Wpływ stosowania zimnych okładów żelowych na punkty akupunkturowe LI4 i SP6 na uderzenia gorąca w okresie menopauzy i depresję u kobiet w okresie klimakterium
Wpływ zimnych okładów na uderzenia gorąca i depresję u kobiet przechodzących okres klimakterium
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uderzenia gorąca, objaw naczynioruchowy okresu klimakterium, są powszechnym problemem doświadczanym przez wiele kobiet. Zgłoszono, że u kobiet doświadczających przedłużających się i ciężkich uderzeń gorąca, codzienne czynności są niekorzystnie wpływane, a jakość życia jest upośledzona. Chociaż uderzenia gorąca nie są objawem zagrażającym życiu, prowadzą one zarówno do fizjologicznych, jak i psychologicznych zmian w organizmie. Literatura zawiera dowody dotyczące korzyści akupresury i zimnych aplikacji w leczeniu objawów menopauzy. Jednak nie znaleziono żadnego badania dotyczącego zastosowania zimna na punkty akupunkturowe.
To badanie ma na celu określenie wpływu zastosowania zimnego żelowego kompresu na punkty akupunkturowe LI4 i SP6 na uderzenia gorąca i depresję u kobiet w okresie klimakterium.
Badanie wykorzystuje projekt przedtestowy-posttestowy, randomizowany, kontrolowany, eksperymentalny projekt badania.
Badanie planuje się przeprowadzić między 13 kwietnia 2026 a 13 września 2026 z udziałem 80 kobiet (grupa interwencyjna n=40, grupa kontrolna n=40), które zgłaszają się do ginekologicznej poradni ambulatoryjnej szpitala uniwersyteckiego fundacji w Turcji.
Kobiety w grupie interwencyjnej będą samodzielnie aplikować zimne żelowe kompresy na punkty akupunkturowe LI4 i SP6 trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie, co łącznie daje 12 sesji. Dane będą zbierane przy użyciu formularza świadomej zgody, 'Skali Oceny Depresji Okresu Przedmenopauzalnego' i 'Skali Uderzeń Gorąca Specyficznej dla Menopauzy'.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Başkent Üniversitesi Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W fazie perimenopauzalnej (brak miesiączki przez 3-11 miesięcy lub zwiększenie nieregularnego krwawienia miesiączkowego) lub w fazie postmenopauzalnej (brak miesiączki przez ponad 12 miesięcy),
- Uczestniczki doświadczające umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca co najmniej cztery razy dziennie w tygodniu poprzedzającym rekrutację,
- Uczestniczki, które są piśmienne w języku tureckim i potrafią się komunikować,
- Uczestniczki, które dobrowolnie zgadzają się wziąć udział w badaniu, zostaną włączone do badania.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety, które weszły w menopauzę po operacji,
- Kobiety, u których objawy uderzeń gorąca zmniejszyły się lub ustąpiły w tygodniu poprzedzającym przystąpienie do badania,
- Osoby otrzymujące hormonalną terapię zastępczą,
- Osoby, które przyjmowały leki ziołowe (takie jak pluskwica groniasta, czarny cohosh, miłorząb, żeń-szeń, serdecznik pospolity, kozłek lekarski, czarny korzeń węża, dziurawiec zwyczajny itp.) lub leki chemiczne przez co najmniej dwa tygodnie przed przystąpieniem do badania,
- Kobiety z zaburzeniami układu hormonalnego, takimi jak cukrzyca, lub stanem prezentującym objawy podobne do uderzeń gorąca,
- Kobiety z regularnym cyklem miesiączkowym,
- Kobiety z diagnozą psychiatryczną, które obecnie otrzymują leczenie,
- Kobiety przyjmujące tabletki nasenne,
- Kobiety z barierą językową uniemożliwiającą komunikację w języku tureckim,
- Kobiety, które nie są chętne do udziału w badaniu, nie zostaną włączone do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Zastosowanie zimnych żelowych okładów
Kobiety w grupie eksperymentalnej będą aplikować zimne okłady żelowe na punkty akupunkturowe zlokalizowane po prawej i lewej stronie ich ciała: Sanyinjiao (SP6) i Hegu (Wielki Jelito 4 (LI4)) przez 15 minut każdy, jednocześnie, co daje łącznie 30 minut. Zabieg będzie prowadzony przez cztery tygodnie, obejmując łącznie 12 sesji, trzy dni w tygodniu. Przed zabiegiem punkty akupunkturowe na dłoniach i nogach kobiety zostaną zidentyfikowane przez badacza, który ukończył kurs „akupresury” i oznaczone markerem permanentnym. Kroki leczenia, opracowane zgodnie z literaturą, zostaną szczegółowo wyjaśnione. Podkreślone zostanie, że zimne okłady żelowe powinny być przechowywane w zamrażalniku lodówki przez co najmniej 2 godziny przed zastosowaniem, a także że należy je wyjąć i umieścić w osłonie ochronnej przed aplikacją. Badacz wyśle kobiecie wiadomość przypominającą przed sesją. |
Kobiety będą aplikować zimny żelowy kompres na punkty akupunkturowe Sanyinjiao (SP6) i Hegu (Duży Jelito 4 (LI4)) zlokalizowane po prawej i lewej stronie ciała, które zostały oznaczone przez specjalistycznego badacza markerem permanentnym. Każda sesja będzie trwała łącznie 30 minut: 15 minut na punktach SP6, a następnie 15 minut na punktach LI4. Zabieg ten będzie przeprowadzany trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie, co stanowi łącznie 12 sesji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Uderzeń Gorąca Specyficzna dla Menopauzy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Badanie walidacyjne i rzetelności skali w języku tureckim zostało przeprowadzone przez Dişli i Hotun Şahin w 2022 roku.
Skala składa się z 10 pozycji.
Ta skala służy do oceny, w jakim stopniu uderzenia gorąca doświadczane przez uczestniczkę w ciągu ostatnich dwóch tygodni wpłynęły na jej życie.
Pierwsze dziewięć pozycji skali ocenia wpływ uderzeń gorąca na dziewięć konkretnych obszarów życia: życie zawodowe, aktywność społeczną, aktywność rekreacyjną, sen, stan emocjonalny, koncentrację, relacje z innymi, seksualność i radość z życia; dziesiąta pozycja ocenia wpływ uderzeń gorąca na jakość życia uczestniczki.
Wynik skali uzyskuje się poprzez zsumowanie punktów przyznanych za każdą pozycję (w skali 0-100).
Im wynik skali zbliża się do 100, tym większy jest stopień, w jakim kobieta jest dotknięta uderzeniami gorąca.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
|
Skala Oceny Depresji Okresu Perimenopauzalnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Skala została opracowana w celu oceny nasilenia objawów depresji okołomenopauzalnej.
Składa się z 12 pozycji i pięciu podskal. Na skali można uzyskać wynik od minimum 0 do maksimum 48. Wraz ze wzrostem wyniku na skali, zwiększa się nasilenie depresji. Wynik 20-24 wskazuje na łagodną depresję okołomenopauzalną, wynik 24-32 wskazuje na umiarkowaną depresję okołomenopauzalną wymagającą leczenia, a wynik 32 lub powyżej wskazuje na ciężką depresję okołomenopauzalną wymagającą leczenia. |
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA24/147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .