekologi poliklinikk ved et stiftelsesuniversitetssykehus i Tyrkia.
Kvinner i intervensjonsgruppen vil selvadministrere kalde gelpakker på LI4- og SP6-akupunkturpunktene tre ganger i uken i fire uker, totalt 12 økter. Data vil bli samlet inn ved bruk av et informert samtykkeskjema, 'Perimenopausal Depression Assessment Scale' og 'Menopause-Specific Hot Flash Scale'.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Başkent Üniversitesi Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I perimenopausefasen (ingen menstruasjon i 3–11 måneder eller økt uregelmessig menstruasjonsblødning) eller postmenopausefasen (ingen menstruasjon i mer enn 12 måneder),
- Deltakere som opplever moderate til alvorlige varmetokter minst fire ganger daglig i uken før inkludering,
- Deltakere som kan lese og skrive tyrkisk og er i stand til å kommunisere,
- Deltakere som frivillig melder seg til å delta i studien vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som har inntrådt menopause etter kirurgi,
- Kvinner hvis varmetoktsymptomer har avtatt eller opphørt i uken før de ble med i studien,
- De som mottar hormonerstattende behandling,
- De som hadde brukt urtemedisin (som svart cohosh, svart cohosh, ginkgo, ginseng, hjertensfryd, vendelrot, svart slangerot, perikum, etc.) eller kjemisk medisin i minst to uker før de ble med i studien,
- Kvinner med endokrine systemforstyrrelser som diabetes eller en tilstand som gir symptomer som ligner på varmetokter,
- Kvinner med en regelmessig menstruasjonssyklus,
- Kvinner med en psykiatrisk diagnose som for tiden mottar behandling,
- Kvinner som tar sovemedisin,
- Kvinner med språkbarrierer som hindrer kommunikasjon på tyrkisk,
- Kvinner som ikke er villige til å delta i studien vil ikke bli inkludert i forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep vil bli iverksatt.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Anvendelse av kjølig gelpakninger
Kvinner i forsøksgruppen vil påføre kalde geléposer til akupunkturpunktene som ligger på høyre og venstre side av kroppen deres Sanyinjiao (SP6) og Hegu (Tarm 4 (LI4)) i 15 minutter hver, samtidig, totalt 30 minutter. Denne behandlingen vil bli administrert over fire uker, og omfatter totalt 12 økter, tre dager i uken. Før behandlingen vil akupunkturpunktene på kvinnens hender og ben bli identifisert av en forsker som har fullført et kurs i 'akupressur' og merket med en permanent tusj. Behandlingstrinnene, utviklet i samsvar med litteraturen, vil bli forklart i detalj. Det vil bli understreket at kalde geléposer skal oppbevares i fryseboksen i kjøleskapet i minst 2 timer før påføring, og at de skal tas ut og plasseres i et beskyttende dekke før påføring. En påminnelsesmelding vil bli sendt til kvinnen av forskeren før økten. |
Kvinnene vil påføre en kald gelépakning på Sanyinjiao (SP6) og Hegu (Tarm 4 (LI4)) akupunkturpunkter som ligger på høyre og venstre side av kroppen, og som er blitt merket med en permanent markør av en spesialistforsker. Hver økt vil vare totalt 30 minutter: 15 minutter på SP6-akupunkturpunktene etterfulgt av 15 minutter på LI4-akupunkturpunktene. Denne behandlingen vil bli utført tre ganger i uken i fire uker, noe som utgjør totalt 12 økter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menopausespesifikk hetetoktskala
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 4 uker
|
Validitets- og pålitelighetsstudien av skalaen på tyrkisk ble utført av Dişli og Hotun Şahin i 2022.
Skalaen består av 10 spørsmål.
Denne skalaen brukes til å vurdere i hvilken grad varmetoppene som deltakeren har opplevd de siste to ukene har påvirket livet deres.
De første ni spørsmålene på skalaen vurderer virkningen av varmetoppene på ni spesifikke livsområder: arbeidsliv, sosiale aktiviteter, fritidsaktiviteter, søvn, følelsesmessig tilstand, konsentrasjon, forhold til andre, seksualitet og livsglede; det tiende spørsmålet vurderer virkningen av varmetoppene på deltakerens livskvalitet.
Skalaen poengsum oppnås ved å summere poengene gitt for hvert spørsmål (på en skala fra 0-100).
Etter hvert som skalaen poengsum nærmer seg 100, øker graden som kvinnen er påvirket av varmetoppene.
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 4 uker
|
|
Perimenopausal Depresjonsskala
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 4 uker
|
Skalaen ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av perimenopausale depresjonssymptomer.
Den består av 12 elementer og fem underskalaer.
En poengsum fra et minimum på 0 til et maksimum på 48 kan oppnås på skalaen.
Etter hvert som poengsummen på skalaen øker, øker alvorlighetsgraden av depresjon.
En poengsum på 20-24 indikerer mild perimenopausal depresjon, en poengsum på 24-32 indikerer moderat perimenopausal depresjon som krever behandling, og en poengsum på 32 eller høyere indikerer alvorlig perimenopausal depresjon som krever behandling.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA24/147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .