Целевое вмешательство с использованием линз при миопической анизометропии у детей
9 апреля 2026 г. обновлено: Essilor International
Клиническое исследование целевого вмешательства в хрусталик при лечении миопической анизометропии у детей
Целью данного клинического исследования является изучение того, снизят ли наши исследовательские очки разницу в рецепте (степени очков) между глазами у детей в возрасте от 6 до 13 лет с анизометропической миопией. Анизометропическая миопия — это состояние, при котором разница в рецепте на миопию между двумя глазами превышает 1 диоптрию. Основной вопрос, на который оно направлено, заключается в следующем:
Как глаз реагирует на исследовательские очки с течением времени, измеряя:
- Изменение осевой длины: физической длины глаза от передней до задней части.
Изменение циклоплегического сферического эквивалента рефракции: точного измерения рецепта глаза, проводимого при временном расслаблении фокусирующих мышц с помощью глазных капель.
Участники будут:
- Носить исследовательские очки
- Посещать Исследовательский центр Essilor и глазную клинику для контрольных визитов
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas Boudenne
- Электронная почта: thomas.boudenne@essilor.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Celine Carimalo
- Номер телефона: +65 6589 9216
- Электронная почта: carimalc@essilor.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Essilor R&D Centre Singapore
-
Контакт:
- Celine Carimalo
- Номер телефона: +65 65899216
- Электронная почта: carimalc@essilor.com.sg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие
- Информированное согласие родителя/опекуна и согласие участника
- Возраст от 6 лет до 13 лет на момент подписания информированного согласия и согласия
- СЭР (сферический эквивалент рефракции) от -0,50 D до +5,00 D с астигматизмом не более 2,50 D
- Разница в СЭР (анизометропия) между двумя глазами 1,00 D
- Наилучшая корригированная острота зрения (НКОЗ) лучше или равна +0,20 LogMAR в каждом глазу
- Согласие носить исследовательские очки 12 часов/день и 7 дней/неделю
- Готовность и способность участвовать в исследовании в течение 12 месяцев и своевременно посещать запланированные визиты
- Согласие не участвовать в других методах контроля миопии одновременно
Критерии исключения:
- Наличие или история глазных заболеваний, влияющих на рефракцию
- Наличие или история косоглазия
- Наличие амблиопии
- Текущее или предыдущее использование атропина и/или ортокератологии
- Известная аллергия на циклоплегические средства
- Противопоказания к применению циклоплегических средств
- Когнитивная или психологическая уязвимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Более миопичный глаз: MCL1; Менее миопичный глаз: MCL2
Каждый участник носит исследовательские очки, содержащие как линзу для контроля миопии 1 (MCL1), так и линзу для контроля миопии 2 (MCL2), с одним типом линзы в каждом глазу на протяжении всего периода исследования.
MCL1 будет носиться на более миопическом глазу, а MCL2 – на менее миопическом глазу в течение 12 месяцев.
|
Каждый участник носит исследовательские очки, содержащие как линзу для контроля миопии 1 (MCL1), так и линзу для контроля миопии 2 (MCL2), при этом один тип линзы находится в каждом глазу на протяжении всего периода исследования.
MCL1 будет носиться в более миопическом глазу, а MCL2 - в менее миопическом глазу в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение разницы в длине оси между глазами
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
|
Базовый уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение циклоплегического сферического эквивалента рефракции между глазами
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение разницы в длине оси между глазами
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние исходных аберраций высшего порядка на изменение аксиальной длины
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Влияние соблюдения режима ношения на изменение осевой длины
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Theophila Ang, Essilor R&D Centre Singapore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li X,Huang Y,Liu C,Chang X,Cui Z,Yang Q,Drobe B,Bullimore MA,Chen H,Bao J
- Lu J, Long W, Zheng B, Liang Z, Hou F, Cui D. Effects of weekly unilateral application of 1% atropine on reducing anisometropia in Chinese children with low myopia. J Optom. 2025 Oct-Dec;18(4):100578. doi: 10.1016/j.optom.2025.100578. Epub 2025 Aug 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WS10460
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .