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Intervention par Lentilles Ciblées pour l'Anisométropie Myopique chez l'Enfant

10 septembre 2026 mis à jour par: Essilor International

Étude Clinique de l'Intervention Ciblée sur le Cristallin dans la Prise en Charge de l'Anisométropie Myopique chez l'Enfant

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si nos lunettes de recherche réduiront la différence de prescription (degré de lunettes) entre les yeux chez les enfants âgés de 6 à 13 ans atteints de myopie anisométropique. La myopie anisométropique se produit lorsque la différence de prescription de myopie entre les deux yeux dépasse 1 dioptrie. La principale question à laquelle il vise à répondre est :

  • Comment l'œil réagit aux lunettes de recherche au fil du temps en mesurant :

    1. Changement de la longueur axiale : la longueur physique de l'œil d'avant en arrière.

    2. Changement de l'équivalent sphérique cycloplégique : une mesure précise de la prescription de l'œil prise pendant que les muscles de mise au point sont temporairement détendus avec des gouttes oculaires.

      Les participants devront :

  • Porter les lunettes de l'étude
  • Se rendre au Centre R&D Essilor et dans une clinique ophtalmologique pour des séances de suivi

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • Essilor R&D Centre Singapore
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Volontaire
  2. Consentement éclairé du parent/tuteur et assentiment du participant
  3. Âge égal ou supérieur à 6 ans et inférieur à 13 ans au moment de la signature du consentement éclairé et de l'assentiment
  4. SER égal ou inférieur à -0,50 D et égal ou supérieur à +5,00 D avec un astigmatisme ne dépassant pas 2,50 D
  5. Différence de SER (anisométropie) entre les deux yeux de 1,00 D
  6. Acuité visuelle la mieux corrigée (AVMC) meilleure ou égale à +0,20 LogMAR pour chaque œil
  7. Acceptation de porter les lunettes de l'étude pendant 12 heures/jour et 7 jours/semaine
  8. Volonté et capacité de participer à l'investigation pendant 12 mois et d'assister ponctuellement aux visites programmées
  9. Acceptation de ne pas participer simultanément à d'autres traitements de contrôle de la myopie

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents ou présence d'une maladie oculaire affectant l'état réfractif
  2. Antécédents ou présence de strabisme
  3. Présence d'amblyopie
  4. Utilisation actuelle ou antérieure d'atropine et/ou d'orthokératologie
  5. Allergie connue aux agents cycloplégiques
  6. Contre-indication aux agents cycloplégiques
  7. Vulnérabilité cognitive ou psychologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Œil le plus myope : MCL1 ; Œil le moins myope : MCL2
Chaque participant porte les lunettes d'étude contenant à la fois la Lentille de Contrôle de la Myopie 1 (MCL1) et la Lentille de Contrôle de la Myopie 2 (MCL2), avec un type de lentille différent dans chaque œil pendant toute la durée de l'étude. MCL1 sera portée dans l'œil le plus myope, et MCL2 dans l'œil le moins myope pendant une période de 12 mois.
Dispositif: Œil plus myope : MCL1 ; Œil moins myope : MCL2
Chaque participant porte les lunettes d'étude contenant à la fois la conception de la Lentille de Contrôle de la Myopie 1 (MCL1) et de la Lentille de Contrôle de la Myopie 2 (MCL2), avec un type de lentille dans chaque œil pendant toute la durée de l'étude. La MCL1 sera portée dans l'œil le plus myope, et la MCL2 dans l'œil le moins myope pendant une période de 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation de la différence de longueur axiale entre les yeux
Délai: Base de référence, 12 mois
Base de référence, 12 mois
Variation de l'équivalent sphérique cycloplégique entre les yeux
Délai: Ligne de base, 12 mois
Ligne de base, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence de variation de la longueur axiale entre les yeux
Délai: Baseline, 6 mois
Baseline, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Effet des aberrations d'ordre supérieur de base sur l'évolution de la longueur axiale
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois
Baseline, 6 mois, 12 mois
Effet de l'observance du port sur l'évolution de la longueur axiale
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois
Baseline, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Essilor International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theophila Ang, Essilor R&D Centre Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WS10460

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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