Intervenção com Lentes Direcionadas para Anisometropia Miópica em Crianças
10 de setembro de 2026 atualizado por: Essilor International
Investigação Clínica da Intervenção de Lentes Direcionada na Gestão da Anisometropia Miópica em Crianças
O objetivo deste ensaio clínico é perceber se os nossos óculos de investigação irão reduzir a diferença na prescrição (grau dos óculos) entre os olhos em crianças dos 6 aos 13 anos com miopia anisometrópica. A miopia anisometrópica ocorre quando a diferença na prescrição de miopia entre os dois olhos é superior a 1 dioptria. A principal questão que pretende responder é:
Como o olho responde aos óculos de investigação ao longo do tempo, medindo:
- Alteração no comprimento axial: o comprimento físico do olho da frente para trás.
Alteração na refração esférica equivalente cicloplégica: uma medição precisa da prescrição do olho, realizada enquanto os músculos de focagem estão temporariamente relaxados com gotas oftálmicas.
Os participantes irão:
- Usar os óculos do estudo
- Visitar o Centro de I&D da Essilor e uma clínica oftalmológica para sessões de acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas Boudenne
- E-mail: thomas.boudenne@essilor.com
Estude backup de contato
- Nome: Celine Carimalo
- Número de telefone: +65 6589 9216
- E-mail: carimalc@essilor.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Essilor R&D Centre Singapore
-
Contato:
- Celine Carimalo
- Número de telefone: +65 65899216
- E-mail: carimalc@essilor.com.sg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Voluntário
- Consentimento informado do progenitor/encarregado de educação e assentimento do participante
- Idade igual ou superior a 6 anos e inferior a 13 anos no momento da assinatura do consentimento informado e assentimento
- SER igual ou inferior a -0,50 D e igual ou superior a 5,00 D com astigmatismo não superior a 2,50 D
- Diferença no SER (anisometropia) entre os dois olhos 1,00 D
- Acuidade visual melhor corrigida (AVMC) melhor ou igual a +0,20 LogMAR em cada olho
- Aceitar usar os óculos do estudo durante 12 horas/dia e 7 dias/semana
- Disponibilidade e capacidade para participar na investigação durante 12 meses e comparecer pontualmente às consultas agendadas
- Aceitar não estar envolvido simultaneamente noutro tratamento de controlo da miopia
Critérios de Exclusão:
- Histórico ou presença de doença ocular que afete o estado refrativo
- Histórico ou presença de estrabismo
- Presença de ambliopia
- Uso atual ou anterior de atropina e/ou ortoqueratologia
- Alergia conhecida a agentes cicloplégicos
- Contraindicação para agentes cicloplégicos
- Vulnerabilidade cognitiva ou psicológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Olho mais míope: MCL1; Olho menos míope: MCL2
Cada participante usa os óculos do estudo que contêm tanto a Lente de Controlo de Miopia 1 (MCL1) como a Lente de Controlo de Miopia 2 (MCL2), com um tipo de lente em cada olho durante todo o período do estudo.
A MCL1 será usada no olho mais míope e a MCL2 no olho menos míope durante um período de 12 meses.
|
Cada participante usa os óculos do estudo que contêm tanto a lente de controlo de miopia 1 (MCL1) como a lente de controlo de miopia 2 (MCL2), com um tipo de lente em cada olho durante todo o período do estudo.
MCL1 será usada no olho mais míope e MCL2 no olho menos míope durante um período de 12 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na diferença do comprimento axial entre os olhos
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Linha de base, 12 meses
|
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Alteração do equivalente esférico cicloplégico entre os olhos
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na diferença do comprimento axial entre os olhos
Prazo: Baseline, 6 meses
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Baseline, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito das aberrações de alta ordem basais na alteração do comprimento axial
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Efeito do cumprimento do uso na alteração do comprimento axial
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses
|
Baseline, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theophila Ang, Essilor R&D Centre Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li X, Huang Y, Liu C, Chang X, Cui Z, Yang Q, Drobe B, Bullimore MA, Chen H, Bao J. Myopia control efficacy of spectacle lenses with highly aspherical lenslets: results of a 5-year follow-up study. Eye Vis (Lond). 2025 Mar 5;12(1):10. doi: 10.1186/s40662-025-00427-3.
- Lu J, Long W, Zheng B, Liang Z, Hou F, Cui D. Effects of weekly unilateral application of 1% atropine on reducing anisometropia in Chinese children with low myopia. J Optom. 2025 Oct-Dec;18(4):100578. doi: 10.1016/j.optom.2025.100578. Epub 2025 Aug 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WS10460
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .