El Efecto de la Aplicación de Compresas Frías de Gel en los Puntos de Acupuntura LI4 y SP6 sobre los Sofocos Menopáusicos y la Depresión en Mujeres Durante el Período Climatérico
El Efecto de las Bolsas Frías en los Sofocos y la Depresión en Mujeres que Atraviesan el Período Climatérico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sofocos, un síntoma vasomotor del período climatérico, son un problema común que experimentan muchas mujeres. Se ha informado que en las mujeres que experimentan sofocos prolongados y severos, las actividades diarias se ven afectadas negativamente y la calidad de vida se deteriora. Aunque los sofocos no son un síntoma potencialmente mortal, conducen a cambios tanto fisiológicos como psicológicos en el cuerpo. La literatura contiene evidencia sobre los beneficios de la acupresión y las aplicaciones frías en el manejo de los síntomas de la menopausia. Sin embargo, no se ha encontrado ningún estudio sobre la aplicación de frío en los puntos de acupuntura.
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de aplicar una bolsa de gel frío en los puntos de acupuntura LI4 y SP6 sobre los sofocos y la depresión en mujeres durante el período climatérico.
El estudio emplea un diseño de estudio experimental, controlado aleatorizado, de preprueba y posprueba.
El estudio está planificado para llevarse a cabo entre el 13 de abril de 2026 y el 13 de septiembre de 2026 con 80 mujeres (grupo de intervención n=40, grupo de control n=40) que acudan a la clínica ambulatoria de ginecología de un hospital universitario de fundación en Turquía.
Las mujeres del grupo de intervención se autoadministrarán bolsas de gel frío en los puntos de acupuntura LI4 y SP6 tres veces por semana durante cuatro semanas, totalizando 12 sesiones. Los datos se recopilarán utilizando un formulario de consentimiento informado, la 'Escala de Evaluación de la Depresión Perimenopáusica' y la 'Escala Específica de Sofocos de la Menopausia'.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Başkent Üniversitesi Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- En la fase perimenopáusica (sin menstruación durante 3-11 meses o un aumento en el sangrado menstrual irregular) o en la fase posmenopáusica (sin menstruación durante más de 12 meses),
- Participantes que experimenten sofocos moderados a graves al menos cuatro veces al día en la semana previa a la inscripción,
- Participantes que sean alfabetizados en turco y capaces de comunicarse,
- Participantes que se ofrezcan voluntariamente a participar en el estudio serán incluidos en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres que hayan entrado en la menopausia tras una cirugía,
- Mujeres cuyos síntomas de sofocos hayan disminuido o cesado en la semana previa a unirse al estudio,
- Aquellas que reciban terapia de reemplazo hormonal,
- Aquellas que hayan recibido medicación herbal (como cimicífuga, cimicífuga, ginkgo, ginseng, agripalma, valeriana, serpentaria negra, hierba de San Juan, etc.) o medicación química durante al menos dos semanas antes de unirse al estudio,
- Mujeres con trastornos del sistema endocrino como diabetes o una condición que presente síntomas similares a los sofocos,
- Mujeres con un ciclo menstrual regular,
- Mujeres con un diagnóstico psiquiátrico que estén recibiendo tratamiento actualmente,
- Mujeres que tomen pastillas para dormir,
- Mujeres con una barrera lingüística que impida la comunicación en turco,
- Mujeres que no estén dispuestas a participar en el estudio no serán incluidas en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
No se aplicará ninguna intervención.
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Experimental: Grupo Experimental: Aplicación de Compresas Frías en Gel
Las mujeres del grupo experimental aplicarán compresas de gel frío en los puntos de acupuntura ubicados en los lados derecho e izquierdo de sus cuerpos, Sanyinjiao (SP6) y Hegu (Intestino Grueso 4 (LI4)), durante 15 minutos cada uno, simultáneamente, durante un total de 30 minutos. Este tratamiento se administrará durante cuatro semanas, comprendiendo un total de 12 sesiones, tres días a la semana. Antes del tratamiento, los puntos de acupuntura en las manos y piernas de la mujer serán identificados por un investigador que haya completado un curso de 'acupresión' y marcados con un rotulador permanente. Los pasos del tratamiento, desarrollados de acuerdo con la literatura, se explicarán en detalle. Se enfatizará que las compresas de gel frío deben mantenerse en el congelador del frigorífico durante al menos 2 horas antes de la aplicación, y que deben retirarse y colocarse en una funda protectora antes de su uso. El investigador enviará un mensaje de recordatorio a la mujer antes de la sesión. |
Las mujeres aplicarán una compresa de gel fría en los puntos de acupuntura Sanyinjiao (SP6) y Hegu (Intestino Grueso 4 (LI4)) situados en los lados derecho e izquierdo del cuerpo, que han sido marcados con un rotulador permanente por un investigador especializado. Cada sesión tendrá una duración total de 30 minutos: 15 minutos en los puntos SP6 seguidos de 15 minutos en los puntos LI4. Este tratamiento se llevará a cabo tres veces por semana durante cuatro semanas, lo que comprende un total de 12 sesiones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Específica de Sofocos de la Menopausia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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El estudio de validez y fiabilidad de la escala en turco fue realizado por Dişli y Hotun Şahin en 2022.
La escala consta de 10 ítems.
Esta escala se utiliza para evaluar en qué medida los sofocos experimentados por la participante durante las últimas dos semanas han afectado su vida.
Los primeros nueve ítems de la escala evalúan el impacto de los sofocos en nueve áreas específicas de la vida: vida laboral, actividades sociales, actividades de ocio, sueño, estado emocional, concentración, relaciones con los demás, sexualidad y disfrute de la vida; el décimo ítem evalúa el impacto de los sofocos en la calidad de vida de la participante.
La puntuación de la escala se obtiene sumando las puntuaciones asignadas a cada ítem (en una escala de 0-100).
A medida que la puntuación de la escala se acerca a 100, aumenta el grado en que la mujer se ve afectada por los sofocos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Escala de Calificación de la Depresión Perimenopáusica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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La escala se desarrolló para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión perimenopáusica.
Consta de 12 ítems y cinco subescalas.
En la escala se puede obtener una puntuación que va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 48.
A medida que aumenta la puntuación en la escala, aumenta la gravedad de la depresión.
Una puntuación de 20-24 indica depresión perimenopáusica leve, una puntuación de 24-32 indica depresión perimenopáusica moderada que requiere tratamiento, y una puntuación de 32 o superior indica depresión perimenopáusica grave que requiere tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- KA24/147
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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