Effekten av att applicera kalla gelkuddar på akupunkturpunkterna LI4 och SP6 vid menopausala vågor och depression hos kvinnor under klimakteriet
Effekten av kylkompresser på vågor och depression hos kvinnor som genomgår klimakteriet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Värmeböljor, ett vasomotoriskt symptom under klimakteriet, är ett vanligt problem som många kvinnor upplever. Det har rapporterats att hos kvinnor som upplever långvariga och svåra värmeböljor påverkas dagliga aktiviteter negativt och livskvaliteten försämras. Även om värmeböljor inte är ett livshotande symptom leder de till både fysiologiska och psykologiska förändringar i kroppen. Litteraturen innehåller bevis för fördelarna med akupressur och kalla applikationer vid behandling av klimakteriesymtom. Emellertid har ingen studie hittats gällande applicering av kyla på akupunkter.
Denna studie syftar till att fastställa effekten av att applicera en kall gelpack på LI4- och SP6-akupunkterna på värmeböljor och depression hos kvinnor under klimakteriet.
Studien använder en för-test efter-test-design, randomiserad kontrollerad, experimentell studiedesign.
Studien är planerad att genomföras mellan 13 april 2026 och 13 september 2026 med 80 kvinnor (interventionsgrupp n=40, kontrollgrupp n=40) som söker till gynekologmottagningen på ett stiftelseuniversitetssjukhus i Turkiet.
Kvinnor i interventionsgruppen kommer själva att applicera kalla gelpack på LI4- och SP6-akupunkterna tre gånger i veckan i fyra veckor, totalt 12 sessioner. Data kommer att samlas in med hjälp av ett informerat samtyckesformulär, 'Perimenopausal Depression Assessment Scale' och 'Menopause-Specific Hot Flash Scale'.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Başkent Üniversitesi Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I perimenopausfasen (ingen menstruation i 3–11 månader eller en ökning av oregelbunden menstruationsblödning) eller postmenopausfasen (ingen menstruation i mer än 12 månader),
- Deltagare som upplever måttliga till svåra vågor minst fyra gånger per dag under veckan före inkludering,
- Deltagare som är läskunniga på turkiska och kan kommunicera,
- Deltagare som frivilligt vill delta i studien kommer att inkluderas.
Exklusionskriterier:
- Kvinnor som har kommit in i menopausen efter en operation,
- Kvinnor vars vågsymtom har minskat eller upphört under veckan före deltagande i studien,
- De som får hormonersättningsterapi,
- De som hade fått växtbaserad medicin (som svart cohosh, ginkgo, ginseng, hjärtstilla, valeriana, svart ormrot, johannesört, etc.) eller kemisk medicin i minst två veckor före deltagande i studien,
- Kvinnor med endokrina systemstörningar som diabetes eller ett tillstånd med symtom som liknar vågor,
- Kvinnor med en regelbunden menstruationscykel,
- Kvinnor med en psykiatrisk diagnos som för närvarande får behandling,
- Kvinnor som tar sömntabletter,
- Kvinnor med språkbarriärer som förhindrar kommunikation på turkiska,
- Kvinnor som inte är villiga att delta i studien kommer inte att inkluderas i forskningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande kommer att tillämpas.
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp: Tillämpning av kalla gelkuddar
Kvinnor i experimentgruppen kommer att applicera kylgélkuddar på akupunkturpunkterna som finns på höger och vänster sida av kroppen Sanyinjiao (SP6) och Hegu (Tjocktarm 4 (LI4)) i 15 minuter vardera, samtidigt, totalt 30 minuter. Denna behandling kommer att administreras under fyra veckor, omfattande totalt 12 sessioner, tre dagar i veckan. Innan behandlingen kommer akupunkturpunkterna på kvinnans händer och ben att identifieras av en forskare som har genomfört en kurs i 'akupressur' och märkas med en permanentmarker. Behandlingsstegen, utvecklade i enlighet med litteraturen, kommer att förklaras i detalj. Det kommer att betonas att kylgélkuddar ska förvaras i kylskåpets frysfack i minst 2 timmar före applicering, och att de ska tas ut och placeras i ett skyddande fodral före applicering. Ett påminnelsemeddelande kommer att skickas till kvinnan av forskaren före sessionen. |
Kvinnorna kommer att applicera en kall gelkudde på Sanyinjiao (SP6) och Hegu (Tjocktarm 4 (LI4)) akupunkturpunkter som finns på kroppens högra och vänstra sida, vilka har markerats med en permanentmarkör av en specialistforskare. Varje session kommer att pågå totalt 30 minuter: 15 minuter på SP6-akupunkturpunkterna följt av 15 minuter på LI4-akupunkturpunkterna. Denna behandling kommer att utföras tre gånger i veckan under fyra veckor, vilket omfattar totalt 12 sessioner. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menopausspecifik hettflödesskala
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 4 veckor
|
Skalanens validitets- och reliabilitetsstudie på turkiska genomfördes av Dişli och Hotun Şahin år 2022.
Skalan består av 10 frågor.
Denna skala används för att bedöma i vilken utsträckning de vågor av värme som deltagaren upplevt under de senaste två veckorna har påverkat deras liv.
De första nio frågorna på skalan bedömer påverkan av vågor av värme på nio specifika livsområden: arbetsliv, sociala aktiviteter, fritidsaktiviteter, sömn, känslomässigt tillstånd, koncentration, relationer med andra, sexualitet och livsglädje; den tionde frågan bedömer påverkan av vågor av värme på deltagarens livskvalitet.
Skalans poäng erhålls genom att summera poängen som ges för varje fråga (på en skala från 0-100).
När skalans poäng närmar sig 100 ökar den utsträckning i vilken kvinnan påverkas av vågor av värme.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 4 veckor
|
|
Perimenopausala Depressionsskattningsskalan
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 4 veckor
|
Skalan utvecklades för att bedöma svårighetsgraden av perimenopausala depressionssymtom.
Den består av 12 frågor och fem delskalor.
En poäng från ett minimum av 0 till ett maximum av 48 kan erhållas på skalan.
När poängen på skalan ökar, ökar också svårighetsgraden av depression.
En poäng på 20-24 indikerar mild perimenopausal depression, en poäng på 24-32 indikerar måttlig perimenopausal depression som kräver behandling, och en poäng på 32 eller högre indikerar svår perimenopausal depression som kräver behandling.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA24/147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .