A hideg gélpárnák LI4 és SP6 akupunktúrás pontokra történő alkalmazásának hatása a menopauzális hőhullámokra és depresszióra a klimakteriális időszakban lévő nőknél
A hideg borogatások hatása a hőhullámokra és a depresszióra a klimax időszakán áteső nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hőhullámok, a klimakterium időszakának egy vazomotoros tünete, sok nő számára gyakori probléma.
Jelentések szerint azoknál a nőknél, akik hosszan tartó és súlyos hőhullámokat tapasztalnak, a mindennapi tevékenységek kedvezőtlenül érintettek, és az életminőség romlik.
Bár a hőhullámok nem életveszélyes tünetek, mind fiziológiai, mind pszichológiai változásokat okoznak a szervezetben.
A szakirodalom bizonyítékokat tartalmaz az akupresszúra és a hideg alkalmazások előnyeiről a menopauzális tünetek kezelésében.
Azonban nem található tanulmány a hideg alkalmazásáról akupunktúrás pontokon.
Ez a tanulmány azt célozza meg, hogy meghatározza a hideg gélpárna alkalmazásának hatását az LI4 és SP6 akupunktúrás pontokon a klimakterium időszakában lévő nők hőhullámaira és depressziójára.
A tanulmány előteszt-utánteszt tervezést, randomizált kontrollált, kísérletes vizsgálati tervezést alkalmaz.
A tanulmányt 2026. április 13. és 2026. szeptember 13. között tervezik lefolytatni 80 nővel (intervenciós csoport n=40, kontrollcsoport n=40), akik Törökország egy alapítványi egyetemi kórházának nőgyógyászati rendelőjében jelentkeznek.
Az intervenciós csoportban lévő nők hetente háromszor, négy hétig, összesen 12 alkalommal alkalmazzák majd maguknak a hideg gélpárnát az LI4 és SP6 akupunktúrás pontokon.
Az adatokat tájékoztatott beleegyező nyilatkozat, a 'Perimenopauzális Depresszió Értékelési Skála' és a 'Menopauza-Specifikus Hőhullám Skála' segítségével gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Başkent Üniversitesi Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A perimenopauzális fázisban lévők (3-11 hónapja nincs menstruáció, vagy rendszertelen menstruációs vérzés fokozódása) vagy a posztmenopauzális fázisban lévők (több mint 12 hónapja nincs menstruáció),
- Résztvevők, akik a beiratkozást megelőző héten naponta legalább négy alkalommal közepes vagy súlyos hőhullámokat tapasztaltak,
- A török nyelven írni-olvasni tudó és kommunikálni képes résztvevők,
- A vizsgálatban való részvételre önként vállalkozó résztvevők kerülnek bevételre a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Műtétet követően menopauzába lépett nők,
- Nők, akiknek a hőhullám tünetei a vizsgálatba való belépést megelőző héten csökkentek vagy megszűntek,
- Hormonpótló kezelésben részesülők,
- Akik a vizsgálatba való belépést megelőző legalább két héten keresztül növényi gyógyszert (például fekete macskagyökér, fekete macskagyökér, ginkgo, ginszeng, anyafű, macskagyökér, fekete kígyógyökér, orbáncfű stb.) vagy vegyi gyógyszert szedtek,
- Endokrin rendszeri zavarokkal (például cukorbetegség) vagy a hőhullámokhoz hasonló tüneteket mutató állapottal küzdő nők,
- Rendszeres menstruációs ciklussal rendelkező nők,
- Pszichiátriai diagnózissal rendelkező és jelenleg kezelésben részesülő nők,
- Altatót szedő nők,
- Török nyelven történő kommunikációt akadályozó nyelvi akadállyal rendelkező nők,
- A vizsgálatban való részvételre nem hajlandó nők nem kerülnek bevételre a kutatásba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nem kerül sor beavatkozásra.
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport: Hideg gélpárna alkalmazása
A kísérleti csoportba tartozó nők hideg gélpárnákat helyeznek a testük jobb és bal oldalán található Sanyinjiao (SP6) és Hegu (Nagybél 4 (LI4)) akupunktúrás pontokra 15-15 percig, egyidejűleg, összesen 30 percig. Hangsúlyozni fogják, hogy a hideg gélpárnákat legalább 2 órával a használat előtt a hűtőszekrény fagyasztójában kell tartani, és hogy alkalmazás előtt ki kell venni és védőtakaróba kell helyezni. |
A nők hideg gélpárnát alkalmaznak a jobb és bal oldalon található Sanyinjiao (SP6) és Hegu (Nagy Bél 4 (LI4)) akupunktúrás pontokra, amelyeket egy szakértő kutató állandó jelölővel megjelölt. Minden kezelés összesen 30 percig tart: 15 perc az SP6 pontokon, majd 15 perc az LI4 pontokon. Ez a kezelés hetente háromszor, négy héten keresztül történik, összesen 12 alkalommal. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menopauza-specifikus Hőhullám Skála
Időkeret: A felvételtől a 4 hetes kezelés végéig
|
A skála török nyelvű validitás- és megbízhatósági vizsgálatát Dişli és Hotun Şahin végezte 2022-ben.
A skála 10 tételből áll.
Ezt a skálát arra használják, hogy felmérjék, a résztvevő által az elmúlt két hétben tapasztalt hőhullámok milyen mértékben befolyásolták az életét.
A skála első kilenc tétele a hőhullámok hatását értékeli kilenc konkrét életterületen: munkavégzés, társasági tevékenységek, szabadidős tevékenységek, alvás, érzelmi állapot, koncentráció, kapcsolatok másokkal, szexualitás, és az élet élvezete; a tizedik tétel a hőhullámok hatását értékeli a résztvevő életminőségére.
A skála pontszámát úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk az egyes tételekre adott pontszámokat (0-100 skálán).
Ahogy a skála pontszáma közelít a 100-hoz, annál jobban érinti a nőt a hőhullámok.
|
A felvételtől a 4 hetes kezelés végéig
|
|
Perimenopausális Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4 hétig
|
A skálát a perimenopausális depresszió tüneteinek súlyosságának értékelésére fejlesztették ki.
12 tételezésből és öt alskálából áll.
A skálán 0-tól 48-ig terjedő pontszám szerezhető.
A skálán elért pontszám növekedésével a depresszió súlyossága is növekszik.
A 20-24 közötti pontszám enyhe perimenopausális depressziót jelez, a 24-32 közötti pontszám kezelést igénylő közepes mértékű perimenopausális depressziót, míg a 32 vagy annál magasabb pontszám kezelést igénylő súlyos perimenopausális depressziót jelez.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA24/147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .