Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевое вмешательство с использованием линз при миопической анизометропии у детей

10 сентября 2026 г. обновлено: Essilor International

Клиническое исследование целевого вмешательства в хрусталик при лечении миопической анизометропии у детей

Целью данного клинического исследования является изучение того, снизят ли наши исследовательские очки разницу в рецепте (степени очков) между глазами у детей в возрасте от 6 до 13 лет с анизометропической миопией. Анизометропическая миопия — это состояние, при котором разница в рецепте на миопию между двумя глазами превышает 1 диоптрию. Основной вопрос, на который оно направлено, заключается в следующем:

  • Как глаз реагирует на исследовательские очки с течением времени, измеряя:

    1. Изменение осевой длины: физической длины глаза от передней до задней части.

    2. Изменение циклоплегического сферического эквивалента рефракции: точного измерения рецепта глаза, проводимого при временном расслаблении фокусирующих мышц с помощью глазных капель.

      Участники будут:

  • Носить исследовательские очки
  • Посещать Исследовательский центр Essilor и глазную клинику для контрольных визитов

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Celine Carimalo
  • Номер телефона: +65 6589 9216
  • Электронная почта: carimalc@essilor.com.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • Essilor R&D Centre Singapore
        • Контакт:
          • Celine Carimalo
          • Номер телефона: +65 65899216
          • Электронная почта: carimalc@essilor.com.sg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное участие
  2. Информированное согласие родителя/опекуна и согласие участника
  3. Возраст от 6 лет до 13 лет на момент подписания информированного согласия и согласия
  4. СЭР (сферический эквивалент рефракции) от -0,50 D до +5,00 D с астигматизмом не более 2,50 D
  5. Разница в СЭР (анизометропия) между двумя глазами 1,00 D
  6. Наилучшая корригированная острота зрения (НКОЗ) лучше или равна +0,20 LogMAR в каждом глазу
  7. Согласие носить исследовательские очки 12 часов/день и 7 дней/неделю
  8. Готовность и способность участвовать в исследовании в течение 12 месяцев и своевременно посещать запланированные визиты
  9. Согласие не участвовать в других методах контроля миопии одновременно

Критерии исключения:

  1. Наличие или история глазных заболеваний, влияющих на рефракцию
  2. Наличие или история косоглазия
  3. Наличие амблиопии
  4. Текущее или предыдущее использование атропина и/или ортокератологии
  5. Известная аллергия на циклоплегические средства
  6. Противопоказания к применению циклоплегических средств
  7. Когнитивная или психологическая уязвимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Более миопичный глаз: MCL1; Менее миопичный глаз: MCL2
Каждый участник носит исследовательские очки, содержащие как линзу для контроля миопии 1 (MCL1), так и линзу для контроля миопии 2 (MCL2), с одним типом линзы в каждом глазу на протяжении всего периода исследования. MCL1 будет носиться на более миопическом глазу, а MCL2 – на менее миопическом глазу в течение 12 месяцев.
Устройство: Более миопический глаз: MCL1; Менее миопический глаз: MCL2
Каждый участник носит исследовательские очки, содержащие как линзу для контроля миопии 1 (MCL1), так и линзу для контроля миопии 2 (MCL2), при этом один тип линзы находится в каждом глазу на протяжении всего периода исследования. MCL1 будет носиться в более миопическом глазу, а MCL2 - в менее миопическом глазу в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение разницы в длине оси между глазами
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
Базовый уровень, 12 месяцев
Изменение циклоплегического сферического эквивалента рефракции между глазами
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение разницы в длине оси между глазами
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние исходных аберраций высшего порядка на изменение аксиальной длины
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Влияние соблюдения режима ношения на изменение осевой длины
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Essilor International

Следователи

  • Главный следователь: Theophila Ang, Essilor R&D Centre Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WS10460

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться