L'Effetto dell'Applicazione di Impacchi di Gel Freddo sui Punti di Agopuntura LI4 e SP6 sulle Vampate di Calore Menopausali e sulla Depressione nelle Donne Durante il Periodo Climaterico
L'effetto degli impacchi freddi sulle vampate di calore e la depressione nelle donne durante il periodo climaterico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le vampate di calore, un sintomo vasomotorio del periodo climaterico, sono un problema comune sperimentato da molte donne. È stato riportato che nelle donne che sperimentano vampate di calore prolungate e gravi, le attività quotidiane sono influenzate negativamente e la qualità della vita è compromessa. Sebbene le vampate di calore non siano un sintomo pericoloso per la vita, portano a cambiamenti sia fisiologici che psicologici nel corpo. La letteratura contiene prove riguardanti i benefici dell'agopressione e delle applicazioni fredde nella gestione dei sintomi della menopausa. Tuttavia, non è stato trovato alcuno studio riguardante l'applicazione del freddo sui punti di agopuntura.
Questo studio mira a determinare l'effetto dell'applicazione di un impacco di gel freddo sui punti di agopuntura LI4 e SP6 sulle vampate di calore e sulla depressione nelle donne durante il periodo climaterico.
Lo studio utilizza un disegno di studio sperimentale randomizzato controllato con pre-test e post-test.
Lo studio è pianificato per essere condotto tra il 13 aprile 2026 e il 13 settembre 2026 con 80 donne (gruppo di intervento n=40, gruppo di controllo n=40) che si presentano all'ambulatorio di ginecologia di un ospedale universitario fondazione in Turchia.
Le donne nel gruppo di intervento si auto-somministreranno impacchi di gel freddo sui punti di agopuntura LI4 e SP6 tre volte alla settimana per quattro settimane, per un totale di 12 sessioni. I dati saranno raccolti utilizzando un modulo di consenso informato, la 'Scala di Valutazione della Depressione Perimenopausale' e la 'Scala Specifica per le Vampate di Calore della Menopausa'.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Başkent Üniversitesi Hastanesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nella fase perimenopausale (nessuna mestruazione per 3-11 mesi o un aumento del sanguinamento mestruale irregolare) o nella fase postmenopausale (nessuna mestruazione per più di 12 mesi),
- Partecipanti che sperimentano vampate di calore da moderate a severe almeno quattro volte al giorno nella settimana precedente all'arruolamento,
- Partecipanti che sono alfabetizzate in turco e in grado di comunicare,
- Partecipanti che si offrono volontarie per prendere parte allo studio saranno incluse nello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne che sono entrate in menopausa in seguito a un intervento chirurgico,
- Donne i cui sintomi di vampate di calore sono diminuiti o cessati nella settimana precedente all'adesione allo studio,
- Coloro che ricevono terapia ormonale sostitutiva,
- Coloro che avevano assunto farmaci a base di erbe (come cimicifuga, cimicifuga racemosa, ginkgo, ginseng, cardiaca, valeriana, serpentaria nera, erba di San Giovanni, ecc.) o farmaci chimici per almeno due settimane prima di unirsi allo studio,
- Donne con disturbi del sistema endocrino come il diabete o una condizione che presenta sintomi simili alle vampate di calore,
- Donne con un ciclo mestruale regolare,
- Donne con una diagnosi psichiatrica che attualmente stanno ricevendo trattamento,
- Donne che assumono sonniferi,
- Donne con una barriera linguistica che impedisce la comunicazione in turco,
- Donne che non sono disposte a partecipare allo studio non saranno incluse nella ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento sarà applicato.
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale: Applicazione di Impacchi di Gel Freddo
Le donne nel gruppo sperimentale applicheranno impacchi di gel freddo sui punti di agopuntura situati sui lati destro e sinistro del corpo: Sanyinjiao (SP6) e Hegu (Grosso Intestino 4 (LI4)) per 15 minuti ciascuno, simultaneamente, per un totale di 30 minuti. Questo trattamento sarà somministrato per quattro settimane, comprendendo un totale di 12 sessioni, tre giorni alla settimana. Prima del trattamento, i punti di agopuntura sulle mani e sulle gambe della donna saranno identificati da un ricercatore che ha completato un corso in 'agopressione' e segnati con un pennarello permanente. I passaggi del trattamento, sviluppati in conformità con la letteratura, saranno spiegati in dettaglio. Sarà sottolineato che gli impacchi di gel freddo devono essere conservati nel comparto congelatore del frigorifero per almeno 2 ore prima dell'applicazione e che devono essere rimossi e posti in una copertura protettiva prima dell'uso. Un messaggio di promemoria sarà inviato alla donna dal ricercatore prima della sessione. |
Le donne applicheranno un impacco freddo in gel ai punti di agopuntura Sanyinjiao (SP6) e Hegu (Intestino Crasso 4 (LI4)) situati sui lati destro e sinistro del corpo, che sono stati segnati con un pennarello indelebile da un ricercatore specializzato. Ogni sessione avrà una durata totale di 30 minuti: 15 minuti sui punti SP6 seguiti da 15 minuti sui punti LI4. Questo trattamento sarà effettuato tre volte alla settimana per quattro settimane, per un totale di 12 sessioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Specifica per le Vampate di Calore della Menopausa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Lo studio di validità e affidabilità della scala in turco è stato condotto da Dişli e Hotun Şahin nel 2022.
La scala è composta da 10 item.
Questa scala viene utilizzata per valutare la misura in cui le vampate di calore sperimentate dalla partecipante nelle ultime due settimane hanno influenzato la sua vita.
I primi nove item della scala valutano l'impatto delle vampate di calore su nove aree specifiche della vita: vita lavorativa, attività sociali, attività ricreative, sonno, stato emotivo, concentrazione, relazioni con gli altri, sessualità e godimento della vita; il decimo item valuta l'impatto delle vampate di calore sulla qualità della vita della partecipante.
Il punteggio della scala si ottiene sommando i punteggi assegnati a ciascun item (su una scala da 0 a 100).
Man mano che il punteggio della scala si avvicina a 100, aumenta la misura in cui la donna è influenzata dalle vampate di calore.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Scala di Valutazione della Depressione Perimenopausale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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La scala è stata sviluppata per valutare la gravità dei sintomi della depressione perimenopausale.
Comprende 12 elementi e cinque sottoscale.
È possibile ottenere un punteggio compreso tra un minimo di 0 e un massimo di 48 sulla scala.
All'aumentare del punteggio sulla scala, aumenta la gravità della depressione.
Un punteggio di 20-24 indica una depressione perimenopausale lieve, un punteggio di 24-32 indica una depressione perimenopausale moderata che richiede trattamento e un punteggio di 32 o superiore indica una depressione perimenopausale grave che richiede trattamento.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA24/147
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Prove cliniche su Applicazione di impacchi freddi in gel
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