Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet linseintervensjon for myop anisometropi hos barn

10. september 2026 oppdatert av: Essilor International

Klinisk undersøkelse av målrettet linseintervensjon i behandlingen av myop anisometropi hos barn

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om forskningsbrillene våre vil redusere forskjellen i styrke (brillestyrke) mellom øynene hos barn i alderen 6 til 13 år med anisometropisk myopi.
Anisometropisk myopi er når forskjellen i myopistyrke mellom de to øynene er mer enn 1 dioptri.
Hovedspørsmålet studien forsøker å besvare er:

  • Hvordan øyet reagerer på forskningsbrillene over tid ved å måle:

    1. Endring i aksial lengde: den fysiske lengden på øyet fra foran til bak.

    2. Endring i sykloplegisk sfærisk ekvivalent refraksjon: en nøyaktig måling av øyets styrke tatt mens fokuseringsmusklene er midlertidig avslappet med øyedråper.

      Deltakerne vil:

  • Bruke studiens briller
  • Besøke Essilor R&D Centre og en øyeklinikk for oppfølgingssesjoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Essilor R&D Centre Singapore
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig
  2. Informert samtykke fra forelder/verge og samtykke fra deltaker
  3. Alder lik eller større enn 6 år og mindre enn 13 år på tidspunktet for signering av informert samtykke
  4. SER lik eller mindre enn -0,50 D og lik eller større enn 5,00 D med astigmatisme ikke mer enn 2,50 D
  5. Forskjell i SER (anisometropi) mellom to øyne 1,00 D
  6. Best korrigert synsstyrke (BCVA) bedre enn eller lik +0,20 LogMAR i hvert øye
  7. Samtykke til å bruke studiebriller i 12 timer/dag og 7 dager/uke
  8. Vilje og evne til å delta i undersøkelsen i 12 måneder og delta på planlagte besøk punktlig
  9. Samtykke til ingen samtidig deltakelse i annen myopikontrollbehandling

Eksklusjonskriterier:

  1. Historikk eller tilstedeværelse av øyesykdom som påvirker brytningsstatus
  2. Historikk eller tilstedeværelse av strabismus (skjeling)
  3. Tilstedeværelse av amblyopi (latsøye)
  4. Nåværende eller tidligere bruk av atropin og/eller ortokeratologi
  5. Kjent allergi mot sykloplegiske midler
  6. Kontraindikasjon mot sykloplegiske midler
  7. Kognitiv eller psykologisk sårbarhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mer nærsynt øye: MCL1; Mindre nærsynt øye: MCL2
Hver deltaker bruker studiebrillene som inneholder både Myopi-kontrollinse 1 (MCL1) og Myopi-kontrollinse 2 (MCL2) design, med en type linse i hvert øye gjennom hele studieperioden. MCL1 vil bli brukt i det mer myope øyet, og MCL2 i det mindre myope øyet i en periode på 12 måneder.
Enhet: Mer nærsynt øye: MCL1; Mindre nærsynt øye: MCL2
Hver deltaker bruker studiebrileglassene som inneholder både Myopi-kontrolllinse 1 (MCL1) og Myopi-kontrolllinse 2 (MCL2) design, med en type linse i hvert øye gjennom hele studieperioden. MCL1 vil bli brukt i det mer myope øyet, og MCL2 i det mindre myope øyet i en periode på 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i aksiallengdeforskjell mellom øynene
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Endring i sykloplegisk sfærisk ekvivalent refraksjon mellom øynene
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i aksial lengdeforskjell mellom øynene
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av baseline høyere ordens aberrasjoner på endringen i aksial lengde
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Effekten av brukskomplianse på endringen i aksial lengde
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Essilor International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theophila Ang, Essilor R&D Centre Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WS10460

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere