Vliv aplikace studených gelových obkladů na akupunkturní body LI4 a SP6 na návaly horka a deprese u žen během klimakteria
Vliv chladivých obkladů na návaly horka a depresi u žen procházejících klimakteriem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návaly horka, vazomotorický příznak klimakterického období, jsou běžným problémem, který zažívá mnoho žen. Bylo hlášeno, že u žen, které zažívají dlouhodobé a silné návaly horka, jsou denní aktivity nepříznivě ovlivněny a kvalita života je narušena. Přestože návaly horka nejsou život ohrožujícím příznakem, vedou k fyziologickým i psychologickým změnám v těle. Literatura obsahuje důkazy o výhodách akupresury a studených aplikací při zvládání menopauzálních příznaků. Nicméně nebyla nalezena žádná studie týkající se aplikace chladu na akupresurní body.
Tato studie si klade za cíl určit účinek aplikace studeného gelového obkladu na akupresurní body LI4 a SP6 na návaly horka a deprese u žen během klimakterického období.
Studie využívá předtestový posttestový design, randomizovaný kontrolovaný experimentální design studie.
Studie je plánována na období od 13. dubna 2026 do 13. září 2026 s 80 ženami (intervenční skupina n=40, kontrolní skupina n=40), které se dostaví na gynekologickou ambulanci nadace univerzitní nemocnice v Turecku.
Ženy v intervenční skupině si budou samy aplikovat studené gelové obklady na akupresurní body LI4 a SP6 třikrát týdně po dobu čtyř týdnů, celkem 12 sezení. Data budou sbírána pomocí formuláře informovaného souhlasu, 'Perimenopauzální škály hodnocení deprese' a 'Menopauzální specifické škály návalů horka'.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Başkent Üniversitesi Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- V perimenopauzální fázi (žádná menstruace po dobu 3-11 měsíců nebo zvýšení nepravidelného menstruačního krvácení) nebo v postmenopauzální fázi (žádná menstruace po dobu více než 12 měsíců),
- Účastnice zažívající středně těžké až těžké návaly horka alespoň čtyřikrát denně v týdnu před zařazením,
- Účastnice, které jsou gramotné v turečtině a schopné komunikovat,
- Účastnice, které se dobrovolně přihlásí k účasti na studii, budou do studie zařazeny.
Kriteria pro vyloučení:
- Ženy, které vstoupily do menopauzy po operaci,
- Ženy, u kterých se příznaky návalů horka v týdnu před zařazením do studie snížily nebo přestaly,
- Ty, které podstupují hormonální substituční terapii,
- Ty, které užívaly bylinné léky (jako například černý cohosh, černý cohosh, ginkgo, ženšen, srdečník, kozlík, černý hadí kořen, třezalku tečkovanou atd.) nebo chemické léky alespoň dva týdny před zařazením do studie,
- Ženy s poruchami endokrinního systému, jako je diabetes nebo stav s příznaky podobnými návalům horka,
- Ženy s pravidelným menstruačním cyklem,
- Ženy s psychiatrickou diagnózou, které v současné době podstupují léčbu,
- Ženy užívající prášky na spaní,
- Ženy s jazykovou bariérou, která brání komunikaci v turečtině,
- Ženy, které nejsou ochotné se studie zúčastnit, nebudou do výzkumu zařazeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebude uplatněn žádný zásah.
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina: Aplikace chladivých gelových obkladů
Ženy v experimentální skupině budou aplikovat studené gelové polštářky na akupresurní body umístěné na pravé a levé straně jejich těla Sanyinjiao (SP6) a Hegu (Velké střevo 4 (LI4)) po dobu 15 minut každý, současně, celkem 30 minut. Tato léčba bude podávána po dobu čtyř týdnů, celkem 12 sezení, tři dny v týdnu. Před léčbou budou akupresurní body na rukou a nohou ženy identifikovány výzkumníkem, který absolvoval kurz 'akupresury', a označeny permanentním fixem. Kroky léčby, vyvinuté v souladu s literaturou, budou podrobně vysvětleny. Bude zdůrazněno, že studené gelové polštářky by měly být před aplikací uchovávány v mrazicím oddílu ledničky alespoň 2 hodiny a že by měly být před aplikací vyjmuty a umístěny do ochranného obalu. Před sezením bude ženě výzkumníkem odeslána připomínková zpráva. |
Ženy přiloží studený gelový obklad na akupunkturní body Sanyinjiao (SP6) a Hegu (Tlusté střevo 4 (LI4)) umístěné na pravé a levé straně těla, které byly označeny permanentním fixem specialistou-výzkumníkem. Každá sezení bude trvat celkem 30 minut: 15 minut na akupunkturních bodech SP6 následované 15 minutami na akupunkturních bodech LI4. Tato léčba bude prováděna třikrát týdně po dobu čtyř týdnů, celkem tedy 12 sezení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Menopauzální škála specifická pro návaly horka
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 4. týdnu
|
Studii o platnosti a spolehlivosti škály v turečtině provedli Dişli a Hotun Şahin v roce 2022.
Škála se skládá z 10 položek.
Tato škála se používá k posouzení míry, do jaké návaly horka, které účastnice zažila za poslední dva týdny, ovlivnily její život.
Prvních devět položek škály hodnotí dopad návalů horka na devět konkrétních oblastí života: pracovní život, společenské aktivity, volnočasové aktivity, spánek, emoční stav, koncentrace, vztahy s ostatními, sexualita a radost ze života; desátá položka hodnotí dopad návalů horka na kvalitu života účastnice.
Skóre škály se získá sečtením bodů udělených za každou položku (na stupnici 0-100).
Čím více se skóre škály blíží 100, tím více je žena ovlivněna návaly horka.
|
Od zařazení do konce léčby v 4. týdnu
|
|
Hodnotící škála pro perimenopauzální depresi
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 4 týdnech
|
Škála byla vyvinuta pro hodnocení závažnosti příznaků perimenopauzální deprese.
Skládá se z 12 položek a pěti podškálek.
Na škále lze získat skóre v rozmezí od minima 0 do maxima 48.
S rostoucím skóre na škále roste i závažnost deprese.
Skóre 20-24 naznačuje mírnou perimenopauzální depresi, skóre 24-32 naznačuje středně těžkou perimenopauzální depresi vyžadující léčbu a skóre 32 a výše naznačuje těžkou perimenopauzální depresi vyžadující léčbu.
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA24/147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Návaly horka
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Shanghai Yueyang Integrated... a další spolupracovníciZatím nenabírámePolypy tlustého střeva | Cold Snare Resekce | Resekce Hot SnareČína