Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte Lensinterventie voor Myope Anisometropie bij Kinderen

10 september 2026 bijgewerkt door: Essilor International

Klinisch onderzoek naar gerichte lensinterventie bij de behandeling van myope anisometropie bij kinderen

Het doel van dit klinische onderzoek is om te onderzoeken of onze onderzoeksbril het verschil in sterkte (brilsterkte) tussen de ogen vermindert bij kinderen tussen 6 en 13 jaar oud met anisometropisch myopie. Anisometropisch myopie is wanneer het verschil in myopie-voorschrift tussen de twee ogen meer dan 1 dioptrie bedraagt. De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is:

  • Hoe het oog reageert op de onderzoeksbril in de loop van de tijd door het meten van:

    1. Verandering in axiale lengte: de fysieke lengte van het oog van voor naar achter.

    2. Verandering in cycloplegische sferische equivalente refractie: een nauwkeurige meting van het voorschrift van het oog, genomen terwijl de focusspieren tijdelijk ontspannen zijn met oogdruppels.

      Deelnemers zullen:

  • De studiebril dragen
  • Het Essilor R&D Centre en een oogkliniek bezoeken voor vervolgsessies

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig
  2. Geïnformeerde toestemming van ouder/voogd en instemming van deelnemer
  3. Leeftijd gelijk aan of ouder dan 6 jaar en jonger dan 13 jaar op het moment van ondertekenen geïnformeerde toestemming en instemming
  4. SER gelijk aan of minder dan -0,50 D en gelijk aan of groter dan 5,00 D met astigmatisme niet meer dan 2,50 D
  5. Verschil in SER (anisometropie) tussen twee ogen 1,00 D
  6. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) beter dan of gelijk aan +0,20 LogMAR in elk oog
  7. Akkoord om studiebri l te dragen gedurende 12 uur/dag en 7 dagen/week
  8. Bereidheid en vermogen om deel te nemen aan onderzoek gedurende 12 maanden en geplande bezoeken stipt bij te wonen
  9. Akkoord voor geen gelijktijdige betrokkenheid bij andere myopiecontrolebehandelingen

Exclusiecriteria:

  1. Geschiedenis of aanwezigheid van oogziekte die refractiestatus beïnvloedt
  2. Geschiedenis of aanwezigheid van strabismus
  3. Aanwezigheid van amblyopie
  4. Huidig of eerder gebruik van atropine en/of orthokeratologie
  5. Bekende allergie voor cycloplegische middelen
  6. Contra-indicatie voor cycloplegische middelen
  7. Cognitieve of psychologische kwetsbaarheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meer bijziend oog: MCL1; Minder bijziend oog: MCL2
Elke deelnemer draagt de studiebril met zowel het ontwerp van Myopie Control Lens 1 (MCL1) als Myopie Control Lens 2 (MCL2), met één type lens in elk oog gedurende de hele studieperiode. MCL1 wordt gedragen in het meer bijziende oog, en MCL2 in het minder bijziende oog voor een periode van 12 maanden.
Apparaat: Meer bijziend oog: MCL1; Minder bijziend oog: MCL2
Elke deelnemer draagt de studiebril met zowel het Myopie Controle Lens 1 (MCL1) als het Myopie Controle Lens 2 (MCL2) ontwerp, waarbij gedurende de hele studieperiode één type lens in elk oog wordt gedragen. MCL1 wordt gedragen in het meer bijziende oog en MCL2 in het minder bijziende oog voor een periode van 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in axiale lengteverschil tussen de ogen
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
Baseline, 12 maanden
Verandering in cycloplegische sferische equivalente refractie tussen de ogen
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
Baseline, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in axiale lengteverschil tussen de ogen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
Baseline, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van initiële hogere orde aberraties op de verandering in axiale lengte
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
Baseline, 6 maanden, 12 maanden
Effect van draagcompliance op de verandering in axiale lengte
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
Baseline, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Essilor International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theophila Ang, Essilor R&D Centre Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WS10460

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren