针对儿童近视性屈光参差的靶向镜片干预
2026年9月10日 更新者：Essilor International
儿童近视性屈光参差靶向性晶状体干预治疗的临床研究
这项临床试验的目的是了解我们的研究眼镜是否能降低6至13岁患有屈光参差性近视的儿童双眼之间的处方差异（眼镜度数）。 屈光参差性近视是指双眼近视处方差异超过1屈光度的情况。 它旨在回答的主要问题是：
通过以下测量，了解眼睛如何随时间对研究眼镜作出反应：
- 眼轴长度的变化：从眼睛前部到后部的物理长度。
睫状肌麻痹等效球镜度数的变化：在使用眼药水暂时放松聚焦肌肉时，对眼睛处方进行的精确测量。
参与者将：
- 佩戴研究眼镜
- 访问依视路研发中心和眼科诊所进行随访
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas Boudenne
- 邮箱：thomas.boudenne@essilor.com
研究联系人备份
- 姓名：Celine Carimalo
- 电话号码：+65 6589 9216
- 邮箱：carimalc@essilor.com.sg
学习地点
-
-
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- Essilor R&D Centre Singapore
-
接触：
- Celine Carimalo
- 电话号码：+65 65899216
- 邮箱：carimalc@essilor.com.sg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参与
- 父母/监护人的知情同意及参与者的知情同意
- 签署知情同意书时年龄大于等于6岁且小于13岁
- 等效球镜度（SER）小于等于-0.50 D且大于等于-5.00 D，散光度数不超过2.50 D
- 双眼等效球镜度差异（屈光参差）小于等于1.00 D
- 每只眼的最佳矫正视力（BCVA）优于或等于+0.20 LogMAR
- 同意每日佩戴研究眼镜12小时，每周7天
- 愿意并能够参与为期12个月的调查，并准时参加预定访视
- 同意不同时参与其他近视控制治疗
排除标准：
- 有或现有影响屈光状态的眼部疾病
- 有或现有斜视
- 存在弱视
- 当前或既往使用阿托品和/或角膜塑形术
- 已知对睫状肌麻痹剂过敏
- 存在睫状肌麻痹剂禁忌症
- 认知或心理脆弱性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高度近视眼：MCL1；低度近视眼：MCL2
每位参与者佩戴包含近视控制镜片1型（MCL1）和近视控制镜片2型（MCL2）设计的试验眼镜，在整个研究期间，每只眼睛分别佩戴一种镜片类型。
MCL1将佩戴在近视度数较高的眼睛上，MCL2将佩戴在近视度数较低的眼睛上，持续时间为12个月。
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每位参与者佩戴包含近视控制镜片1型（MCL1）和近视控制镜片2型（MCL2）设计的试验眼镜，在整个研究期间每只眼睛佩戴一种类型的镜片。
MCL1将佩戴在近视程度较高的眼睛上，MCL2佩戴在近视程度较低的眼睛上，持续12个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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双眼眼轴长度差异的变化
大体时间：基线，12个月
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基线，12个月
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双眼间睫状肌麻痹球镜等效屈光度变化
大体时间：基线，12个月
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基线，12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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双眼眼轴长度差异的变化
大体时间：基线, 6个月
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基线, 6个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基线高阶像差对眼轴长度变化的影响
大体时间：基线、6个月、12个月
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基线、6个月、12个月
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佩戴依从性对眼轴长度变化的影响
大体时间：基线，6个月，12个月
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基线，6个月，12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Theophila Ang、Essilor R&D Centre Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li X, Huang Y, Liu C, Chang X, Cui Z, Yang Q, Drobe B, Bullimore MA, Chen H, Bao J. Myopia control efficacy of spectacle lenses with highly aspherical lenslets: results of a 5-year follow-up study. Eye Vis (Lond). 2025 Mar 5;12(1):10. doi: 10.1186/s40662-025-00427-3.
- Lu J, Long W, Zheng B, Liang Z, Hou F, Cui D. Effects of weekly unilateral application of 1% atropine on reducing anisometropia in Chinese children with low myopia. J Optom. 2025 Oct-Dec;18(4):100578. doi: 10.1016/j.optom.2025.100578. Epub 2025 Aug 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月13日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月9日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.