Zielgerichtete Linsenintervention bei myoper Anisometropie bei Kindern
9. April 2026 aktualisiert von: Essilor International
Klinische Untersuchung zur gezielten Linsenintervention bei der Behandlung der myopen Anisometropie bei Kindern
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob unsere Forschungsspektakel den Unterschied in der Brillenstärke zwischen den Augen bei Kindern im Alter von 6 bis 13 Jahren mit anisometropischer Myopie verringern. Anisometropische Myopie liegt vor, wenn der Unterschied in der Myopie-Brillenstärke zwischen den beiden Augen mehr als 1 Dioptrie beträgt. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist:
Wie das Auge im Laufe der Zeit auf die Forschungsspektakel reagiert, gemessen durch:
- Veränderung der Achsenlänge: die physikalische Länge des Auges von vorne nach hinten.
Veränderung der zykloplegischen sphärischen Äquivalentrefraktion: eine genaue Messung der Brillenstärke des Auges, die durchgeführt wird, während die Fokussiermuskeln vorübergehend mit Augentropfen entspannt sind.
Die Teilnehmer werden:
- Die Studienspektakel tragen
- Das Essilor R&D Centre und eine Augenklinik für Nachuntersuchungen besuchen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Thomas Boudenne
- E-Mail: thomas.boudenne@essilor.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Celine Carimalo
- Telefonnummer: +65 6589 9216
- E-Mail: carimalc@essilor.com.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur
- Essilor R&D Centre Singapore
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Kontakt:
- Celine Carimalo
- Telefonnummer: +65 65899216
- E-Mail: carimalc@essilor.com.sg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme
- Informierte Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Teilnehmers
- Alter gleich oder größer als 6 Jahre und jünger als 13 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der informierten Einwilligung und Zustimmung
- Sphärisches Äquivalent (SER) gleich oder kleiner als -0,50 D und gleich oder größer als 5,00 D mit einem Astigmatismus von nicht mehr als 2,50 D
- Unterschied im sphärischen Äquivalent (Anisometropie) zwischen beiden Augen 1,00 D
- Bestkorrigierter Visus (BCVA) besser als oder gleich +0,20 LogMAR in jedem Auge
- Bereitschaft, die Studiengläser 12 Stunden/Tag und 7 Tage/Woche zu tragen
- Bereitschaft und Fähigkeit, an der Untersuchung für 12 Monate teilzunehmen und die geplanten Termine pünktlich wahrzunehmen
- Einverständnis, dass keine gleichzeitige Beteiligung an anderen Myopie-Kontrollbehandlungen erfolgt
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorliegen einer Augenerkrankung, die den Refraktionsstatus beeinflusst
- Anamnese oder Vorliegen von Strabismus (Schielen)
- Vorliegen von Amblyopie (Schwachsichtigkeit)
- Aktuelle oder frühere Anwendung von Atropin und/oder Orthokeratologie
- Bekannte Allergie gegen zykloplegische Mittel
- Kontraindikation für zykloplegische Mittel
- Kognitive oder psychologische Vulnerabilität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mehr myopes Auge: MCL1; Weniger myopes Auge: MCL2
Jeder Teilnehmer trägt während der gesamten Studiendauer die Studiengläser mit sowohl dem Myopie-Kontroll-Linsen-Design 1 (MCL1) als auch dem Myopie-Kontroll-Linsen-Design 2 (MCL2), wobei sich jeweils ein Linsentyp in jedem Auge befindet.
MCL1 wird für einen Zeitraum von 12 Monaten am stärker kurzsichtigen Auge getragen, und MCL2 am weniger kurzsichtigen Auge.
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Jeder Teilnehmer trägt die Studiengläser, die sowohl das Design der Myopie-Kontrolllinse 1 (MCL1) als auch der Myopie-Kontrolllinse 2 (MCL2) enthalten, wobei während der gesamten Studiendauer jeweils ein Linsentyp in jedem Auge getragen wird.
MCL1 wird im stärker kurzsichtigen Auge und MCL2 im weniger kurzsichtigen Auge über einen Zeitraum von 12 Monaten getragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Achslängendifferenz zwischen den Augen
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
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Baseline, 12 Monate
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Änderung der zykloplegischen sphärischen Äquivalentrefraktion zwischen den Augen
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
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Baseline, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der axialen Längendifferenz zwischen den Augen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
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Baseline, 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Einfluss der höheren Aberrationen im Ausgangszustand auf die Veränderung der Achsenlänge
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Auswirkung der Tragecompliance auf die Änderung der axialen Länge
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Theophila Ang, Essilor R&D Centre Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li X,Huang Y,Liu C,Chang X,Cui Z,Yang Q,Drobe B,Bullimore MA,Chen H,Bao J
- Lu J, Long W, Zheng B, Liang Z, Hou F, Cui D. Effects of weekly unilateral application of 1% atropine on reducing anisometropia in Chinese children with low myopia. J Optom. 2025 Oct-Dec;18(4):100578. doi: 10.1016/j.optom.2025.100578. Epub 2025 Aug 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WS10460
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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